2024-03-08 19:43:18
Après des polémiques passées, avec un médicament approuvé et une longue liste d’experts externes critiquant son efficacité et sa sécurité, cette fois la FDA américaine prend du temps et retarde l’avis sur un autre médicament contre la maladie d’Alzheimer, le donanemab d’Eli Lilly, dont l’approbation était attendue ce mois-ci. L’agence a plutôt décidé de convoquer un groupe d’experts indépendants pour évaluer l’efficacité et la sécurité du médicament.
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Cette décision a surpris de nombreux experts qui s’attendaient plutôt à ce que le médicament arrive sur le marché rapidement, vers le premier trimestre de cette année. “Nous ne nous attendions pas à cela”, a déclaré Anne White, vice-présidente exécutive de Lilly et présidente de la division Neurosciences. Et cela parce que – a-t-il poursuivi – si la FDA convoque souvent des comités indépendants lorsqu’elle a des questions sur les médicaments, il est inhabituel qu’elle le fasse “à la fin d’un processus d’examen au-delà de la date qui nous a été communiquée”.
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L’agence n’a fait aucun commentaire public sur la décision qui reportera vraisemblablement l’approbation du donanemab à la fin de cette année. Décision due précisément à des précédents concernant d’autres approbations pour une maladie, la maladie d’Alzheimer, qui, à ce jour, ne dispose pas de remède capable de restaurer la perte de mémoire ou le déclin cognitif. Pendant des années, il y a eu des médicaments prometteurs qui se sont ensuite révélés inutiles. Mais le donanemab, à raison d’une perfusion par mois, appartient à une nouvelle classe de médicaments qui, espèrent les experts, pourraient aider les patients à combattre la protéine amyloïde qui forme des plaques dans le cerveau des patients.
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L’année dernière, la FDA a approuvé un autre médicament de cette classe, Leqembi, d’Eisai et Biogen. Une perfusion tous les 15 jours, Leqembi peut ralentir légèrement le déclin cognitif aux premiers stades de la maladie.
Les nouveaux médicaments ne sont considérés que comme une première étape car ils ne peuvent pas ralentir suffisamment le déclin cognitif pour constituer un résultat visible pour les patients et leurs familles, affirment les experts. Les médicaments présentent également des risques importants pour la santé, notamment le redoutable gonflement et saignement du cerveau. Le premier médicament approuvé dans la classe des anti-amyloïdes, Aduhelm, a été contesté en raison de la faiblesse des preuves, à tel point que Biogen, la société qui l’a produit, l’a abandonné.
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Le donanemab devrait facilement être approuvé car les données montrent qu’il peut ralentir légèrement le déclin cognitif chez les personnes présentant des symptômes légers et des profils de risque similaires à ceux du Leqembi. Mais les deux médicaments ne sont pas directement comparables car l’étude sur le donanemab incluait des patients présentant des problèmes médicaux plus complexes. L’étude sur le donanemab présente deux aspects inhabituels que la FDA a demandé à des experts indépendants d’évaluer, a-t-il déclaré. John Sims, directeur médical de Lilly et responsable des études sur le médicament. Une caractéristique intéresse les patients : les participants ont arrêté de recevoir la perfusion de donanemab après que leurs plaques amyloïdes aient régressé jusqu’à un certain niveau, ce qui s’est produit après environ un an pour la moitié des participants, et leur déclin cognitif a ralenti. Les médecins de Lilly estiment qu’il faut environ quatre ans pour que les niveaux d’amyloïde remontent au-dessus du seuil. Selon Sims, la FDA souhaite en savoir plus sur ce point pour évaluer si d’autres médicaments anti-amyloïdes pourraient être suspendus à un moment donné.
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L’autre caractéristique inhabituelle de l’étude concerne une autre protéine, la protéine tau, qui forme des concentrations dans le cerveau après une accumulation d’amyloïde. Des niveaux plus élevés de tau sont plus étroitement associés à des problèmes de mémoire et de réflexion. L’étude sur le donanemab a divisé les participants en groupes présentant des niveaux de tau élevés et des niveaux intermédiaires. Ces dernières personnes présentaient un déclin cognitif plus lent, ce qui conforte la théorie selon laquelle traiter les patients le plus tôt possible donne de meilleures chances de ralentir les symptômes.
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