Alzheimer, l’EMA bloque le médicament Lécanemab : voici pourquoi

L’Agence européenne des médicaments (EMA) dit non à un traitement anti-Alzheimer. Le comité technique des médicaments à usage humain de l’organisme de réglementation de l’UE, “CHMP, a recommandé de ne pas accorder d’autorisation de mise sur le marché pour Leqembi* (lécanemab), un médicament destiné au traitement de la maladie d’Alzheimer”, informe l’EMA dans le rapport de la dernière réunion du CHMP (22-25 juillet).

“La commission – lit-on – a considéré que l’effet observé de Leqembi sur le retard du déclin cognitif ne contrebalance pas le risque d’événements secondaires graves associés au médicament, en particulier la survenue fréquente d’anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (Aria), entraînant un gonflement. et des saignements potentiels dans le cerveau des patients ayant reçu Leqembi. »

Alzheimer Europe esprime “regret” et “profonde déception” pour l’avis négatif formulé par le comité technique du CHMP de l’Agence européenne des médicaments EMA. Le non de l’EMA, qui concerne l’UE, l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège, souligne l’association dans une note, “signifie que les Européens atteints de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce n’auront pas accès aux options thérapeutiques dont disposent les patients aux Etats-Unis et dans d’autres pays”. des pays”.

“Les personnes vivant avec la maladie d’Alzheimer et leurs familles avaient de grands espoirs et attentes concernant l’introduction de nouvelles options de traitement en Europe”, écrit Alzheimer Europe, rappelant que la FDA américaine a accordé l’autorisation au lécanemab il y a un an, en juillet 2023, après un comité consultatif. a reconnu à l’unanimité l’efficacité clinique du médicament pour lequel les principales compagnies d’assurance américaines, dont Medicare, ont garanti une “large couverture” aux patients éligibles pour en bénéficier. Les autorités de régulation du Japon (25 septembre 2023), de Chine (3 janvier), de Corée du Sud (27 mai), de Hong Kong (11 juillet) et d’Israël (12 juillet), listes de l’association, ont également donné leur feu vert au , tandis qu’en Europe, on attend toujours les déclarations des organismes de réglementation suisses et britanniques, qu’Alzheimer Europe espère positives.

“Les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer en Europe seront exclues de l’accès au lécanemab sans pouvoir faire des choix individuels fondés sur une analyse personnelle du profil bénéfice-risque”, note l’association. L’espoir d’Alzheimer Europe est que « les résultats réels collectés à partir du registre mandaté par la FDA ou des études en cours sur le lécanemab fourniront les preuves scientifiques nécessaires aux régulateurs européens pour reconsidérer leur position ».