2024-03-13 01:28:29
En vertu de la loi de la FDA, l’approbation d’un nouveau médicament nécessite des preuves substantielles de son efficacité et une démonstration de sa sécurité pour l’utilisation prévue du médicament. L’approbation du remdesivir (Veklury) pour le traitement des patients hospitalisés avec le COVID-19 répondait à cette norme juridique et scientifique.
Arrière-plan
Les essais randomisés et contrôlés constituent la référence en matière d’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments. L’approbation du remdesivir (Veklury) par la FDA a été étayée par l’analyse indépendante et approfondie réalisée par l’agence des données de trois essais cliniques randomisés et contrôlés incluant des patients hospitalisés pour un COVID-19 léger à sévère. Cela comprenait l’essai ACTT-1 parrainé par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) et les essais « SIMPLE » (GS-US-540-5774 et GS-US-540-5773) parrainés par Gilead Sciences Inc. des preuves convaincantes de l’efficacité ont été fournies par l’essai ACTT-1 parrainé par le NIAID, avec sa conception rigoureuse.
La base de l’approbation
Le Essai ACTT-1 était un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, mené auprès de 1 062 sujets hospitalisés atteints de COVID-19 léger, modéré et sévère qui ont reçu Veklury (n = 541) ou un placebo (n = 521), ainsi que les soins standard. L’objectif principal de l’essai ACTT-1 était d’évaluer le délai de guérison des patients hospitalisés. Le rétablissement était défini comme étant soit la sortie de l’hôpital, soit l’hospitalisation mais ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire et ne nécessitant plus de soins médicaux continus. Le délai médian de guérison du COVID-19 était de 10 jours pour le groupe Veklury, contre 15 jours pour le groupe placebo, une différence hautement statistiquement significative. Les chances d’amélioration clinique au jour 15 étaient également statistiquement significativement plus élevées dans le groupe Veklury que dans le groupe placebo. La mortalité globale à 29 jours était de 11 % pour le groupe Veklury contre 15 % pour le groupe placebo ; Cette différence n’était pas statistiquement signifiante.
GS-US-540-5774 était un essai clinique multicentrique, randomisé et ouvert portant sur des sujets adultes hospitalisés atteints d’une forme modérée de COVID-19, comparant le traitement par Veklury pendant cinq jours (n = 191) et le traitement par Veklury pendant 10 jours (n = 193) avec les soins standard. (n = 200). Les chercheurs ont évalué l’état clinique des sujets au jour 11. Dans l’ensemble, les chances que les symptômes du COVID-19 d’un sujet s’améliorent étaient statistiquement significativement plus élevées dans le groupe Veklury de cinq jours au jour 11 par rapport à ceux recevant uniquement des soins standard. Les chances d’amélioration avec le groupe de traitement de 10 jours par rapport à ceux recevant uniquement des soins standard étaient numériquement favorables, mais ne différaient pas de manière statistiquement significative.
GS-US-540-5773 était un essai clinique multicentrique ouvert et randomisé portant sur des sujets adultes hospitalisés atteints d’une forme grave de COVID-19, comparant un traitement par Veklury pendant cinq jours (n = 200) et un traitement par Veklury pendant 10 jours (n = 197). Les chercheurs ont évalué l’état clinique des sujets au jour 14. Dans l’ensemble, les chances que les symptômes du COVID-19 d’un sujet s’améliorent étaient similaires pour ceux du groupe Veklury de cinq jours à celles du groupe Veklury de 10 jours, et il n’y avait pas de différence statistiquement significative. différences dans les taux de récupération ou les taux de mortalité entre les deux groupes.
L’examen par la FDA des preuves scientifiques de l’essai ACTT-1, combiné à son examen des essais « SIMPLE » parrainés par Gilead Sciences Inc., a soutenu la détermination de l’Agence selon laquelle la norme relative aux preuves substantielles de l’efficacité et à la démonstration de l’innocuité requise pour les nouveaux l’approbation du médicament a été obtenue. Des informations complètes concernant les données et les preuves utilisées pour approuver Veklury peuvent être trouvées dans le « Résumé combiné du chef d’équipe interdisciplinaire, du directeur de division et du directeur de l’ODE. Revoir .»
L’essai thérapeutique SOLIDARITY
La FDA a connaissance de la prépublication décrivant les résultats de l’essai SOLIDARITY, un essai ouvert et randomisé parrainé par l’Organisation mondiale de la santé comparant différentes interventions expérimentales ainsi que les normes de soins aux normes de soins seules chez des patients hospitalisés atteints de COVID-19. 19. L’un des médicaments étudiés dans SOLIDARITY était le Veklury. L’objectif principal de l’essai SOLIDARITY était d’évaluer les effets des interventions thérapeutiques sur la mortalité hospitalière. Comme l’essai ACTT-1 évoqué ci-dessus, l’essai SOLIDARITY n’a pas trouvé de différence statistiquement significative en matière de mortalité entre le bras Veklury et le bras de soins standard.
Bien que l’essai SOLIDARITY et l’essai ACTT-1 contribuent à notre compréhension des interventions pour aider à traiter le COVID-19, les deux essais cliniques avaient des conceptions d’essai et des objectifs principaux différents. La conception de l’ACTT-1 (c’est-à-dire randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle) était mieux adaptée pour évaluer rigoureusement le délai de récupération qu’un essai ouvert, tel que l’essai SOLIDARITY. Sur la base des résultats de l’essai ACTT-1, les bénéfices de Veklury pour les patients ont été démontrés, notamment un délai de récupération plus court et de meilleures chances d’amélioration clinique. Les résultats de SOLIDARITY ne réfutent pas ces résultats bénéfiques pour les patients.
Conséquences
Le COVID-19 a eu un impact dévastateur sur la population américaine et sur le monde en général. La FDA a réagi en travaillant en étroite collaboration avec les parties prenantes pour faciliter le développement de traitements sûrs et efficaces contre le COVID-19. Cela a conduit à la délivrance d’autorisations d’utilisation d’urgence (EUA) pour des petites molécules et des anticorps monoclonaux, et récemment à l’approbation de Veklury, le premier médicament approuvé pour le traitement du COVID-19 chez certains patients hospitalisés.
La surveillance des médicaments par la FDA ne s’arrête pas à l’approbation ; la FDA est habilitée par la loi à garantir la sécurité, l’efficacité et la haute qualité des produits médicamenteux approuvés et commercialisés, y compris Veklury. Toutefois, la FDA ne réglemente pas les prix des médicaments, qui sont fixés par les fabricants et les distributeurs. La FDA ne prend pas non plus en compte les prix potentiels lorsqu’elle effectue des examens sur l’efficacité, la sécurité et la qualité des produits médicamenteux.
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