2024-08-14 13:05:09
Lorsque Tina Jacobson a essayé de faire perdre du poids à Ozempic, son assureur maladie a refusé de la couvrir parce qu’elle n’était pas diabétique.
Au lieu de payer plus de 1 000 dollars de sa poche pour le médicament contre le diabète de type 2, qui abaisse le taux de sucre dans le sang et supprime l’appétit, l’agent immobilier de Floride s’est tourné vers une clinique qui lui a prescrit une alternative moins chère.
La version magistrale, fabriquée par une pharmacie spécialisée à partir de sémaglutide, l’ingrédient actif d’Ozempic, coûte 350 dollars par mois. Jacobson, qui mesure 1,70 mètre, a commencé à la prendre l’été dernier alors qu’elle pesait près de 90 kilos ; en janvier, elle avait perdu 22 kilos.
« Je connais quelques personnes qui prennent de l’Ozempic et du Wegovy », a déclaré Jacobson, 52 ans, en faisant référence à un autre médicament à base de sémaglutide que les patients utilisent pour perdre du poids rapidement. « Mais pour la plupart, presque toutes les personnes à qui j’ai parlé prennent un composé. »
Alors qu’une nouvelle classe de médicaments injectables contre le diabète et l’obésité gagne en popularité, les pénuries généralisées et les prix élevés des médicaments GLP-1 de marque – qui incluent également Mounjaro et Zepbound – persistent, poussant des foules de personnes souhaitant perdre du poids vers un marché secondaire en plein essor, moins réglementé, pour des copies plus abordables et facilement disponibles en ligne.
Les médicaments composés, comme on les appelle, ne sont pas approuvés par la Food and Drug Administration, ce qui signifie que l’agence ne vérifie pas leur sécurité, leur efficacité ou leur qualité. Bien que les formes composées jouent un rôle important dans l’industrie pharmaceutique, elles comportent également des risques, des préoccupations qui se sont accrues à l’ère d’Ozempic, alors que les startups de télésanté, les spas médicaux et les pharmacies en ligne prolifèrent, désireux de participer à cet engouement.
Malheureusement, beaucoup de patients font ce travail sur Reddit ou TikTok et ils reçoivent des conseils affreux. Je passe la moitié de mon temps à essayer de faire la différence entre certaines des choses douteuses qui se passent en ligne.
— Scott Brunner, directeur général de l’Alliance pour la préparation pharmaceutique
La préparation magistrale est légale et existe depuis des décennies. Un médicament peut être préparé pour un patient qui, par exemple, est allergique à un colorant du médicament de marque ou qui a besoin d’un médicament sous forme liquide plutôt que sous forme de pilule.
Ils sont également autorisés lorsqu’un médicament approuvé par la FDA fait l’objet d’une pénurie de médicaments de l’agence. listeLe sémaglutide et le tirzépatide, l’ingrédient actif de Mounjaro et de Zepbound, figurent tous deux sur la liste, ce qui a conduit à l’arrivée sur le marché de versions composées sur mesure.
« Nous vivons une époque extraordinaire dans laquelle les GLP-1 sont devenus un phénomène que même les fabricants de médicaments n’auraient pas pu prévoir – ils sont incapables de répondre à la demande », a déclaré Scott Brunner, directeur général de l’Alliance for Pharmacy Compounding. Il a déclaré que le groupe commercial national ne suit pas les chiffres de l’industrie car les médicaments composés ne sont généralement pas couverts par l’assurance et sont payés de sa poche, ce qui rend difficile de savoir quelle quantité est distribuée.
Dans la hiérarchie de l’industrie pharmaceutique américaine, les composés occupent une place largement méconnue. Il ne s’agit pas de génériques, que la FDA considère comme « bioéquivalents » aux médicaments de marque, qui sont soumis à un examen de l’agence et dont la vente est autorisée après l’expiration des brevets.
Il ne s’agit pas non plus de contrefaçons, comme « un sac à main ‘Louis Vuitton’ sur le trottoir à New York », a déclaré Brunner.
Le défi est de connaître la différence, une responsabilité qui incombe aux consommateurs.
Wegovy est un médicament à base de sémaglutide utilisé pour la perte de poids.
(Amanda Andrade-Rhoades / Associated Press)
« Malheureusement, beaucoup de patients font ce travail sur Reddit ou TikTok et ils reçoivent des conseils affreux », a déclaré Brunner. « Je passe la moitié de mon temps à essayer de faire la différence entre certaines des choses douteuses qui se passent en ligne. »
Selon une étude, environ 42 % des pharmacies en ligne vendant du sémaglutide opèrent illégalement. étude publié ce mois-ci dans la revue médicale JAMA Network Open.
« Les produits à base de sémaglutide sont activement vendus sans ordonnance par des pharmacies en ligne illégales, les vendeurs expédiant des produits non enregistrés et falsifiés », ont déclaré les auteurs de l’étude.
Les médicaments composés peuvent être préparés légalement dans les pharmacies agréées par l’État, les autorités fédérales et installations d’externalisationet par des médecins agréés.
Le marché en ligne trouble du sémaglutide a tenu en haleine les organismes de réglementation du monde entier. Aux États-Unis, la FDA a dû faire face à une série de problèmes alors que la demande des consommateurs a explosé.
De nombreux patients ayant reçu des flacons de sémaglutide composé manquaient d’expérience en matière d’auto-injections.
— Administration des aliments et des médicaments
L’agence a émis lettres d’avertissement pour arrêter la distribution de sémaglutide commercialisé illégalement, affirmant que les médicaments « pourraient être contrefaits, ce qui signifie qu’ils pourraient contenir les mauvais ingrédients, contenir trop peu, trop ou pas du tout d’ingrédient actif, ou contenir d’autres ingrédients nocifs ».
En juillet, elle a déclaré avoir reçu des rapports d’erreurs de dosage avec des produits injectables composés de sémaglutide, dont certains ont conduit des patients à l’hôpital.
Contrairement aux marques Ozempic et Wegovy, qui sont vendues sous forme de stylos injecteurs préremplis, le sémaglutide composé est généralement vendu en flacons ; les patients reçoivent des seringues et doivent mesurer et s’auto-administrer le médicament. La FDA a déclaré erreurs Cela résultait du fait que les patients s’administraient eux-mêmes des quantités incorrectes de médicament et que les prestataires de soins de santé calculaient mal les doses lors de la rédaction des ordonnances.
Et l’année dernière, la FDA a déclaré que certains fabricants de préparations auraient pu fabriquer leurs produits avec formes de sel de sémaglutide, qui est différent de celui utilisé dans les médicaments de marque.
« Les produits contenant ces sels, tels que le sémaglutide sodique et l’acétate de sémaglutide, ne se sont pas révélés sûrs et efficaces », a déclaré l’agence.
La FDA encourage les consommateurs à effectuer des recherches minutieuses sur les pharmacies en ligne. Elle a fourni conseilscomme acheter uniquement auprès d’une entreprise qui exige une ordonnance d’un médecin, qui est agréée par un conseil d’État de pharmacie et qui dispose d’un pharmacien agréé parmi son personnel pour répondre aux questions.
Sans surprise, Novo Nordisk, qui fabrique Ozempic et Wegovy, et Eli Lilly, qui fabrique Mounjaro et Zepbound, ne cautionnent pas les copies de leurs médicaments. Le marché des médicaments GLP-1 devrait dépasser 100 milliards de dollars D’ici 2030, les sociétés pharmaceutiques se bousculeront pour obtenir la suprématie du secteur et s’attaqueront à des entreprises qui, selon elles, empiètent sur leurs ventes et leurs noms de marque.
« Les patients doivent savoir que Novo Nordisk est la seule entreprise aux États-Unis à proposer des médicaments approuvés par la FDA contenant du sémaglutide », a déclaré un porte-parole de l’entreprise de soins de santé danoise, « et nous ne fournissons ni ne vendons directement ou indirectement du sémaglutide en vrac à des pharmacies de préparation ou à toute autre entité. »
J’ai fini par rester dans le complexe car je ne voulais pas avoir à faire face à ces pénuries. Je serais sur la marque si elle était disponible pour moi, et de manière constante.
— Kaylee Stutts, 30 ans, qui est passée au sémaglutide composé après avoir rencontré des problèmes de disponibilité avec Wegovy
La semaine dernière, l’entreprise signalé les ventes d’Ozempic au deuxième trimestre ont augmenté de 30 % pour atteindre 4,26 milliards de dollars, tandis que les ventes de Wegovy ont bondi de 53 % pour atteindre 1,71 milliard de dollars.
Novo Nordisk a déclaré avoir déposé 34 poursuites à l’échelle nationale contre des spas médicaux, des cliniques de perte de poids et des pharmacies de préparation qui, selon elle, se livrent à des activités de marketing et de vente illégales de médicaments composés prétendant contenir du sémaglutide.
Mais tant que les géants pharmaceutiques ne produiront pas suffisamment de médicaments pour qu’ils soient retirés de la liste des pénuries de la FDA, la préparation continuera de constituer une part importante du marché du GLP-1.
La perspective de voir les médicaments de marque être un jour retirés de la liste des médicaments en pénurie n’a pas empêché les sociétés de télésanté de redoubler d’efforts pour proposer des médicaments composés.
En mai, la plateforme virtuelle de santé et de bien-être Hims & Hers Health a commencé à vendre du sémaglutide injectable. Les clients ont depuis déclaré avoir perdu en moyenne 10,2 livres au cours de leur premier mois, a déclaré la société.
« L’intérêt pour ce médicament est énorme. C’est presque comme si on n’avait pas besoin de faire de marketing pour le proposer », a déclaré Pat Carroll, directeur médical de l’entreprise. « Le nombre de personnes aux États-Unis qui pourraient bénéficier de ce médicament est stupéfiant. Ce qui les préoccupe, ce n’est pas seulement l’accès aux médicaments, mais aussi leur coût. »
Le sémaglutide composé est vendu par la société de soins de santé Hims & Hers.
(Lui et elle)
Bien que Hims & Hers ait commencé à vendre la marque Ozempic la semaine dernière, son prix est de 1 799 $ par mois. En comparaison, la société de San Francisco vend le sémaglutide composé pour 199 $ par mois avec une prescription de 12 mois.
Kaylee Stutts, 30 ans, hésitait au départ à essayer un médicament composé pour perdre du poids. Elle a commencé à prendre Wegovy en juin 2023, mais a continué à faire face à des pénuries lorsqu’elle a essayé d’obtenir des renouvellements via Amazon Pharmacy.
« J’y allais et il était simplement indiqué “non disponible”, et je vérifiais encore et encore », a déclaré le créateur de contenu en ligne de Seattle. « J’étalais mes doses sur environ 10 jours à la fois. »
Après deux mois « anxiogènes », elle est passée au sémaglutide composé, puis au tirzépatide composé, qui, selon elle, était plus efficace pour son corps. Elle pèse désormais 175 livres, contre 230 auparavant.
« J’ai fini par rester sur le terrain parce que je ne voulais pas avoir à faire face à ces pénuries », a déclaré Stutts. « Je serais sur la marque si elle était disponible pour moi, et de manière constante. »
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