2024-08-08 06:25:58
Offre plus de temps de « bon fonctionnement » avec un dosage moins fréquent par rapport aux CD/LD à libération immédiate
Il souligne le leadership d’Amneal dans la maladie de Parkinson et son engagement envers un million de personnes vivant actuellement avec la maladie de Parkinson aux États-Unis
Lancement commercial de CREXONT prévu en septembre 2024
BRIDGEWATER, NJ–(BUSINESS WIRE)–
Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : AMRX) (« Amneal » ou la « Société ») a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé les gélules à libération prolongée CREXONT ® (carbidopa et lévodopa) pour le traitement de la maladie de Parkinson (MP). CREXONT est une nouvelle formulation orale de carbidopa/lévodopa (CD/LD) qui combine à la fois des granulés à libération immédiate (IR) et des pastilles à libération prolongée (ER).
« L’approbation de CREXONT est un moment décisif dans le paradigme thérapeutique de la maladie de Parkinson. Le fardeau de cette maladie neurodégénérative incurable augmente avec le temps. Certains patients atteints de la maladie de Parkinson sous IR CD/LD prennent jusqu’à 10 doses quotidiennes et subissent toujours des fluctuations motrices. La formulation innovante de CREXONT offre une durée de « Good On » plus longue avec des dosages moins fréquents par rapport à IR CD/LD. Amneal est très heureux de présenter ce nouveau traitement significatif pour les patients atteints de la maladie de Parkinson aux États-Unis et bientôt à l’échelle internationale. Nous sommes déterminés à continuer de faire progresser la recherche et le développement sur la maladie de Parkinson en tant que leader dans ce domaine », ont déclaré Chirag et Chintu Patel, co-directeurs généraux d’Amneal.
Les produits à action immédiate par voie orale existants ont une durée d’action brève et les patients peuvent ressentir davantage de fluctuations motrices et moins de « temps de marche » quotidien, défini comme un temps de marche sans dyskinésie gênante, à mesure que la maladie progresse. Il y a environ un million de personnes atteintes de la maladie de Parkinson aux États-Unis et environ 90 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année. Un nouveau patient est diagnostiqué avec la maladie de Parkinson toutes les six minutes. Dans le traitement de la maladie de Parkinson, il existe un besoin de formulations améliorées de CD/LD par voie orale qui permettent d’obtenir plus de temps de marche avec moins de doses quotidiennes.
Les avantages thérapeutiques de CREXONT comprennent :
Plus de temps de « bon fonctionnement » avec des dosages moins fréquents :
CREXONT a démontré une amélioration statistiquement significative de 0,5 heure de temps de « bon fonctionnement » supplémentaire par jour par rapport à IR CD/LD, avec une dose moyenne de trois fois par jour avec CREXONT par rapport à cinq fois par jour avec IR CD/LD, dans l’essai clinique RISE-PD. Une analyse post-hoc du critère d’évaluation principal sur une base par dose a montré 1,6 heure de temps de « bon fonctionnement » supplémentaire par dose de CREXONT, par rapport à IR CD/LD.
Nouvelle formulation
conçu pour offrir une efficacité durable :
CREXONT est une formulation innovante composée de granulés IR avec carbidopa et lévodopa pour un début d’action rapide, et de granulés ER avec lévodopa pour une efficacité longue durée.
Profil de sécurité conforme à l’IR CD/LD :
Les effets indésirables les plus fréquents avec CREXONT (incidence ≥ 3 % et supérieure à IR CD/LD) sont les nausées et l’anxiété. Voir les informations importantes sur la sécurité ci-dessous.
« Les objectifs du traitement pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson incluent l’obtention d’une durée de bénéfice plus robuste par dose de LD, la réduction du temps d’arrêt et la simplification des schémas posologiques. Le temps d’efficacité plus long de CREXONT par jour et par dose représente une avancée substantielle dans la gestion des symptômes moteurs et le maintien d’effets thérapeutiques plus cohérents, ce qui est très encourageant pour les patients et la communauté Parkinsonienne », a déclaré le Dr Robert A. Hauser, professeur de neurologie à l’Université de Floride du Sud et directeur du Parkinson’s Disease and Movement Disorders Center.
« Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson connaissent une baisse notable de leur qualité de vie au fil du temps et elles souffrent davantage de périodes de repos et d’autres effets secondaires. Alors que la communauté des personnes atteintes de la maladie de Parkinson explore des options de traitement qui répondent aux défis auxquels sont confrontées les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et leurs familles, nous soutenons des avancées comme CREXONT qui améliorent le temps de repos, permettant aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson de passer plus de temps à faire les choses qu’elles aiment avec les personnes qu’elles aiment », a déclaré Andrea Merriam, directrice générale de Parkinson & Movement Disorder Alliance.
Amneal prévoit de mettre CREXONT à la disposition des patients aux États-Unis en septembre 2024.
À propos de CREXONT
CREXONT est une formulation innovante composée de granulés IR contenant de la carbidopa et de la lévodopa pour un début d’action rapide et de granulés ER contenant de la lévodopa pour une efficacité durable. La formulation et les dosages de CREXONT sont différents de ceux des gélules à libération prolongée RYTARY ® (carbidopa et lévodopa) approuvées par la FDA américaine en 2015.
INDICATION
Les gélules à libération prolongée CREXONT (carbidopa et lévodopa) sont un médicament sur ordonnance pour le traitement de la maladie de Parkinson, de la maladie de Parkinson causée par une infection ou une inflammation du cerveau, ou des symptômes de type maladie de Parkinson pouvant résulter d’une intoxication au monoxyde de carbone ou au manganèse chez les adultes.
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ
Ne prenez pas CREXONT avec des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO).
Ne prenez pas CREXONT avec d’autres préparations à base de carbidopa-lévodopa sans consulter votre professionnel de la santé.
CREXONT peut provoquer des endormissements pendant les activités de la vie quotidienne, une somnolence ou des étourdissements. Évitez les activités qui nécessitent de la vigilance, comme conduire et utiliser des machines, jusqu’à ce que vous sachiez comment CREXONT vous affecte.
Les effets secondaires les plus courants pouvant survenir avec CREXONT sont les nausées et l’anxiété.
Évitez l’arrêt brutal ou la réduction rapide de la dose de CREXONT. Si vous arrêtez de prendre CREXONT, collaborez avec votre professionnel de la santé pour réduire progressivement la dose afin de réduire le risque de fièvre ou de confusion.
Vous pouvez prendre CREXONT avec ou sans nourriture, mais le prendre avec de la nourriture peut diminuer ou retarder son effet. Envisagez de prendre la première dose de la journée environ 1 à 2 heures avant de manger.
Avalez CREXONT en entier. Ne mâchez pas, ne divisez pas et n’écrasez pas les gélules.
Ne prenez pas CREXONT avec de l’alcool.
Informez votre professionnel de la santé si vous :
Vous souffrez de problèmes cardiaques, en particulier si vous avez eu une crise cardiaque ou un rythme cardiaque irrégulier.
Avoir des hallucinations ou des pensées et des comportements anormaux.
Avoir une incapacité à contrôler ses envies de jouer, avoir des envies sexuelles accrues ou ressentir d’autres envies intenses.
Avoir des pensées suicidaires ou avoir tenté de se suicider.
Avoir des mouvements involontaires anormaux qui apparaissent ou s’aggravent pendant le traitement.
Avez-vous déjà eu un ulcère gastroduodénal ou un glaucome?
Devenir enceinte ou avoir l’intention de devenir enceinte. D’après les données animales, CREXONT peut être nocif pour le fœtus.
Vous allaitez pendant le traitement.
Vous avez des effets secondaires ; votre médecin peut ajuster votre dose.
Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS, contactez Amneal Specialty, une division d’Amneal Pharmaceuticals, LLC au 1-877-835-5472 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou
www.fda.gov/medwatch
.
Veuillez lire le
Informations complètes sur la prescription
Pour plus d’informations, parlez-en à votre professionnel de la santé.
À propos de la maladie de Parkinson
La maladie de Parkinson (MP) est devenue le trouble neurologique qui connaît la croissance la plus rapide au monde, avec environ 1 million de personnes diagnostiquées aux États-Unis 1,2 Il s’agit d’un trouble progressif du système nerveux central (SNC) qui affecte les neurones producteurs de dopamine dans le cerveau qui affectent le mouvement. La MP est caractérisée par une lenteur des mouvements, une raideur, des tremblements au repos et une altération de l’équilibre. 3 Bien que la MP ne soit pas considérée comme une maladie mortelle, elle est associée à une morbidité et à un handicap importants. 4 L’âge moyen au moment du diagnostic des personnes atteintes de MP est de 60 ans ; comme les gens vivent plus longtemps, le nombre de personnes atteintes de MP devrait augmenter considérablement au cours des prochaines décennies. 1,5
À propos d’Amneal
Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : AMRX), dont le siège social est situé à Bridgewater, dans le New Jersey, est une société pharmaceutique mondiale. Nous rendons la santé possible grâce au développement, à la fabrication et à la distribution d’un portefeuille diversifié de plus de 280 produits pharmaceutiques génériques et spécialisés, principalement aux États-Unis. Dans son segment Génériques, la Société se développe dans une large gamme de catégories de produits complexes et de domaines thérapeutiques, notamment les produits injectables et les biosimilaires. Dans son segment Spécialités, Amneal dispose d’un portefeuille croissant de produits pharmaceutiques de marque axés principalement sur les troubles du système nerveux central et endocriniens, avec un pipeline axé sur les besoins non satisfaits. Par l’intermédiaire de son segment AvKARE, la Société est un distributeur de produits pharmaceutiques et d’autres produits pour le gouvernement fédéral américain, le commerce de détail et les marchés institutionnels. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site
www.amneal.com
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Les références:
Dorsey ER et al. JAMA Neurol. 2018;75(1):9-10.
Marras et coll. PNJ Parkinson’s Dis. 2018;4:21.
NINDS. Maladie de Parkinson : défis, progrès et promesses. Révisé en août 2019.
Moniteur de données : Gibrat et al., 2009 ; Goldenberg, 2008 ; Muangpaisan et al., 2009 ; Pringsheim et coll., 2014.
Médecine Johns Hopkins. Maladie de Parkinson à début précoce.
Source : Amneal Pharmaceuticals, Inc.
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