Le gouvernement a annoncé la création d’une agence d’évaluation des technologies de santé (ETS) par décret. L’organisme, nommé Agence Nationale d’Évaluation du Financement des Technologies de Santé (ANEFiTS), sera dirigé par deux personnes désignées par le pouvoir exécutif et prendra des décisions contraignantes.

La fonction principale de cette nouvelle agence sera d’évaluer rigoureusement, sur une base scientifique, la sécurité, l’efficacité et l’utilité des technologies, ainsi que les avantages potentiels qu’elles peuvent apporter, avant le début du processus d’enregistrement pour leur commercialisation.

Selon le Ministère de la Santé, cet organisme autonome fonctionnera sous son égide et aura le pouvoir d’évaluer de manière intégrale et comparative la valeur et la contribution des nouveaux médicaments, traitements et procédures à l’amélioration de la santé.Des organismes similaires existent dans de nombreux pays, comme l’ANVISA au Brésil et le NICE au royaume-Uni. La création d’une telle entité était une demande de longue date de tous les acteurs du système de santé,et plusieurs gouvernements précédents avaient envisagé cette possibilité.

L’objectif est d’évaluer l’équilibre entre les bénéfices pour la santé et les coûts des nouveaux médicaments entrant sur le marché, en tenant compte de l’impact économique sur les financeurs, tels que les assurances maladie, les mutuelles et le secteur public.

L’agence travaillera de manière articulée et complémentaire avec l’ANMAT (Governance Nationale des Médicaments, Aliments et Technologies Médicales) et déterminera l’opportunité, le mode et l’usage approprié d’une technologie, ainsi que la documentation nécessaire, les mécanismes, les tarifs et les critères de priorisation des processus d’évaluation.

Bien que le bénéfice clinique pour les patients soit un élément clé des évaluations, d’autres facteurs seront pris en compte : critères de qualité, d’efficacité, de sécurité, d’efficience, d’équité, de valorisation éthique, médicale, économique et sociale pour déterminer le rapport coût-bénéfice de l’incorporation de la nouvelle technologie.

L’agence cherchera à ordonner et à simplifier le cadre réglementaire actuel en éliminant la superposition d’organismes,la duplication des fonctions et la bureaucratie inutile.

Il est prévu que l’ANEFiTS absorbe les compétences de la Commission Nationale d’Évaluation des Technologies de Santé et d’Excellence Clinique (CONETEC) et du Conseil d’Assistance Technique pour les Procédures Judiciaires de Santé (CATPROS),ainsi que certaines de l’ANMAT et de l’ancien Institut National du Cancer (INC).

L’objectif est d’éviter que les patients ne soient exposés à des traitements sans preuves ou avec des effets indésirables, et de centraliser toutes les compétences en matière d’évaluation des technologies afin d’éviter les contradictions, la discrétionnalité et le gaspillage de ressources.

La création de cette agence devrait aider à éliminer les normes obsolètes,les structures redondantes et les critères arbitraires,en établissant des règles claires et prévisibles,fondées sur des preuves.

Sa fonction sera également de « collaborer à la réduction de la judiciarisation de la santé ».

Le Ministère a argumenté que « le système actuel permet d’imposer à l’État des traitements à des prix très élevés, sans analyze technique préalable, qui sont répercutés sur les contribuables ».

Par conséquent, « grâce à des critères scientifiques et économiques clairs », l’ANEFiTS déterminera quels traitements doivent être financés par des fonds publics, « en évitant les décisions de justice arbitraires non fondées sur des preuves scientifiques qui faussent le système ».

L’ANEFiTS sera dirigée par un président et un vice-président, nommés par le pouvoir exécutif sur proposition du ministère de la Santé. ils devront posséder une solide formation et une expérience en matière d’évaluation des technologies de santé.

L’organigramme sera complété par quatre membres, qui travailleront à titre honorifique, représentant l’ANMAT, le Conseil Fédéral de la Santé (COFESA), l’association des Facultés de Sciences Médicales de la République Argentine (AFACIMERA) et le Secrétariat des Finances du Ministère de l’Économie.

Il a été précisé qu’« aucun de ses membres ne pourra avoir ou avoir eu une participation patrimoniale ou un intérêt dans des entités liées à la production,à la distribution ou à la commercialisation de technologies de santé ».

Bien qu’un des quatre membres appartienne à l’ANMAT, l’ANEFiTS sera chargée de réglementer l’approbation des médicaments, en particulier ceux à coût élevé commercialisés, déplaçant ainsi l’ANMAT dans cette fonction.

Les associations de patients et les chambres représentant les laboratoires et l’industrie pharmaceutique ne seraient pas invitées à faire partie de ce conseil. Ces décisions susciteront probablement des plaintes de ces entités.Les décisions de l’agence seront obligatoires pour toutes les entités publiques et privées sous réglementation nationale, y compris les hôpitaux nationaux, les assurances maladie nationales (comme le PAMI) et les entreprises de médecine prépayée, qui dépendent de la Surintendance des Services de santé. Les assurances maladie provinciales qui choisissent d’adhérer à la réglementation pourraient également être concernées.

Dans ce contexte, l’entité aura le pouvoir de revoir les médicaments déjà approuvés par l’ANMAT, y compris ceux qui font partie du Plan Médical Obligatoire (PMO) avec une couverture garantie ou ceux inclus dans le program de remboursement SURGE de la Surintendance des Services de Santé.Le Ministère de la Santé a déclaré que la création de l’agence « représente une dette historique et une demande de l’ensemble du système que ce gouvernement a décidé de régler, afin que le système de santé dispose d’une architecture fonctionnelle et transparente ».

Il a été conclu que « sur la base de critères objectifs et de règles du jeu claires pour tous les acteurs, l’ANEFiTS renforcera non seulement la viabilité économique du système de santé, mais garantira également que chaque peso investi ait un impact positif et vérifiable sur la santé et le bien-être des Argentins ».

création de l’Agence Nationale d’Évaluation du Financement des Technologies de Santé (ANEFiTS)

Le gouvernement a annoncé la création de l’Agence nationale d’Évaluation du Financement des Technologies de Santé (ANEFiTS) par décret. Cette initiative vise à améliorer le système de santé en évaluant rigoureusement les technologies et en optimisant les dépenses publiques.

Fonctions et objectifs de l’anefits

L’ANEFiTS aura pour mission principale d’évaluer,sur une base scientifique,la sécurité,l’efficacité et l’utilité des technologies de santé,avant leur commercialisation. L’objectif est d’évaluer l’équilibre entre les bénéfices pour la santé et les coûts, en tenant compte de l’impact économique sur les financeurs. L’agence cherchera à simplifier le cadre réglementaire, éliminant les doublons et réduisant la bureaucratie. L’ANEFiTS travaillera en collaboration avec l’ANMAT.Elle aura le pouvoir de revoir les médicaments déjà approuvés.

Composition et Organisation

L’ANEFiTS sera dirigée par un président et un vice-président, nommés par le pouvoir exécutif. Elle comprendra également quatre membres représentant l’ANMAT, le Conseil Fédéral de la Santé (COFESA), l’association des Facultés de Sciences Médicales de la République Argentine (AFACIMERA) et le Secrétariat des Finances du Ministère de l’Économie. Il est stipulé qu’aucun de ses membres ne pourra avoir d’intérêts dans les entités liées à la production, la distribution ou la commercialisation de technologies de santé.

Impacts et Attentes

La création de l’ANEFiTS vise à éviter l’exposition des patients à des traitements sans preuves et à centraliser les compétences en matière d’évaluation des technologies. L’objectif est d’établir des règles claires et prévisibles, fondées sur des preuves, et de collaborer à la réduction de la judiciarisation de la santé. Les décisions de l’agence seront obligatoires pour les entités publiques et privées sous réglementation nationale.

Tableau Récapitulatif

| Aspect | Détail |

| :——————— | :——————————————————————————————————- |

| Nom de l’agence | Agence nationale d’Évaluation du Financement des Technologies de santé (anefits) |

| Objectif principal | Évaluation des technologies de santé (sécurité, efficacité, utilité) |

| Direction | Président et vice-président nommés par le pouvoir exécutif |

| Composition | Membres de l’ANMAT, COFESA, AFACIMERA et du Secrétariat des Finances |

| Pouvoirs | Décisions contraignantes, révision des médicaments approuvés |

| Bénéfices attendus | Amélioration de la transparence, optimisation des dépenses, réduction de la judiciarisation, règles claires. |

FAQ

Qu’est-ce que l’ANEFiTS ? L’Agence Nationale d’Évaluation du Financement des Technologies de Santé.

Quel est son rôle principal ? Évaluer la sécurité,l’efficacité,et l’utilité des technologies de santé.

Qui dirigera l’ANEFiTS ? Un président et un vice-président nommés par le pouvoir exécutif.

quelles entités seront soumises aux décisions de l’ANEFiTS ? Toutes les entités publiques et privées sous réglementation nationale.

L’ANEFiTS pourra-t-elle revoir les médicaments déjà approuvés ? Oui, elle aura le pouvoir de le faire.