Une thérapie ciblée contre le cancer issue de l’alliance d’AstraZeneca avec Daiichi Sankyo est désormais disponible Approuvé par la FDA pour traiter certains cas de cancer du sein avancé, donnant au géant pharmaceutique britannique un autre produit pour compléter son portefeuille d’oncologie qui constitue un élément clé de sa stratégie de croissance des revenus.
La décision réglementaire annoncée vendredi soir couvre le traitement des adultes atteints de cas avancés de cancer du sein HR positif et HER2 négatif et ne pouvant être retiré par chirurgie. En outre, ces cancers doivent avoir progressé ou se propager à la suite d’un traitement par endocrinothérapie et d’une chimiothérapie. Le médicament, connu en cours de développement sous le nom de datopotamab deruxtecan, ou Dato-DXd, sera commercialisé sous la marque Datroway.
Datroway fait partie d’une classe de thérapies appelées conjugués anticorps-médicament (ADC), qui sont fabriqués en liant une charge utile de chimiothérapie toxique à un anticorps de ciblage. La cible de Datroway est TROP2, une protéine abondante à la surface de nombreux types de cellules cancéreuses, notamment les cellules cancéreuses du sein.
Le médicament AstraZeneca/Daiichi Sankyo a été évalué dans le cadre d’une étude ouverte de phase 3 portant sur 732 patientes atteintes d’un cancer du sein avancé. Les participants à l’étude ont été répartis au hasard pour recevoir le médicament à l’étude ou la chimiothérapie. Les principaux objectifs étaient de mesurer la survie sans progression et la survie globale. Les résultats ont montré une survie médiane sans progression de 6,9 mois dans le bras Datroway, contre 4,9 mois dans le bras chimiothérapie, ce qui était suffisant pour être statistiquement significatif. Mais Datroway n’a pas atteint la signification statistique en ce qui concerne la mesure de la survie globale, avec une durée médiane de 18,6 mois dans le groupe médicamenteux à l’étude, contre 18,3 mois pour ceux traités par chimiothérapie.
AstraZeneca commercialise déjà un ADC pour le cancer du sein. Enhertu a été initialement approuvé en 2019 comme traitement du cancer du sein HER2-positif. L’approbation de l’ADC s’est ensuite étendue pour inclure le cancer du sein métastatique HER2-low et le cancer du poumon non à petites cellules HER2-positif. L’année dernière, la FDA a approuvé Enhertu pour traiter les tumeurs solides, quel que soit leur emplacement dans le corps, à condition qu’elles expriment HER2. AstraZeneca s’est fixé pour objectif de commercialiser au moins 20 nouveaux médicaments d’ici 2030, augmentant ainsi son chiffre d’affaires annuel à 80 milliards de dollars. La société a déclaré que Datroway est désormais le huitième nouveau médicament à atteindre son objectif 2030.
« Avec cette première approbation de Datroway aux États-Unis, nous continuons à réaliser notre ambition en matière de conjugués anticorps-médicaments pour améliorer et remplacer la chimiothérapie conventionnelle pour le traitement de plusieurs cancers », Dave Fredrickson, vice-président exécutif, unité commerciale d’hématologie oncologique, AstraZeneca. , a déclaré dans un communiqué préparé.
La société de services d’information biopharmaceutique Citeline a inclus Datroway dans son rapport sur les principaux lancements potentiels de médicaments pour 2025. Les résultats de phase 3 du médicament sont comparables à ceux de Trodelvy, un ADC ciblant TROP2 commercialisé par Gilead Sciences comme traitement de deuxième intention du cancer du sein HR positif et HER2 négatif, indique le rapport. Mais les résultats de Datroway sont insuffisants par rapport à ceux d’Enhertu.
AstraZeneca a déclaré que les soumissions de Datroway dans le cancer du sein sont toujours en cours d’examen réglementaire en Europe et en Chine, entre autres marchés. La société cherche également à étendre l’utilisation de ce médicament à d’autres cancers. La semaine dernière, le Accepté par la FDA une demande d’approbation de l’ADC pour le cancer du poumon non à petites cellules muté par EGFR. Une décision réglementaire dans cette indication est attendue au troisième trimestre de cette année.
Domaine public image par l’Institut National du Cancer
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