2024-07-26 18:18:23
L’Agence européenne des médicaments (EMA) dit non à un traitement anti-Alzheimer. Il Comitato tecnico per i medicinali a uso umano dell’ente regolatorio Ue, Chmp, ha raccomandato di non concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Leqembi* (lecanemab), un farmaco destinato al trattamento della malattia di Alzheimer perché non lo ritiene assurer.
Les avantages l’emportent sur les risques
“Le comité – lit la note de l’EMA – a considéré que l’effet observé de Leqembi sur le retard du déclin cognitif ne contrebalance pas le risque d’événements secondaires graves associés au médicament, en particulier l’apparition fréquente d’anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (Aria ), entraînant un gonflement et un saignement potentiel dans le cerveau des patients ayant reçu Leqembi. »
Le médicament ne peut donc pas être commercialisé en Europe.
Un médicament contre la maladie d’Alzheimer retiré du marché
par Valéria Pini
Disponible aux États-Unis
Le lécanemab, nom commercial Leqembi, est disponible aux États-Unis depuis début 2023 pour le traitement de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce. Bien que le traitement n’améliore pas les symptômes, il peut légèrement ralentir la progression de la maladie. Le médicament, selon les experts, ne conviendrait donc qu’à un groupe très limité de patients atteints de la maladie d’Alzheimer, moins de 10 %.
Leqembi a reçu l’approbation complète de la FDA l’été dernier. L’organisme de réglementation américain en a fait la promotion auprès des patients souffrant de démence légère et d’autres symptômes causés par la maladie d’Alzheimer précoce.
Compte tenu des éventuels œdèmes et hémorragies cérébrales, le traitement doit être surveillé régulièrement par des tests d’imagerie par résonance magnétique. Désormais, la société pharmaceutique Eisai, qui a déposé la demande, pourra demander une révision dans un délai de 15 jours.
Découverte de symptômes visuels « alerte » de la maladie d’Alzheimer
“Le rejet n’est pas particulièrement surprenant car, de manière générale, la communauté scientifique est encore très divisée sur les bénéfices réels de ces médicaments pour retarder le déclin cognitif de la maladie face aux effets secondaires connus, même dans une certaine mesure, donc le jugement émis par l’organisme de réglementation ne nous laisse pas particulièrement surpris”, explique-t-il Rosa Lipérotigériatre à l’Université Catholique du Sacré-Cœur-Fondation Polyclinique Universitaire Agostino Gemelli Irccs à Rome.
Cette situation ne doit cependant pas être décourageante car la recherche est très active dans ce secteur. “Nous sommes dans une époque où les choses évoluent cependant très rapidement – continue Liperoti – donc tout médicament capable de détourner d’une manière ou d’une autre la trajectoire de la maladie, son histoire naturelle, représente encore un signe d’innovation et de progrès dans le sens de comprendre les mécanismes de la pathologie et de trouver des traitements”.
Alzheimer, du diagnostic au traitement : où nous en sommes
D’autres décisions attendues
L’EMA, explique Liperoti, “devra alors se prononcer maintenant, après le rejet d’une autre molécule (aducanumab) il y a quelques années, sur un troisième médicament (donanemab) qui appartient pourtant à la même famille d’agents pharmacologiques qui parviennent à interférer avec l’amyloïde, la protéine anormale qui se dépose dans le cerveau des patients atteints de la maladie d’Alzheimer. Nous attendons donc maintenant ce jugement supplémentaire. Et nous plaçons évidemment de grands espoirs et de grandes attentes dans la recherche – conclut le gériatre – et dans l’identification de médicaments qui pourraient avoir des bénéfices évidents. effets secondaires limités”.
L’autre médicament qui échoue au test
En février, un autre traitement contre la maladie d’Alzheimer a été interrompu. Le médicament aducanumab, un anticorps monoclonal contre cette forme de déclin cognitif, approuvé en urgence par la FDA en 2021, avait été retiré du marché par Biogen, la société pharmaceutique qui le produisait. La société avait annoncé son intention de suspendre les études sur le médicament, recherches nécessaires pour obtenir l’approbation complète de la Food and Drug Administration.
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