Alerte : Lot de sirop NATURCOLD contaminé identifié au Cameroun

Résumé de l’alerte

Cette alerte médicale émanant de l’OMS concerne un lot de sirop NATURCOLD de qualité inférieure (contaminé) identifié au Cameroun et notifié pour la première fois à l’OMS le 13 mars 2023. Toutes les précautions raisonnables ont été prises par l’OMS pour vérifier les informations contenues dans cette alerte, qui sont susceptibles d’être mises à jour à mesure que de nouvelles informations deviennent disponibles.

Les principes actifs déclarés du sirop NATURCOLD sont le paracétamol, le chlorhydrate de phényléphrine et le maléate de chlorphéniramine. L’association de ces trois ingrédients vise à soulager les symptômes associés au rhume, à la grippe et à la rhinite allergique.

Des échantillons du sirop NATURCOLD provenant du Cameroun ont été mis à la disposition de l’OMS le 27 juin 2023 et ont été analysés dans un laboratoire sous contrat et préqualifié par l’OMS. L’analyse a révélé que le produit était contaminé par des quantités inacceptables de diéthylèneglycol. Jusqu’à 28,6 % de diéthylèneglycol ont été détectés dans des échantillons de NATURCOLD. La limite acceptable pour le diéthylèneglycol ne peut pas dépasser 0,10 %.

Le fabricant déclaré du produit concerné est indiqué sur l’emballage du produit comme étant FRAKEN INTERNATIONAL (Angleterre). L’autorité nationale de réglementation du Royaume-Uni, la MHRA, a confirmé qu’aucune société portant ce nom n’existe au Royaume-Uni. Des enquêtes sont toujours en cours pour déterminer l’origine du produit. Par conséquent, le fabricant mentionné n’a pas fourni de garanties à l’OMS quant à la sécurité et à la qualité de ces produits.

Il est possible que le produit mentionné dans la présente alerte ait été autorisé sur le marché dans d’autres pays ou régions. Il peut également avoir été distribué, par le biais de marchés informels, dans d’autres pays limitrophes.

Veuillez consulter l’Annexe de la présente alerte pour obtenir tous les détails sur les produits touchés.

L’OMS a déjà publié quatre alertes sur d’autres médicaments liquides contaminés. Veuillez consulter l’alerte médicale n° 6/2022, l’alerte médicale n° 7/2022, l’alerte médicale n° 1/2023 et l’alerte médicale n° 4/2023.

Risques

Le diéthylèneglycol est toxique pour les humains lorsqu’il est consommé et peut être mortel.

Le produit de qualité inférieure mentionné dans la présente alerte est dangereux et son utilisation, en particulier chez les enfants, peut entraîner des lésions graves voire la mort. La toxicité du diéthylèneglycol se manifeste par des douleurs abdominales, des vomissements, une diarrhée, une oligurie ou une anurie, des céphalées, un état confusionnel et des lésions rénales aiguës pouvant entraîner le décès.

Conseils aux autorités de réglementation et au public

Si vous possédez le produit concerné, l’OMS vous recommande de ne pas l’utiliser. Si vous (ou quelqu’un que vous connaissez) avez utilisé ou pourriez avoir utilisé le produit en question, ou si vous avez connu une réaction indésirable ou des effets secondaires après son utilisation, vous devriez consulter immédiatement un professionnel de la santé.

L’OMS recommande une surveillance et une vigilance accrues au niveau des chaînes d’approvisionnement dans les pays et les régions où ces produits pourraient se trouver. Il est également conseillé de renforcer la surveillance sur les marchés informels et non réglementés. Les autorités de réglementation ou les autorités sanitaires nationales sont invitées à informer immédiatement l’OMS si ces produits de qualité inférieure sont découverts dans leur pays.

Les fabricants de médicaments liquides, en particulier les sirops contenant des excipients tels que le propylèneglycol, le polyéthylène glycol, le sorbitol et/ou la glycérine/le glycérol, sont invités à effectuer des analyses à la recherche de contaminants tels que l’éthylène glycol et le diéthylèneglycol avant de les utiliser dans la formulation des médicaments.

Les professionnels de la santé doivent signaler tout cas suspect d’événements indésirables liés à l’utilisation de médicaments contaminés aux autorités nationales de réglementation ou au centre national de pharmacovigilance.

Si vous avez des informations sur la fabrication ou la distribution de ces produits, veuillez contacter l’OMS par courriel à l’adresse [email protected].