Neffy 1 mg est le premier et le seul traitement d’épinéphrine sans aiguille approuvé pour les jeunes enfants
SAN DIEGO, March 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — ARS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPRY), a biopharmaceutical company dedicated to empowering at-risk patients and caregivers to better protect themselves from allergic reactions that could lead to anaphylaxis, announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved Neffy® 1 mg (pulvérisation nasale de l’épinéphrine) pour le traitement des réactions allergiques de type I, y compris l’anaphylaxie, chez les enfants âgés de 4 ans et plus et pèse 15 pour
Dans la population générale, environ un enfant sur 13 présente des allergies alimentaires graves et plus de 40% ont connu des réactions graves.1 Malgré le lien clair entre l’utilisation précoce de l’épinéphrine et de meilleurs résultats, la recherche montre qu’environ 40% des patients retardent le traitement2 et 56% des soignants craignent d’utiliser des auto-injecteurs d’automobile sur leur enfant3. neffy Élimine les aiguilles, offrant une dose précise d’épinéphrine via un simple spray nasal, presque instantanément, sans le temps de maintien nasal requis.
«L’approbation de la FDA d’aujourd’hui neffy 1 mg marque une étape importante envers nos efforts pour transformer la gestion des réactions allergiques graves », explique Richard Lowenthal, co-fondateur, président et chef de la direction d’ARS Pharma. «De nombreux enfants et soignants craignent des auto-injecteurs à base d’aiguille, ce qui peut retarder le traitement de la sauvetage. Neffy La conception sans aiguille et facile à utiliser répond à ce besoin non satisfait, offrant aux familles une alternative tant attendue. Avec près de quatre sur 10 prescriptions d’épinéphrine américaines écrites pour les enfants de moins de 18 ans – et près d’un tiers de celles pour les enfants pesant 15 à 30 kilogrammes4 – nous croyons neffy 1 mg Améliorera l’accès à une option sans aiguille pour le traitement des allergies graves et réduira l’hésitation dans le traitement de ce groupe vulnérable. Il éliminera également les risques comme les blessures accidentelles à l’aiguille aux enfants ou aux soignants. »
L’approbation de neffy 1 mg est basé sur des données provenant d’essais cliniques approfondis, notamment des réponses pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) chez des sujets pédiatriques et adultes qui étaient cohérents avec ceux des produits d’injection d’épinéphrine. Les événements indésirables dans les essais pédiatriques étaient généralement légers et transitoires. Les études sur les facteurs humains montrent également que les enfants sont aussi jeunes que 10 neffy efficacement en suivant les instructions, et que même les individus non formés, comme les baby-sitters ou les enseignants, peuvent administrer efficacement neffy. L’appareil a une durée de conservation de 24 mois à température ambiante et une tolérance aux expositions à la température jusqu’à 122 ° F (50 ° C) en fonction des tests jusqu’à 3 mois. S’il est accidentellement gelé, neffy Peut être décongelé sans impact sur la qualité et la fiabilité du produit.
«La disponibilité d’une option d’épinéphrine sans aiguille pour les enfants est une percée dans le traitement des réactions allergiques sévères», explique le Dr David Fleischer, chef de section d’allergie et d’immunologie et professeur de pédiatrie, à l’hôpital pour enfants Colorado. «Beaucoup de gens attendent d’administrer l’épinéphrine jusqu’à ce que les symptômes progressent ou prennent des antihistaminiques comme première ligne de défense car ils ont peur de l’injection. Neffy La petite conception conviviale relève de ces défis, ce qui permet aux gens de transporter réellement de l’épinéphrine et d’agir rapidement et en toute confiance lors d’une urgence allergique. Cette innovation améliorera probablement considérablement les résultats pour la santé et améliorera la qualité de vie. »
ARS Pharma s’est engagée à accéder et à l’abordabilité, et neffy 1 mg devrait être disponible aux États-Unis d’ici la fin mai 2025. neffyLe programme Connect fournit aux patients, aux soignants et aux professionnels de la santé avec des informations pour guider leur parcours de traitement, des détails sur les services de réalisation des médicaments, le soutien financier et la navigation sur les exigences d’assurance. La plupart des patients assurés commercialement ne paieront pas plus de 25 $ pour deux appareils Neffy à usage unique via un programme d’épargne-co-paiement. La carte d’économie de co-paiement est accessible sur Neffy.com et téléchargée sur un portefeuille Apple et fournie à la pharmacie. Si le produit n’est pas couvert par l’assurance, le prix de trésorerie de 199 $ pour deux doses est disponible via Blinkrx et Coupon peut être téléchargé à partir de GoodRX pour une utilisation dans les pharmacies de vente au détail locales. Pour certains résidents américains non assurés ou sous-assurés répondant aux critères d’éligibilité et épuisant toutes les autres options, le programme ARS Pharma Patient Assistance Program (PAP) fournira neffy sans frais.
Les écoles éligibles participant au neffyLe programme Inschools peut recevoir neffy 1 mg sur disponibilité. Pour plus d’informations, et pour s’inscrire à neffyConnectez, visitez www.neffy.com.
L’approbation de neffy 1 mg suit l’approbation de la FDA pour neffy 2 mg le 9 août 2024 pour les enfants et les adultes pesant 30 kg (66 lb) et l’approbation pour Eurneffy dans l’UE par la Commission européenne le 22 août 2024.
À propos Neffy®
neffy est un spray nasal utilisé pour le traitement d’urgence des réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie, chez les adultes et les enfants âgés de 4 ans et plus qui pèsent 33 livres. ou plus.
Indication et informations de sécurité importantes pour neffy (pulvérisation nasale de l’épinéphrine)
INDICATION
neffy est indiqué pour le traitement d’urgence des réactions allergiques de type I, y compris l’anaphylaxie, chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 4 ans et plus qui pèsent 33 livres. ou plus.
Informations sur la sécurité importantes
neffy contient de l’épinéphrine, un médicament utilisé pour traiter les urgences allergiques (anaphylaxie). L’anaphylaxie peut être potentiellement mortelle, peut se produire en quelques minutes et peut être causée par des insectes piquants et mordants, des injections d’allergies, des aliments, des médicaments, de l’exercice ou d’autres causes inconnues.
En porte toujours deux neffy Nasal pulvérise avec vous parce que vous ne savez peut-être pas quand l’anaphylaxie peut se produire et parce que vous pourriez avoir besoin d’une deuxième dose de neffy Si les symptômes continuent ou reviennent. Chaque neffy contient une seule dose d’épinéphrine. neffy est pour une utilisation dans le nez uniquement.
Utiliser neffy Tout de suite, dès que vous remarquez les symptômes d’une réaction allergique. Si les symptômes continuent ou empirent après la première dose de neffyUne deuxième dose est nécessaire. Si nécessaire, administrez une deuxième dose en utilisant un nouveau neffy dans la même narine commençant 5 minutes après la première dose. Obtenir une aide médicale d’urgence pour un traitement ultérieur de l’urgence allergique (anaphylaxie), si nécessaire après avoir utilisé neffy.
Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des conditions nasales structurelles ou anatomiques sous-jacentes, sur tous les médicaments que vous prenez et sur toutes vos conditions médicales, surtout si vous avez des problèmes cardiaques, des problèmes rénaux, un faible potassium dans votre sang, la maladie de Parkinson, les problèmes de thyroïde, l’hyper-pression, le diabète, sont enceintes ou prévoyez de devenir enceintes ou de planifier pour allaiter.
Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous prenez ou utilisez d’autres sprays nasaux ou pilules d’eau (diurétiques) ou si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression, les battements cardiaques anormaux, la maladie de Parkinson, les maladies cardiaques, les maladies thyroïdiennes, les médicaments utilisés dans le travail et les médicaments pour traiter les allergies. neffy et d’autres médicaments peuvent s’affecter mutuellement, provoquant des effets secondaires. neffy peut affecter le fonctionnement des autres médicaments, et d’autres médicaments peuvent affecter la façon dont neffy travaux.
neffy peut provoquer des effets secondaires graves. Si vous avez certaines conditions médicales ou prenez certains médicaments, votre état peut empirer, ou si vous pouvez avoir des effets secondaires plus ou plus longs lorsque vous utilisez neffy.
Effets secondaires courants de neffy Inclure: inconfort nasal, maux de tête, irritation de la gorge, congestion poitrine et nasale, sentiment trop excité, nerveux ou anxieux, saignement du nez, douleurs au nez, éternuements, nez qui coule, nez sec ou gorge, sensation de picotement, y compris dans le nez, la sensation de fatigue, les étourdissements, la nausée et les vomissements.
Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des effets secondaires qui vous dérangent ou qui ne disparaissent pas après avoir utilisé neffy.
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de neffy. Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Pour signaler les effets secondaires, contactez Ars Pharmaceuticals Operations, Inc. à 1-877-My-Neffy (877-696-3339) ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Veuillez voir le plein Informations de prescription et Informations sur les patients pour neffy.
À propos des réactions allergiques de type I, y compris l’anaphylaxie
À propos d’ARS Pharmaceuticals, Inc.
Instructions à l’avant
Les déclarations de ce communiqué de presse qui ne sont pas purement historiques sont des «déclarations prospectives» au sens de la loi de 1995 sur la réforme du litige en valeurs mobilières privées. Ces déclarations incluent, mais sans s’y limiter: l’attente que neffy sauvera des vies; l’efficacité de neffy; neffyConnecter’S Capacité à aider les patients et les HCP à accéder aux services financiers et aux services de réalisation des médicaments; Les objectifs de couverture commerciale d’ARS Pharmaceuticals et leur calendrier; le calendrier attendu de la disponibilité des produits de neffy 1 mg; Neffy capacité à améliorer les résultats pour la santé et la qualité de vie; Neffy La durée de conservation et son efficacité après avoir été soumise à des températures extrêmes; et d’autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Étant donné que ces déclarations sont soumises à des risques et des incertitudes, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux exprimés ou implicites par ces déclarations prospectives. Des mots tels que «anticiper», «attend», «si», «mai», «potentiel», «sur la piste vers», «plans», «volonté», «seraient» et des expressions similaires sont destinées à identifier les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles d’ARS Pharmaceuticals et impliquent des hypothèses qui pourraient ne jamais se matérialiser ou se révéler incorrectes. Les résultats réels et le moment des événements pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans de telles déclarations prospectives à la suite de divers risques et incertitudes, qui comprennent, sans limitation: sécurité potentielle et autres complications de neffy; la capacité de maintenir l’approbation réglementaire pour neffy Dans ses indications actuellement approuvées, la portée, les progrès et l’expansion du développement et de la commercialisation neffy; le potentiel pour les gouvernements et les payeurs de retarder, limiter ou refuser la couverture pour neffy; la taille et la croissance du marché à ce sujet et le taux et le degré d’acceptation du marché par rapport aux produits injectables intramusculaires; La capacité d’ARS Pharmaceutical à protéger sa position de propriété intellectuelle; et l’impact des lois et réglementations gouvernementales. Des risques et des incertitudes supplémentaires qui pourraient faire en sorte que les résultats et les résultats réels diffèrent considérablement de ceux qui sont envisagés par les déclarations prospectives sont incluses dans la légende «Facteurs de risque» dans ARS Pharmaceuticals Rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission («SEC») le 13 novembre 2024. www.ars-pharma.com en cliquant sur le lien «Financials & Fileings» sous l’onglet «Investors & Media».
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Contact ARS Media:
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Sam Brown Inc.
615.414.8668
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Références:
- Recherche et éducation des allergies alimentaires. Faits et statistiques. Disponible chez Facts and Statistics – Foodallergy.org. Consulté le 24 janvier 2025.
- Rooney E, et al. Présentation de l’affiche à l’ACAAI 2022 (Louisville, KY).
- 3. Chad L, Ben-Shoshan M, Asai Y, et al. Une majorité de parents d’enfants souffrant d’allergie aux arachides craignent d’utiliser l’auto-injecteur d’épinéphrine. Allergie. 2013; 68 (12): 1605-1609. https://doi.org/10.1111/all.12262.
- Données ARS sur le dossier, 2025
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