2024-07-05 19:08:58
Il a obtenu l’accord de Administration des aliments et des médicaments (FDA) donanemab, (injection de 350 mg/20 mL une fois par mois par perfusion intraveineuse), le traitement d’Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) destiné aux adultes atteints de la maladie d’Alzheimer (MA) symptomatique précoce, qui comprend les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) et les personnes atteintes de stade de démence légère due à la MA, avec pathologie amyloïde confirmée. Le Donanemab mensuel, explique la société dans un communiqué, “est le premier et le seul traitement ciblant les plaques amyloïdes avec des preuves appuyant l’arrêt du traitement lorsque les plaques amyloïdes sont éliminées”.
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“Des résultats significatifs”
“Le donanemab a démontré des résultats très significatifs chez les personnes atteintes de symptômes précoces de la maladie d’Alzheimer, pour lesquelles il existe un besoin urgent de traitements efficaces”, a-t-il déclaré. Elias Khalil, président et PDG du hub Lilly Italie -. Nous savons que ces médicaments présentent le plus grand bénéfice potentiel lorsque les patients sont traités précocement, et nous travaillons en étroite collaboration avec de nombreuses parties prenantes pour améliorer la détection et le diagnostic de cette maladie. »
Il a poursuivi : « Nous sommes profondément reconnaissants envers les patients et leurs proches qui ont participé à nos essais cliniques, ainsi qu’aux scientifiques et collaborateurs de Lilly qui ont persévéré dans leurs recherches pendant des décennies. Chaque année, de plus en plus de personnes risquent de développer ce syndrome. maladie et nous sommes déterminés à améliorer leur vie. »
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L’étude de phase 3
Nello étude de phase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, les patients dont la maladie était moins avancée ont obtenu de meilleurs résultats avec le donanemab. Les participants à la recherche ont été évalués pendant 18 mois en deux groupes : l’un comprenait des patients présentant un stade moins avancé de la maladie (taux faibles à moyens de protéine tau) ; la seconde, c’est-à-dire la population globale, comprenait également des participants présentant des niveaux élevés de tau.
Qu’est-ce que cela a donné ? Le traitement par donanemab a considérablement ralenti le déclin clinique dans les deux groupes. Les personnes traitées par donanemab à un stade moins avancé de la maladie ont montré un ralentissement significatif du déclin cognitif (35 %) par rapport au placebo sur l’échelle d’évaluation intégrée de la maladie d’Alzheimer (iADRS), qui mesure la mémoire, la pensée et le fonctionnement au quotidien. Mais même dans la population globale, la réponse au traitement était statistiquement significative, soit 22 %, en utilisant l’iADRS. Entre les deux groupes analysés, ceux traités par donanemab avaient un risque jusqu’à 39 % inférieur de progresser vers le stade clinique suivant de la maladie par rapport à ceux traités par placebo.
L’action du médicament
Dans la population globale des participants, le donanemab a réduit les plaques amyloïdes en moyenne de 61 % à 6 mois, 80 % à 12 mois et 84 % à 18 mois par rapport au début de l’étude. L’un des objectifs de l’étude était d’éliminer les plaques amyloïdes à des niveaux minimaux compatibles avec une analyse visuellement négative utilisant la tomographie par émission de positons amyloïdes (TEP). Si les participants atteignaient ces niveaux, ils mettaient fin au traitement par donanemab et passaient au placebo pour le reste de l’étude.
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Les effets secondaires
Le donanemab, poursuit la société, “peut provoquer des anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (ARIA), qui sont un effet secondaire potentiel des thérapies ciblant la plaque amyloïde”. Expliquant : « Cet événement peut être détecté par imagerie par résonance magnétique (IRM) et, lorsqu’il se produit, peut se présenter sous la forme d’un œdème temporaire dans une ou plusieurs zones du cerveau, qui disparaît généralement avec le temps, ou sous la forme de petites zones de saignement à l’intérieur ou sur la surface du cerveau. Dans de rares cas, des zones d’hémorragie cérébrale plus étendues peuvent survenir.
« L’AIR est généralement asymptomatique, mais elle peut être grave et des événements potentiellement mortels peuvent survenir – conclut le communiqué de presse -. Le donanemab peut également provoquer certains types de réactions allergiques, dont certaines peuvent être graves et, dans de très rares cas, mortelles, survenant généralement pendant la perfusion ou dans les 30 minutes suivant la perfusion, un autre effet secondaire fréquemment rapporté.
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