Bogota, 30 novembre 2023 (OPS) – Concernant le processus d’approbation des vaccins contre le COVID-19, l’Organisation panaméricaine de la santé (OPS) indique que les vaccins utilisés en Colombie sont inclus dans la liste d’utilisation d’urgence (EUL) de l’OMS. Ces vaccins ont des résultats de phase 1 à 3 (immunogénicité, sécurité, efficacité contre l’hospitalisation et la mort) au moment où l’OMS a accordé la préqualification et le comité SAGE (Groupe consultatif scientifique d’experts de l’OMS pour les vaccins et la vaccination) a formulé la recommandation.
La procédure EUL (Emergency Use Listing) évalue l’adéquation des nouveaux dispositifs médicaux lors d’urgences de santé publique. L’objectif est de rendre disponibles le plus rapidement possible les médicaments, vaccins et tests de diagnostic pour faire face à l’urgence, tout en respectant des critères stricts de sécurité, d’efficacité et de qualité. L’évaluation met en balance la menace posée par l’urgence, ainsi que les avantages que l’utilisation du produit entraînerait par rapport aux risques possibles.
La procédure EUL implique une évaluation rigoureuse des données des essais cliniques de phase II et III de stade avancé, ainsi que des données supplémentaires importantes sur la sécurité, l’efficacité, la qualité et un plan de gestion des risques. Ces données sont examinées par des experts indépendants et des équipes de l’OMS qui examinent l’ensemble actuel des preuves sur le vaccin en question, les projets de surveillance de son utilisation et les projets de mener des études supplémentaires. Dans le cadre de la procédure EUL, l’entreprise produisant le vaccin doit s’engager à continuer de générer des données sur sa qualité, sa sécurité et son efficacité. L’OMS/OPS examine régulièrement les données probantes et SAGE formule de nouvelles recommandations ou ajuste celles existantes.
La vaccination, associée à d’autres mesures de contrôle des infections, a réduit l’impact sur les décès et les hospitalisations dus au COVID-19 dans le monde et reste un outil clé pour éviter une maladie grave, en particulier dans les groupes prioritaires à haut risque. Aujourd’hui les différents groupes techniques consultatifs sur la vaccination de l’OMS et de l’OPS, et les agences de régulation recommandent le renforcement des vaccins contre le COVID-19, notamment pour les agents de santé, les femmes enceintes, les personnes présentant des comorbidités, les personnes immunodéprimées et les adultes de plus de 60 ans.
2023-12-01 03:57:50
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