2024-05-03 00:32:45
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) sont deux agences mondiales majeures en charge de la sécurité chimique des aliments.
Il est courant d’entendre dire que les réglementations sur les produits chimiques alimentaires dans l’UE protègent mieux la santé humaine qu’aux États-Unis. Le dernier exemple en est le interdiction récente de quatre additifs alimentaires en Californie. Le gouverneur de l’État, Gavin Newsom, a souligné que ces produits chimiques étaient déjà interdits dans l’UE, ce qui implique que l’inaction de la FDA mettait en danger la santé des Californiens.
Nous avons examiné les responsabilités de la FDA et de l’EFSA en matière de sécurité chimique alimentaire afin de mieux comprendre pourquoi les décisions de l’EFSA sont en général plus protectrices de la santé. Nous avons spécifiquement examiné l’approche des agences en matière de sécurité du bisphénol-A (BPA) comme exemple de prise de décision disparate.
Nous avons constaté qu’au sein de l’UE, l’évaluation et la gestion des risques liés aux produits chimiques alimentaires sont effectuées par différentes entités : l’EFSA se concentre sur la science et la Commission européenne décide de la manière dont le risque est géré. L’EFSA est indépendante pour suivre les données scientifiques sur le BPA, par exemple, qui ont abouti à trois évaluations des risques, la dernière montrant un risque plus important pour la santé humaine. En revanche, la FDA effectue à la fois l’évaluation et la gestion des risques, et la manière dont les décisions sont prises n’est pas claire. Au fil des années, la FDA a examiné les études sur le BPA, mais a continué à affirmer que ses utilisations sont sûres.
Alors que la FDA subit une réorganisation, l’agence dispose d’une excellente occasion d’accroître la transparence, les collaborations et de mettre à jour son approche en matière d’évaluation de la sécurité chimique des aliments.
Séparation de l’évaluation et de la gestion des risques
Tant dans l’UE qu’aux États-Unis, la sécurité des produits chimiques autorisés dans les aliments repose sur le danger inhérent du produit chimique et le niveau d’exposition. Si le risque est tel que la santé publique doit être protégée, une décision de gestion des risques est prise, souvent par voie réglementaire. Ces décisions pourraient aller de l’interdiction des produits chimiques à l’établissement d’un niveau de consommation qui n’augmenterait pas les risques pour la santé.
“L’EFSA se concentre sur la science et la Commission européenne décide de la manière dont le risque est géré… En revanche, la FDA effectue à la fois l’évaluation et la gestion des risques et la manière dont les décisions sont prises n’est pas claire.”
Dans l’UE, l’évaluation des risques et les décisions en matière de gestion des risques sont prises par différentes entités. L’EFSA effectue des évaluations des risques et Commission européenne prend ensuite la décision de gestion des risques sur la base des conclusions de l’EFSA. Cette séparation permet à l’évaluation des risques d’être fondée sur la science et à la gestion des risques de prendre en compte non seulement les facteurs scientifiques mais également les facteurs sociaux, politiques, technologiques et économiques, ainsi que le principe de précaution.
Aux États-Unis, la FDA mène les deux évaluation et gestion des risques.
Des différences frappantes dans l’évaluation et la gestion des risques
Dans l’UE, l’évaluation des risques et les décisions en matière de gestion des risques sont prises par différentes entités. L’EFSA effectue des évaluations des risques et la Commission européenne prend ensuite la décision de gestion des risques sur la base des conclusions de l’EFSA.
Crédit: Ville de Parme/flickr
L’EFSA s’appuie sur des groupes scientifiques composés d’experts indépendants ayant des normes élevées pour limiter les conflits d’intérêts et les préjugés. Il ya dix panneaux permanents et un comité scientifique qui soutient leur travail. Les avis scientifiques sont souvent unanimes, mais lorsqu’ils ne le sont pas, des rapports minoritaires sont publiés dans le Journal de l’EFSA et éclairent également les décisions de gestion des risques de la Commission européenne.
Contrairement à l’EFSA, le personnel de la FDA examine l’évaluation de la sécurité et les informations fournies par les fabricants. Une évaluation de la sécurité comporte généralement quatre sections : toxicologie, chimie, impact environnemental et politique ; mais il n’est pas clair s’il y a un épidémiologiste parmi les évaluateurs.
Un membre du personnel de la FDA de chaque section rédige une note contenant un résumé des informations et des conclusions. Ces notes éclairent la décision de gestion des risques concernant l’utilisation d’une substance. L’évaluation scientifique n’est pas toujours accessible au public. On ne sait pas non plus clairement comment et par qui les décisions en matière de gestion des risques sont prises et si les évaluateurs des risques sont également impliqués dans la gestion des risques.
Priorisation des produits chimiques à réévaluer
L’EFSA est mandaté par la loi pour réévaluer tous les additifs alimentaires dont l’utilisation est autorisée avant 2009. L’EFSA identifie également les risques émergents et collecte des données sur des éléments tels que la consommation, l’exposition et le risque biologique et répond aux demandes similaires des États membres.
Aux États-Unis, il n’existe aucun mandat légal pour la FDA de réévaluer l’utilisation d’environ 10 000 produits chimiques autorisés dans les aliments, beaucoup d’entre eux ont été autorisés il y a des décennies avec peu ou pas de données de sécurité. Il n’est pas clair s’il existe un processus pour identifier les risques émergents. La première réévaluation des produits chimiques a eu lieu en réponse à la décision du président Nixon de 1969. directif pour réévaluer des centaines de substances que la FDA a jugées généralement reconnues comme sûres. Ce n’est que récemment que la FDA a pris l’initiative de réévaluer la sécurité des huile partiellement hydrogénée, Irgaphos 168 et huile végétale bromée. D’autres réévaluations ont eu lieu en réponse à pétitions émanant d’organismes d’intérêt public.
BPA : L’histoire de deux agences
L’évaluation des risques liés au BPA – qui a été associé à une myriade de problèmes de santé, notamment le cancer, le diabète, l’obésité, les problèmes de reproduction, du système immunitaire et nerveux et comportementaux – dans les matériaux entrant en contact avec les aliments est un bon exemple de la façon dont deux agences scientifiques ont fait très différentes décisions en matière de gestion des risques.
EFSA mené des évaluations des risques liés au BPA dans 2006, 2015 et 2023, à chaque fois à la demande de la Commission européenne en réponse à une nouvelle science. Les deuxième et troisième réévaluations ont abouti à des réductions de l’exposition quotidienne autorisée au BPA en raison de nouvelles preuves montrant un plus grand danger pour la santé humaine. Pour compléter le processus, la Commission a récemment publié son règlement proposé de BPA, qui comprend l’interdiction des utilisations les plus courantes dans le plastique polycarbonate et le revêtement des boîtes métalliques.
L’évaluation du BPA par la FDA a été truffée de faux pas et de manque de transparence. La FDA a approuvé le BPA pour une utilisation dans les applications en contact avec les aliments au début années 1960. Il n’y a pas eu de projet d’évaluation de la sécurité avant 2008, à la demande de son commissaire, à la lumière des conclusions du Programme National de Toxicologie et des évaluations en cours en Europe. La FDA a ensuite demandé à son Conseil scientifique d’examiner le projet et d’établir un sous-comité ; il y a eu également une réunion publique et une rapport.
Le sous-comité, qui comprenait certains membres du conseil d’administration et des experts externes, avait plusieurs préoccupations concernant l’évaluation de la FDA. Dans 2014, la FDA a publié une note résumant une évaluation actualisée de la sécurité du BPA. Le mémo de cinq pages cite l’évaluation toxicologique menée au cours des années précédentes et l’évaluation de l’exposition à l’aide d’un modèle non publié. L’agence a conclu que la quantité estimée de BPA consommée était sûre pour protéger les enfants et les adultes. Il s’agissait de la dernière évaluation de sécurité de la FDA. Contrairement à l’EFSA, le processus de la FDA est moins structuré et moins ouvert.
À la FDA, “on ne sait pas non plus comment et par qui les décisions en matière de gestion des risques sont prises et si les évaluateurs des risques sont également impliqués dans la gestion des risques”.
La FDA a mené ses propres études sur le BPA à différents stades de la vie et chez différentes espèces. L’agence était membre du Consortium Linking Academic and Regulatory Insights on BPA Toxicity (CLARTÉ-BPA). Lancé en 2012 par l’Institut national des sciences de la santé environnementale, le programme national de toxicologie et la FDA, l’objectif de CLARITY était de combiner une étude de toxicologie réglementaire traditionnelle du gouvernement et des études expérimentales menées par des universitaires utilisant des techniques plus modernes. Dans le cadre de CLARITY, la FDA a également mené une étude de deux ans conforme aux lignes directrices sur la toxicité du BPA.
En 2018, la FDA a conclu que « les utilisations actuellement autorisées des Le BPA reste sûr pour les consommateurs. » Cette déclaration était basée uniquement sur les résultats de la première année de l’étude de deux ans CLARITY menée par la FDA conformément à ses lignes directrices sur la toxicité et n’incluait pas l’analyse des données produites par les multiples laboratoires universitaires impliqués dans le projet. En outre, elle ne reposait pas sur une évaluation des risques qui nécessite également des données d’exposition.
Parallèlement, les résultats de CLARITY, notamment les études universitaires largement ignorées par la FDA, ont joué un rôle important dans la dernière évaluation des risques liés au BPA réalisée par l’EFSA.
Contrairement à l’EFSA, la FDA n’a pas rendu publics les critères appliqués pour sélectionner les données, pour évaluer et apprécier les études incluses dans l’évaluation des dangers, ni la méthodologie du poids de la preuve utilisée dans sa réévaluation actuelle du BPA. Le manque de transparence était une préoccupation exprimée précédemment par le sous-comité du Conseil scientifique de la FDA en 2008.
Une « profonde incompréhension » de la distinction entre évaluation et gestion des risques
Un laboratoire alimentaire mobile de la FDA en Arizona. Les experts de la santé affirment que l’agence doit restaurer la confiance du public dans l’agence avec un engagement ferme en faveur de la transparence.
Crédit : La Food and Drug Administration des États-Unis
L’indépendance de l’EFSA à l’égard des décisions de gestion des risques et le recrutement d’experts indépendants pour mener des évaluations des risques donnent à l’agence la liberté de suivre la science. En comparaison, la FDA a stagné.
Une telle différence pourrait s’expliquer par le fait que la FDA adhère fermement à ses décisions historiques, plutôt que de prendre en compte des données scientifiques plus récentes. Ce biais envers leur propre travail n’est pas propice au changement.
Une autre explication serait que les scientifiques de la FDA confondent évaluation des risques et gestion des risques. En 2013, la FDA a procédé à un examen de son programme de sécurité chimique et un consultant externe a noté qu’il semblait y avoir une « profonde incompréhension de la distinction entre évaluation des risques et gestion des risques » parmi le personnel. Cette observation apparaît dans un commentaire de La nature en 2010où les toxicologues de la FDA ont déclaré que rejeter « d’emblée » les facteurs de gestion des risques tels que l’économie, les avantages des technologies existantes, le coût du remplacement des technologies interdites et le risque toxique de tout remplacement « est, pour le moins, insulaire et sûrement imprudent dans un cadre réglementaire.
Le consultant a ajouté que le personnel de la FDA a suggéré que l’agence « ne devrait pas adopter trop rapidement de nouvelles approches scientifiques ». Une telle approche a probablement dissuadé les scientifiques d’agir sur la base de nouvelles preuves.
La FDA subit une réorganisation, comprenant la création d’un nouveau programme d’alimentation humaine. Il y a presque un an, l’agence annoncé il s’agissait de « se lancer dans une réévaluation plus modernisée et systématique des produits chimiques en mettant l’accent sur l’examen après commercialisation ». Pour que cela réussisse, la FDA doit adopter des processus et des méthodes actualisés, inclure des experts externes lorsqu’elle est confrontée à des problèmes scientifiques ou techniques difficiles, accroître la collaboration avec d’autres agences et s’engager avec les parties prenantes, notamment les consommateurs, les établissements universitaires, les organisations d’intérêt public et l’industrie.
Mais avant tout, la FDA doit restaurer la confiance du public dans l’agence en s’engageant fermement en faveur de la transparence dans la prise de décision et en séparant clairement l’évaluation des risques et la gestion des risques.
Pour plus d’informations, consultez ces tableaux récapitulatifs.
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