Amylyx révèle l’avis négatif du CHMP sur la demande de commercialisation d’un traitement contre la SLA

Amylyx, une organisation biopharmaceutique, annonce que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis négatif sur sa demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’AMX0035 (phénylbutyrate de sodium et ursodoxicoltaurine). Suite à l’autorisation de la FDA et de Santé Canada, la société a annoncé son intention de demander un réexamen de la demande.

Un deuxième examen prendra environ quatre mois, ce qui entraînera la nomination d’un rapporteur et d’un co-rapporteur différents de l’évaluation initiale.

« Nous sommes confiants dans la force de nos données d’essai CENTAUR, qui, selon nous, répondent aux critères d’approbation conditionnelle. Ces données ont également servi de base à l’approbation complète reçue de la Food and Drug Administration des États-Unis et à l’approbation sous conditions de Santé Canada », a déclaré Tammy Sarnelli, responsable mondiale des affaires réglementaires et de la conformité clinique chez Amylyx. “Nous ne partageons pas l’avis du CHMP et demanderons une procédure formelle de réexamen de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) actuelle.”

Référence: Amylyx Pharmaceuticals reçoit un avis négatif du CHMP sur sa demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour AMX0035 pour le traitement de la SLA dans l’Union européenne. Amylyx. 23 juin 2023. Consulté le 26 juin 2023.