2024-06-11 06:55:54
Sur la photo : panneau de la FDA dans son bureau de Washington, DC/iStock, JHVEPhoto
Sur Lundi, le comité consultatif sur les médicaments du système nerveux périphérique et central de la FDA a voté à l’unanimité, 11 contre zéro, en faveur du traitement d’Eli Lilly contre la maladie d’Alzheimer, le donanemab. Le groupe de conseillers a non seulement déterminé que le donanemab était un traitement efficace contre la maladie d’Alzheimer accompagnée de troubles cognitifs légers et de démence légère, mais que les avantages l’emportaient sur les risques.
Kathleen Poston, directrice des sciences neurologiques au Movement Disorders Center de Stanford, a voté oui parce qu’elle estimait que les données cliniques des sous-groupes et les données des biomarqueurs étaient « convaincantes de l’effet », a-t-elle déclaré lors du vote adcomm.
Lorsque Leqembi de Biogen a été approuvé l’année dernière, il est devenu la première véritable option de traitement ciblant une cause sous-jacente suspectée de la maladie : les plaques bêta-amyloïdes. La FDA avait précédemment accordé une approbation accélérée à Eisai et à Aduhelm de Biogen, mais cette approbation a déclenché un débat sur l’efficacité du médicament, qui a finalement été abandonné. Pendant ce temps, Leqembi a commencé à générer des bénéfices pour Biogen après un démarrage lent. Le traitement a généré 19 millions de dollars de ventes au premier trimestre 2024, contre 7 millions de dollars au cours des trois derniers mois de 2023.
Le donanemab, également un traitement anti-amyloïde, serait un concurrent direct du Leqembi. Un rapport d’analyste de Jefferies a noté que si le donanemab était approuvé, la présence de deux acteurs sur le marché pourrait être bénéfique à long terme pour Lilly et Biogen.
« Nous pensons qu’avoir deux acteurs sur le marché est une situation gagnant-gagnant pour les deux. [Biogen] et [Eli Lilly] car il y aurait plus d’efforts et un plaidoyer plus fort en faveur d’investissements accrus de la part des centres dans la construction d’infrastructures et l’allocation de plus de ressources, ainsi que pour une meilleure éducation des patients et des médecins », indique le rapport Jefferies.
Non sans inquiétude
Bien que la décision de l’adcomm ait été favorable à Lilly, la FDA a soulevé plusieurs questions sur l’efficacité et la sécurité du médicament. L’une des principales préoccupations de l’agence documents d’information était l’utilisation par Lilly de son échelle intégrée d’évaluation de la maladie d’Alzheimer (iADRS). Lilly a développé l’échelle qui, selon aux National Institutes of Health, combine les scores de deux mesures acceptées pour évaluer la maladie d’Alzheimer. Cependant, la FDA a déclaré que l’essai sur le donanemab avait été initialement conçu avec un critère d’évaluation différent qui a changé au cours de l’étude, et l’agence a déclaré en 2021 qu’elle n’était pas d’accord sur l’utilisation de l’iADRS.
Le document d’information critiquait également l’utilisation par Lilly des niveaux de protéine tau pour décider qui inclure dans l’étude. Les patients présentant des niveaux de tau nuls ou très faibles ont été exclus, et la FDA a demandé au comité d’évaluer les données et « l’efficacité dans les sous-groupes sur la base de l’imagerie TEP tau ».
L’adcomm a discuté du tau mais cela n’a finalement pas eu d’effet majeur sur le vote. Cynthia Carlsson, membre de l’Adcomm et professeure principale au Wisconsin Alzheimer’s Disease Research Center, a déclaré dans son vote affirmatif qu’elle ne pensait pas que l’analyse tau soit « nécessaire » car elle « n’a pas d’impact clair sur la validité scientifique » et a ajouté que l’utilisation de la protéine tau pour déterminer quels patients sont éligibles au traitement par donanemab constituerait un obstacle à l’accès.
Plusieurs membres du comité ont noté un manque de données sur les groupes sous-représentés tels que les Afro-Américains et les Hispaniques, ainsi que sur les patients atteints du syndrome de Down et les patients atteints de la maladie d’Alzheimer autosomique dominante. Les membres du comité ont déclaré que davantage d’informations étaient nécessaires pour comprendre l’effet du donanemab sur ces populations.
Tyler Patchen est rédacteur chez BioSpace. Vous pouvez le joindre à [email protected]. Suivez-le sur LinkedIn.
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