La BPCO est classée comme une maladie pulmonaire hétérogène et évolutive. Crédit : Orawan Pattarawimonchai via Shutterstock.
Les thérapies contre la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont en développement continu depuis des décennies afin de réduire les exacerbations et la charge de symptômes de la maladie.
Parmi les neuf agents en phase avancée de développement actuellement en cours de développement pour le traitement de la BPCO à l’échelle mondiale, le Dupixent de Sanofi/Regeneron et l’ensifentrine de Vérone sont de proches concurrents qui tentent d’obtenir l’approbation et l’entrée sur le marché cette année après la présentation de données positives d’essais cliniques de phase III aux États-Unis. Administration des aliments et des médicaments (FDA).
Selon une société leader en matière de données et d’analyses Données globalesSelon la base de données des ventes et des prévisions de , les ventes totales de Dupixent devraient atteindre 21,4 milliards de dollars à l’échelle mondiale d’ici 2029, et celles de l’ensifentrine devraient atteindre 1,1 milliard de dollars à l’échelle mondiale d’ici 2029.
La BPCO est une maladie pulmonaire hétérogène et évolutive caractérisée par des symptômes chroniques, notamment une dyspnée, une toux, une production d’expectorations et/ou des exacerbations.
Selon l’Initiative mondiale 2023 contre les maladies pulmonaires obstructives (GOLD), la BPCO se présente en raison d’anomalies des voies respiratoires ou des alvéoles qui provoquent une obstruction persistante, souvent progressive, des voies respiratoires.
Les patients atteints de BPCO sont segmentés en groupes désormais connus sous le nom de nouveau GOLD AE 2023 en fonction de la gravité des symptômes et des exacerbations/hospitalisations, anciennement GOLD AD.
Les options de traitement pour les patients atteints de BPCO impliquent l’introduction de bronchodilatateurs (bêta-2 agonistes ou antagonistes muscariniques, à action brève ou prolongée) ou de corticostéroïdes inhalés (CSI), qui sont administrés soit en trithérapie avec des bêta-2 agonistes à longue durée d’action ( BALA) et des antagonistes muscariniques à action prolongée ou en association avec des BALA dans le cadre d’un schéma thérapeutique associant CSI/LABA à dose fixe.
De plus, les inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE) peuvent être administrés aux patients en tant que traitement complémentaire et comprennent l’aminophylline, la théophylline ou AstraZenecaC’est du roflumilast.
Ces thérapies sont considérées comme tolérables par les patients. Cependant, la nature progressive de la BPCO a créé le besoin d’un traitement d’entretien supplémentaire parallèlement à la norme de soins (SoC).
Une lacune actuelle sur le marché est l’absence de produits biologiques pour la BPCO. Dupixent, un inhibiteur de l’interleukine-4 et de l’interleukine-13, a le potentiel de combler cette lacune.
Des résultats positifs ont été rapportés dans deux essais cliniques de phase III portant sur Dupixent, BOREAS et NOTUS, et le critère d’évaluation principal a été atteint dans les deux essais.
Les essais montrent que Dupixent a réduit de manière significative les exacerbations aiguës modérées ou sévères de la BPCO de 30 % dans l’essai BOREAS et de 34 % dans l’essai NOTUS sur 52 semaines et a amélioré la fonction pulmonaire à 12 semaines qui a été maintenue pendant 52 semaines, par rapport au placebo.
Les résultats positifs des deux essais cliniques ont conduit la FDA à accepter la demande de licence supplémentaire de Sanofi/Regeneron pour les produits biologiques en tant que traitement d’entretien complémentaire et à fixer la date de décision de la FDA au 27 juin 2024.
Les principaux leaders d’opinion interrogés dans le cadre de l’étude de GlobalData ont noté que les deux critères d’évaluation de l’essai Dupixent sont positifs, et ont ajouté qu’il serait surprenant qu’il y ait un recul dans la décision de la FDA.
L’ensifentrine, un double inhibiteur PDE3/4 de première classe administré sous forme de formulation nébulisée, a également suscité l’intérêt de la FDA après deux essais positifs de phase III (ENHANCE-1 et ENHANCE-2).
Les deux essais ont atteint leur critère d’évaluation principal lorsque l’ensifentrine était prise en monothérapie ou en association avec le SoC comme traitement d’entretien.
Les résultats de l’essai démontrent que l’ensifentrine a amélioré la fonction pulmonaire et réduit le taux d’exacerbations modérées à sévères de la BPCO par rapport au placebo.
Le résultat positif de ces résultats a constitué la base de la demande de nouveau médicament auprès de la FDA en août 2023, la date d’entrée en vigueur de la Prescription Drug User Fee Act étant fixée au 26 juin 2024.
Le pipeline actuel pour la BPCO à un stade avancé est à surveiller, en particulier l’introduction potentielle de produits biologiques sur le marché en tant que traitements d’entretien ou d’appoint pour les patients.
Si les produits biologiques sont approuvés et lancés et s’avèrent efficaces pour gérer les symptômes, diminuer les exacerbations et réduire les hospitalisations, cette avancée pourrait combler le vide présent dans le SoC pour le traitement des patients atteints de BPCO.
2024-03-22 18:31:35
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