Aifa met en garde : effets secondaires de la pseudoéphédrine, le médicament utilisé contre le rhume

L’utilisation de médicaments à base de pseudoéphédrine est liée aux risques de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS). En outre, les informations sur le produit doivent être mises à jour pour inclure des informations sur ces effets indésirables et sur les mesures visant à réduire les risques pour le bénéfice du patient. C’est le contenu de la note d’information de l’autorité de régulation européenne et de l’Agence italienne des médicaments (AIFA) destinée aux professionnels de la santé.

Recommandations de l’EMA en début d’année

Lors de sa dernière réunion fin janvier, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a approuvé les mesures recommandées par le comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) pour minimiser les risques de certains événements indésirables rares mais graves, associés à l’utilisation de médicaments contenant de la pseudoéphédrine, utilisés pour réduire la congestion nasale. Les recommandations ont été établies à la suite d’un examen des preuves disponibles, y compris des données de sécurité post-commercialisation, qui associaient la pseudoéphédrine à des risques de SEPR et de RCVS.

Alerte en France aux médicaments contre le rhume contenant de la pseudoéphédrine

23 octobre 2023

Contre-indiqué en cas d’hypertension sévère

La pseudoéphédrine est autorisée, seule ou en association avec d’autres substances, pour le soulagement symptomatique à court terme de la congestion nasale ou sinusale causée par le rhume ou la rhinite allergique ou la rhinite vasomotrice. Des cas de PRES et de RCVS, qui sont des affections graves affectant les vaisseaux sanguins du cerveau, ont été rapportés chez des patients prenant des médicaments contenant de la pseudoéphédrine.

Déconseillé même en cas d’insuffisance rénale

Par conséquent, les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont « contre-indiqués chez les patients souffrant d’hypertension sévère ou incontrôlée, d’insuffisance rénale aiguë ou chronique ou d’insuffisance rénale, car ces affections augmentent les risques de SEPR ou de RCVS. Les symptômes du SEPR et du RCVS comprennent des maux de tête soudains, des maux de tête intenses ou un coup de tonnerre. maux de tête, nausées, vomissements, confusion, convulsions et/ou troubles visuels. La plupart des cas signalés ont disparu après l’arrêt du traitement et un traitement approprié, et aucun cas mortel de PRES ou de RCVS n’a été signalé à ce jour.
L’AIFA souligne que les patients doivent alors être informés de la nécessité d’arrêter immédiatement d’utiliser ces médicaments et de consulter un médecin s’ils développent des signes ou symptômes de SEPR ou de RCVS.

Quels sont les symptômes du PRES et du RCVS

Le PRES, indique la note, peut se manifester par une grande variété de symptômes neurologiques aigus ou subaigus, notamment des maux de tête, une altération de l’état mental, des convulsions, des troubles visuels et/ou des déficits neurologiques focaux. Une apparition aiguë ou subaiguë des symptômes (heures ou jours) est typique. Le PRES est généralement réversible ; Les symptômes disparaissent en quelques jours ou semaines avec une réduction de la tension artérielle et l’arrêt des médicaments en cause. Le RCVS se manifeste généralement par des céphalées en coup de tonnerre (douleur intense culminant en quelques secondes), généralement bilatérales, d’apparition postérieure suivie de douleurs diffuses souvent accompagnées de nausées, de vomissements, de photophobie et de phonophobie. Des déficits focaux transitoires peuvent être présents chez certains patients. Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques sont les principales complications du syndrome.

Comment signaler les effets indésirables suspectés

Les professionnels de santé sont invités à déclarer à l’AIFA tout effet indésirable suspecté lié à l’utilisation de la pseudoéphédrine via le système national de déclaration à l’adresse :
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse