2024-05-30 01:35:09
Affimed reçoit la désignation Fast Track pour le traitement combiné de l’AFM24 et de l’atezolizumab dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules de type sauvage EGFR
L’efficacité et l’innocuité de l’AFM24 en association avec l’atezolizumab, un inhibiteur de point de contrôle, sont en cours d’évaluation chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avec
EGFR
de type sauvage et
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cancers mutants avancés/métastatiques dans l’étude de phase 1/2a AFM24-102 en coursLa désignation Fast Track de la FDA a été accordée après examen des données initiales d’efficacité du
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cohorte de type sauvage de l’étude AFM24-102Fast Track est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l’examen de médicaments destinés à traiter des maladies graves et à répondre à un besoin médical non satisfait.
La société organisera une conférence téléphonique/une webdiffusion le 1er juin 2024 à 19 h HAE pour discuter des données mises à jour de l’essai AFM24-102.
MANNHEIM, Allemagne, 29 mai 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Affimed NV (Nasdaq : AFMD), une société d’immuno-oncologie au stade clinique engagée à redonner aux patients leur capacité innée à combattre le cancer, a annoncé aujourd’hui que la FDA a accordé Fast Désignation en piste pour l’association de son activateur cellulaire inné (ICE ® ) AFM24 avec l’atezolizumab pour le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé et/ou métastatique n’hébergeant aucune mutation activatrice de l’EGFR (
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sauvage) après progression sous thérapie ciblée PD-(L)1 et chimiothérapie à base de platine. Les données de l’étude AFM24-102 dans cette population de patients seront présentées lors de la prochaine réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology le 1er juin 2024.
« Les données cliniques de l’AFM24 en association avec l’inhibiteur de point de contrôle atezolizumab sont convaincantes. Nous observons des réponses significatives chez les patients résistants à un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle », a déclaré le Dr Wolfgang Fischer, directeur de l’exploitation chez Affimed. « La désignation Fast Track souligne la croyance dans le potentiel de cette thérapie combinée pour répondre aux besoins actuellement non satisfaits des patients atteints de cette maladie dévastatrice et potentiellement mortelle qui ont épuisé toutes les options de soins standard, y compris la chimiothérapie et les inhibiteurs de points de contrôle.
Fast Track est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l’examen de nouveaux médicaments destinés à traiter ou à prévenir des maladies graves et susceptibles de répondre à un besoin médical non satisfait. La décision de la FDA est basée sur l’activité initiale observée chez les premiers patients évaluables de la partie de phase 2 de l’étude AFM24-102 de l’AFM24 en association avec l’atezolizumab chez des patients fortement prétraités atteints d’un CPNPC.
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poids. Grâce à la désignation Fast Track, le développement thérapeutique de la combinaison peut bénéficier d’un engagement plus fréquent avec la FDA, qui soutiendra la collecte des données appropriées nécessaires pour accélérer son développement.
À propos de la désignation Fast Track de la FDA
Fast Track est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l’examen de médicaments destinés à traiter des maladies graves et à répondre à un besoin médical non satisfait. Son objectif est de fournir plus rapidement aux patients de nouveaux médicaments importants. Fast Track répond à un large éventail de conditions graves. Avec la désignation Fast Track, une nouvelle thérapie est éligible à tout ou partie des éléments suivants :
Réunions plus fréquentes avec la FDA pour discuter du plan de développement du médicament et garantir la collecte des données appropriées nécessaires à l’approbation du médicament.
Communication écrite plus fréquente de la FDA sur des sujets tels que la conception des essais cliniques proposés et l’utilisation de biomarqueurs
Admissibilité à l’approbation accélérée et à l’examen prioritaire, si les critères pertinents sont remplis
Révision continue, ce qui signifie qu’une société pharmaceutique peut soumettre des sections complétées de sa demande de licence biologique (BLA) ou de sa demande de médicament nouveau (NDA) pour examen par la FDA, plutôt que d’attendre que chaque section de la NDA soit complétée avant que la demande entière puisse être révisé. L’examen BLA ou NDA ne commence généralement pas tant que la société pharmaceutique n’a pas soumis l’intégralité de la demande à la FDA.
Prière de se référer à
Voie accélérée | FDA
pour plus d’informations.
Informations sur les conférences téléphoniques et les webdiffusions
Affimed organisera une conférence téléphonique et une webdiffusion pour la communauté financière le 1er juin 2024, à 18 h 00 HAC / 19 h 00 HAE. La conférence téléphonique sera disponible par téléphone et par webdiffusion. La webdiffusion audio en direct de l’appel sera disponible dans la section « Webcasts » de la page « Investisseurs » du site Web d’Affimed à l’adresse
. Pour accéder à l’appel par téléphone, veuillez utiliser le lien :
et vous recevrez les détails de connexion et un code PIN.
À propos de l’AFM24
L’AFM24 est un ICE ® tétravalent et bispécifique qui active le système immunitaire inné en se liant au CD16A des cellules immunitaires innées et aux récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR), une protéine largement exprimée sur les tumeurs solides, pour tuer les cellules cancéreuses. Généré par la plateforme ROCK ® adaptée à l’usage d’Affimed, l’AFM24 représente un mécanisme d’action distinctif qui utilise l’EGFR comme site d’accueil pour engager les cellules immunitaires innées dans la destruction des cellules tumorales par le biais d’une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps et d’une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps.
À propos d’Affimed SA
Affimed (Nasdaq : AFMD) est une société d’immuno-oncologie au stade clinique qui s’engage à redonner aux patients leur capacité innée à combattre le cancer en actualisant le potentiel inexploité du système immunitaire inné. Les engageurs cellulaires innés (ICE ® ) de la société permettent une approche ciblée sur les tumeurs pour reconnaître et tuer une gamme de tumeurs hématologiques et solides. ICE ® est généré sur la plateforme exclusive ROCK ® de la société qui génère de manière prévisible des molécules personnalisées qui exploitent le pouvoir des cellules immunitaires innées pour détruire les cellules tumorales. Un certain nombre de molécules ICE ® sont en développement clinique et sont étudiées en monothérapie ou en association. Basée à Mannheim, en Allemagne, Affimed est dirigée par une équipe expérimentée de leaders en biotechnologie et en pharmacie, unis par la vision audacieuse d’empêcher le cancer de faire dérailler la vie des patients. Pour en savoir plus sur les collaborateurs, le pipeline et les partenaires de la société, veuillez visiter : www.affimed.com.
Déclaration prospective
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations prospectives, qui sont souvent indiquées par des termes tels que « anticiper », « croire », « pourrait », « estimer », « s’attendre à », « objectif », « avoir l’intention », « attendre avec impatience », « peut », « planifier », « potentiel », « prédire », « projeter », « devrait », « volonté », « serait » et expressions similaires. Les déclarations prospectives apparaissent à plusieurs endroits tout au long de ce communiqué et comprennent des déclarations concernant les intentions, les convictions, les projections, les perspectives, les analyses et les attentes actuelles de la Société concernant, entre autres, le potentiel d’acimtamig (AFM13), AFM24, AFM28 et le Les autres produits candidats de la Société, la valeur de sa plateforme ROCK ®, son développement préclinique et ses essais cliniques en cours et prévus, sa restructuration d’entreprise, la réduction des effectifs associée et l’impact que cela peut avoir sur les économies anticipées et les coûts et dépenses totaux de la Société, ses collaborations et le développement de ses produits en combinaison avec d’autres thérapies, le calendrier et sa capacité à effectuer des dépôts réglementaires et à obtenir et maintenir les approbations réglementaires pour ses produits candidats, sa position en matière de propriété intellectuelle, ses activités de collaboration, sa capacité à développer des fonctions commerciales, les données d’essais cliniques , ses résultats d’exploitation, ses besoins de trésorerie, sa situation financière, ses liquidités, ses perspectives, ses transactions futures, sa croissance et ses stratégies, le secteur dans lequel il opère, les tendances macroéconomiques pouvant affecter le secteur ou la Société, telles que l’instabilité du secteur bancaire. vécu au premier trimestre 2023, les impacts de la pandémie de COVID-19, les avantages pour Affimed de la désignation de médicament orphelin, l’impact sur ses activités des événements politiques, de la guerre, du terrorisme, des interruptions d’activité et d’autres événements et incertitudes géopolitiques, tels que la Conflit Russie-Ukraine, le fait que les données cliniques actuelles sur l’acimtamig en association avec la thérapie cellulaire NK sont basées sur l’acimtamig précomplexé avec des cellules NK allogéniques fraîches dérivées du sang de cordon du MD Anderson Cancer Center de l’Université du Texas, par opposition à AlloNK ® d’Artiva. Cellules NK et autres incertitudes et facteurs décrits sous la rubrique « Facteurs de risque » dans les documents déposés par Affimed auprès de la SEC. Compte tenu de ces risques, incertitudes et autres facteurs, vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives, et la Société n’assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives, même si de nouvelles informations deviennent disponibles à l’avenir.
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Directeur, Relations avec les investisseurs
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