Aubagio peut réduire le risque de SEP chez les personnes présentant des signes de maladie : essai TERIS de phase 3 | Un traitement précoce de la SEP peut améliorer les résultats du syndrome radiologiquement isolé

Aubagio (tériflunomide) peut réduire considérablement le risque de développer une sclérose en plaques (SEP) chez les adultes présentant des signes de lésions cérébrales de type SEP et qui ne présentent pas encore de symptômes de la maladie, selon les résultats d’un essai clinique.

Les résultats ont été présentés plus tôt cette année lors de la réunion annuelle 2023 de l’American Academy of Neurology et ont maintenant été publiés dans JAMA Neurologiedans l’étude “Tériflunomide et délai d’apparition de la sclérose en plaques clinique chez les patients atteints du syndrome radiologiquement isolé L’essai clinique randomisé TERIS.»

Le syndrome radiologiquement isolé fait référence à des lésions de type SEP à l’IRM, sans aucun symptôme.

La SEP est causée par une inflammation qui endommage le cerveau et la moelle épinière, entraînant des problèmes neurologiques entraînant des symptômes de la maladie. Les dommages liés à la SEP sont visibles sur les IRM sous forme de lésions, de points où le tissu nerveux a été endommagé et cicatrisé.

Parfois, des lésions de type SEP seront détectées accidentellement chez des personnes sans aucun symptôme qui subissent une IRM pour des raisons autres qu’une suspicion de SEP. C’est ce qu’on appelle le syndrome radiologiquement isolé, ou RIS.

Certaines personnes atteintes de RIS développeront des symptômes, auquel cas un diagnostic de SEP pourra être confirmé. Cependant, il existe peu de données permettant de savoir si les traitements actuels contre la SEP peuvent être utilisés pour retarder, voire empêcher, le développement de la maladie.

Aubagio est un traitement oral largement approuvé pour les types récurrents de SEP. Il agit pour réduire l’inflammation responsable de la SEP en interférant avec l’expansion et la maturation de certaines cellules immunitaires.

UN Essai de phase 3 appelé TERIS (NCT03122652) a été lancé pour tester si le traitement par Aubagio pouvait réduire le risque de développer une SEP chez les adultes atteints de RIS. L’étude a été financée en partie par Sanofiqui commercialise la marque Aubagio (des versions génériques sont également disponibles).

TERIS a recruté 89 personnes atteintes de RIS, diagnostiquées après avoir subi des examens IRM pour détecter des symptômes tels que des maux de tête, des étourdissements ou des problèmes de vision, ou comme suivi d’autres affections neurologiques.

Les participants ont reçu quotidiennement Aubagio ou un placebo pendant environ deux ans. L’étude devait initialement inclure davantage de participants, mais elle a été interrompue prématurément, principalement en raison de la lenteur du recrutement et des complications liées à la pandémie de COVID-19, et également parce que Sanofi a cessé de fournir des comprimés non commerciaux d’Aubagio et de placebo pour l’essai après que des versions génériques d’Aubagio soient devenues disponibles. .

… une intervention précoce dans [radiologically isolated syndrome] peut améliorer les résultats cliniques.

20 personnes ayant reçu un placebo ont développé une SEP, contre 8 ayant reçu Aubagio

Au cours de l’essai, 20 personnes ayant reçu un placebo ont développé une SEP, contre huit personnes ayant reçu Aubagio. Cela équivaut à un taux de SEP inférieur de 63 % pour les patients ayant reçu Aubagio.

Dans des modèles statistiques prenant en compte des facteurs tels que le sexe, l’âge au moment du diagnostic de RIS, le niveau d’invalidité et la présence ou l’absence de lésions activement inflammatoires, le risque de SEP a été estimé comme étant inférieur de 72 % avec Aubagio par rapport à un placebo.

Les patients ayant reçu Aubagio avaient également tendance à présenter moins d’activité nouvelle de la maladie à l’IRM et une meilleure qualité de vie, mais la différence par rapport au placebo n’a pas atteint une signification statistique.

Les effets secondaires les plus fréquemment associés à Aubagio dans l’étude étaient des problèmes digestifs, des crampes douloureuses pendant les règles (dysménorrhée) et des infections respiratoires. Un patient ayant reçu Aubagio a présenté une infection grave par le COVID-19, qui a été jugée possiblement liée au traitement immunosuppresseur.

Dans l’ensemble, les résultats suggèrent que le traitement par Aubagio peut réduire le risque de développer une SEP chez les personnes atteintes de RIS. Cela fait d’Aubagio le deuxième traitement contre la SEP à montrer des résultats positifs dans le RIS. Un autre essai clinique appelé LEVER (NCT02739542)qui a testé Tecfidera (fumarate de diméthyle) chez des personnes atteintes de RIS, a trouvé des résultats similaires.

« Les études TERIS et ARISE démontrent que différents [treatments] avec différents mécanismes d’action immunitaire étudiés dans d’autres populations et dérivés de divers systèmes de santé, ils donnent des résultats comparables, confirmant qu’une intervention précoce dans le RIS peut améliorer les résultats cliniques », ont écrit les scientifiques.

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2 essais montrent que le traitement prolonge le délai d’apparition de la SEP symptomatique chez les personnes atteintes de RIS

« La communauté de la SEP dispose désormais de 2 essais cliniques randomisés, multicentriques, contrôlés par placebo, en double aveugle, démontrant qu’un traitement actif prolonge le délai d’apparition de la SEP symptomatique chez les personnes atteintes de RIS », ont conclu les chercheurs.

Bien que ces études aient montré que des traitements comme Aubagio ou Tecfidera peuvent réduire le risque de SEP chez les personnes atteintes de RIS, cela ne signifie pas nécessairement que toutes les personnes atteintes de RIS devraient recevoir ces traitements, ont noté les scientifiques. Comme tout médicament, ces thérapies comportent des risques d’effets secondaires ainsi que des coûts économiques, et certaines personnes atteintes de RIS ne développeront jamais de SEP, même sans traitement.

Compte tenu de ces considérations, des recherches futures sont nécessaires pour déterminer exactement quelles personnes atteintes de RIS sont les plus susceptibles de bénéficier du traitement, afin que les thérapies puissent être administrées là où elles sont le plus nécessaires, mais pas lorsqu’elles ne sont pas nécessaires, ont noté les chercheurs.

« Maintenant que 2 études (ARISE et TERIS) ont démontré l’efficacité de [MS treatments] dans RIS, les conceptions d’études futures peuvent se concentrer sur l’identification des individus idéaux qui bénéficieraient le plus du traitement », ont écrit les scientifiques.