Affimed annonce des données mises à jour de phase 1/2 d’Acimtamig en

• Chez 32 patients atteints d’un lymphome hodgkinien (LH) en rechute/réfractaire (r/r) traités à la dose recommandée de phase 2 (RP2D), le taux de réponse objective (ORR) était de 97 % et le taux de réponse complète (RC) était de 78 %
• Dans cette cohorte, l’EFS médiane était de 9,8 mois, avec 84 % de patients en vie à 12 mois, et la durée médiane de réponse (DoR) était de 8,8 mois.
• Les patients étaient lourdement prétraités (médiane de 7 lignes antérieures), tous avaient déjà reçu des IPC et des BV et étaient réfractaires à leur ligne de traitement la plus récente.
• Les patients ont reçu jusqu’à quatre cycles de traitement et le traitement a été bien toléré, sans cas de syndrome de libération de cytokines (SRC), de maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) ou de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS).

MANNHEIM, Allemagne, 11 décembre 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Affimed NV (Nasdaq : AFMD) (« Affimed » ou la « Société »), une société d’immuno-oncologie au stade clinique engagée à redonner aux patients leur capacité innée à lutter contre le cancer, a annoncé des données mises à jour sur son principal engageur de cellules innées (ICE^®) acimtamig. Les données de l’essai lancé par l’investigateur sont présentées aujourd’hui lors du congrès annuel 2023 de l’American Society of Hematology (ASH) par Yago Nieto, MD, Ph.D., professeur de transplantation de cellules souches et de thérapie cellulaire à l’Université du Texas MD Anderson Cancer Centre et chercheur principal de l’étude. Affimed organisera une webdiffusion après la présentation pour examiner les données et fournir une mise à jour stratégique sur le développement futur d’acimtamig.

Au total, 42 patients ont été inclus dans l’étude, dont 36 patients traités au RP2D. 32 des 36 patients traités au RP2D étaient des patients LH. Les 32 patients atteints de LH étaient lourdement prétraités avec plusieurs lignes de chimiothérapie, tous avaient déjà reçu des IPC et des BV et étaient réfractaires à leur ligne de traitement la plus récente avec une maladie évolutive active au moment de l’inscription. À tous les niveaux de dose, le schéma thérapeutique a atteint un TRO de 93 % avec un taux de RC de 67 % ; parmi les 32 patients atteints de LH traités au RP2D, le schéma thérapeutique a atteint un ORR de 97 % et un taux de RC de 78 %. De plus, le schéma thérapeutique a démontré un bon profil d’innocuité et de tolérabilité sans cas de SRC, ICANS ou GvHD de quelque grade que ce soit. Des réactions légères à modérées liées à la perfusion (IRR) ont été observées dans 7,7 % des perfusions d’acimtamig.

À tous les niveaux de dose, la survie médiane sans événement (SSE) était de 8,8 mois et la survie globale (SG) médiane n’a pas été atteinte. Pour les patients atteints de LH traités au RP2D, l’EFS médiane était de 9,8 mois – avec 84 % de patients en vie à 12 mois. La DoR médiane était de 8,8 mois et la RC de 72 % évaluée à 6 mois pour les patients atteints de LH traités au RP2D ; 30 % des patients avec réponse complète sont restés en RC au-delà de 12 mois.

« Lorsque nous menons des études auprès d’une population de patients qui n’ont pas répondu à leur traitement précédent, il est encourageant de démontrer une réponse, même modeste. Voir cette ampleur des réponses en termes d’ORR (97 %) et de RC (78 %) est remarquable et alimente notre engagement à proposer cette thérapie à davantage de patients », a déclaré le Dr Andreas Harstrick, médecin-chef chez Affimed. « En nous appuyant sur ces résultats, nous sommes en bonne voie avec notre étude de phase 2 LuminICE-203. Nous avons recruté et dosé des patients dans les deux premières cohortes et nous sommes impatients de partager les données au premier semestre 2024. »

La société organisera un appel aujourd’hui à 13h30 PST / 16h30 EST / 22h30 CET pour discuter des données présentées à l’ASH et fournir une mise à jour stratégique. La conférence téléphonique sera disponible par téléphone et par webdiffusion. La webdiffusion audio en direct de l’appel sera disponible dans la section « Webcasts » de la page « Investisseurs » du site Web d’Affimed à l’adresse suivante : Pour accéder à l’appel par téléphone, veuillez utiliser le lien : et vous recevrez les détails de connexion et un numéro d’identification personnel.

Note: Pour éviter les retards, nous encourageons les participants à se connecter à la conférence téléphonique 15 minutes avant l’heure de début prévue. Une rediffusion de la webdiffusion sera accessible sur le même lien pendant 30 jours après l’appel.

À propos de l’étude de phase 1/2 AFM13-104

Le MD Anderson Cancer Center de l’Université du Texas étudie l’acimtamig (AFM13) dans le cadre d’un essai de phase 1/2 parrainé par un chercheur en association avec des cellules NK allogéniques dérivées du sang de cordon chez des patients atteints de lymphomes CD30-positifs récurrents ou réfractaires. L’étude est un essai à dose croissante de cellules NK précomplexées, suivi d’une phase d’expansion qui a recruté 36 patients atteints de lymphomes r/r CD30 positifs, traités avec le RP2D de 1 × 10.⁸ Cellules NK/kg suivies de trois doses hebdomadaires de 200 mg d’acimtamig en monothérapie. Chaque cycle de traitement consiste en une chimiothérapie lymphodéplétive avec de la fludarabine (30 mg/m² par jour) et du cyclophosphamide (300 mg/m² par jour), suivie deux jours plus tard d’une perfusion unique de cellules NK dérivées du sang de cordon préactivées et expansées par des cytokines. -complexé avec acimtamig. Trois perfusions hebdomadaires d’acimtamig (200 mg) en monothérapie sont ensuite administrées et les réponses sont évaluées par l’investigateur au jour 28 par FDG-PET.

MD Anderson a un conflit d’intérêts financier institutionnel avec Affimed lié à cette recherche et a donc mis en œuvre un plan de gestion et de surveillance des conflits d’intérêts institutionnels. Des informations supplémentaires sur l’étude sont disponibles sur www.clinicaltrials.gov (NCT04074746).

À propos de Acimtamig

Acimtamig (AFM13) est un engageur cellulaire inné de première classe (ICE^®) qui active de manière unique le système immunitaire inné pour détruire les tumeurs hématologiques CD30-positives. Acimtamig induit la destruction spécifique et sélective des cellules tumorales CD30-positives, exploitant la puissance du système immunitaire inné en engageant et en activant les cellules tueuses naturelles (NK) et les macrophages. Acimtamig est un engageur cellulaire inné bispécifique tétravalent conçu pour agir comme un pont entre les cellules immunitaires innées et la tumeur, créant la proximité nécessaire pour que les cellules immunitaires innées détruisent spécifiquement les cellules tumorales.

À propos d’Affimed SA

Affimed (Nasdaq : AFMD) est une société d’immuno-oncologie au stade clinique qui s’engage à redonner aux patients leur capacité innée à combattre le cancer en actualisant le potentiel inexploité du système immunitaire inné. Le ROCK exclusif de la société^® La plate-forme permet une approche ciblée sur les tumeurs pour reconnaître et tuer une gamme de tumeurs hématologiques et solides, permettant ainsi un large portefeuille de programmes de thérapies à agent unique et combinés en propriété exclusive et en partenariat. Le ROCHER^® la plate-forme génère de manière prévisible un engagement cellulaire inné personnalisé (ICE^®) des molécules qui utilisent les cellules immunitaires des patients pour détruire les cellules tumorales. Cette approche innovante a permis à Affimed de devenir la première entreprise à disposer d’un ICE au stade clinique^®. Basée à Mannheim, en Allemagne, et dotée de bureaux à New York, dans l’État de New York, Affimed est dirigée par une équipe expérimentée de leaders en biotechnologie et en pharmacie, unis par une vision audacieuse visant à empêcher le cancer de faire dérailler la vie des patients. Pour en savoir plus sur les collaborateurs, le pipeline et les partenaires de la société, veuillez visiter : www.affimed.com.

À propos d’AlloNK^® et Artiva

Artiva est une société d’immunothérapie ayant la capacité de produire à grande échelle des thérapies allogéniques à base de cellules NK prêtes à l’emploi. La mission d’Artiva est de développer des thérapies cellulaires efficaces, sûres et accessibles pour les patients atteints de maladies auto-immunes et de cancers dévastateurs. Le programme principal d’Artiva, AlloNK^® (également connu sous le nom d’AB-101), est un candidat de thérapie cellulaire NK allogénique non génétiquement modifié, conçu pour améliorer l’effet de cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) des anticorps monoclonaux ou des activateurs de cellules NK. AlloNK est une thérapie cryoconservée disponible dans le commerce et susceptible d’être administrée en milieu communautaire. Grâce à la plateforme de fabrication de thérapie cellulaire de la société, Artiva peut générer des milliers de doses de cellules AlloNK cryoconservées et prêtes à être infusées à partir d’une seule unité de sang de cordon ombilical tout en conservant une expression élevée et constante du CD16 et d’autres récepteurs NK activateurs. Artiva a son siège à San Diego. Pour plus d’informations, visitez www.artivabio.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations prospectives, qui sont souvent indiquées par des termes tels que « anticiper », « croire », « pourrait », « estimer », « s’attendre à », « objectif », « avoir l’intention », « attendre avec impatience », « peut », « planifier », « potentiel », « prédire », « projeter », « devrait », « volonté », « serait » et expressions similaires. Les déclarations prospectives apparaissent à plusieurs endroits tout au long de ce communiqué et comprennent des déclarations concernant les intentions, les convictions, les projections, les perspectives, les analyses et les attentes actuelles de la Société concernant, entre autres, le potentiel d’acimtamig, AFM24, AFM28 et les autres produits de la Société. candidats, la valeur de sa plateforme ROCK®, son développement préclinique et ses essais cliniques en cours et prévus, ses collaborations et le développement de ses produits en combinaison avec d’autres thérapies, le calendrier et sa capacité à déposer des dossiers réglementaires et à obtenir et maintenir les approbations réglementaires pour ses produits candidats, sa position en matière de propriété intellectuelle, ses activités de collaboration, sa capacité à développer des fonctions commerciales, les données d’essais cliniques, ses résultats d’exploitation, ses besoins de trésorerie, sa situation financière, ses liquidités, ses perspectives, ses transactions futures, sa croissance et ses stratégies, l’industrie dans laquelle où il opère, les tendances macroéconomiques qui peuvent affecter l’industrie ou la Société, telles que l’instabilité du secteur bancaire connue au premier trimestre 2023, les impacts de la pandémie de COVID-19, les avantages pour Affimed de la désignation de médicament orphelin, l’impact sur ses activités en raison d’événements politiques, de guerres, de terrorisme, d’interruptions d’activité et d’autres événements et incertitudes géopolitiques, tels que le conflit russo-ukrainien, le fait que les données cliniques actuelles sur l’acimtamig en association avec la thérapie cellulaire NK sont basées sur l’acimtamig précomplexé avec de nouveaux Cellules NK allogéniques dérivées du sang de cordon du MD Anderson Cancer Center de l’Université du Texas, par opposition à AlloNK d’Artiva^® et d’autres incertitudes et facteurs décrits sous la rubrique « Facteurs de risque » dans les documents déposés par Affimed auprès de la SEC. Compte tenu de ces risques, incertitudes et autres facteurs, vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives, et la Société n’assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives, même si de nouvelles informations deviennent disponibles à l’avenir.

Contact Relations Investisseurs Affimed

Alexandre Fudukidis
Directeur, Relations avec les investisseurs
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Mary Beth Sandin
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