UN Étude du monde réel Dans une population de maladies inflammatoires de l’intestin inflammatoire (MII) adolescents et jeunes adultes n’a trouvé aucune différence significative dans les marqueurs clés de laboratoire ou l’activité de la maladie chez les patients qui sont restés sur l’initiateur (Remicade) par rapport à ceux qui sont passés au CT-P13 biosimilaire (Inflectra; infliximab- dyyb). Les schémas posologiques et le développement d’anticorps antidrogue étaient également similaires entre les groupes sur 1 an.
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Avant cette étude, il y avait des données limitées sur le passage de l’infliximab de référence aux biosimilaires chez les patients pédiatriques atteints de MII, selon les auteurs. Ils ont écrit: «Les patients et les familles devraient être rassurés de la sécurité de passer à un biosimilaire.»
Les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) -α sont indiqués pour le traitement des adultes et des enfants atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin (MII). L’infliximab a été approuvé pour la première fois pour une utilisation pédiatrique en 2006. Le premier biosimilaire, CT-P13 a été approuvé par l’Agence européenne des médicaments en 2013 et la FDA en 2016. De nombreux enfants atteints de MII sont passés du produit de référence au biosimilaire en raison de mandats payants. Bien qu’il existe des preuves «amples» chez les adultes atteints de MII présentant une efficacité et une sécurité équivalentes de CT-P13 à l’origine, les auteurs ont déclaré que les données pédiatriques et adolescentes «restent limitées».
Étant donné que les patients et les familles peuvent être réticents à changer lorsque les MII ont été bien contrôlées sur l’origine, les auteurs ont mené une étude du monde réel dans une grande population pédiatrique, adolescente et jeune adulte avec une MII faisant passer un passage du produit de référence à CT- P13. Les patients âgés de 6 à 26 ans avec les MII traités à l’hôpital Connecticut Children, qui ont été traités avec le produit de référence depuis au moins 1 an, et avaient une faible activité de maladie ou étaient en rémission clinique ont été inclus dans l’étude rétrospective cas-témoins. Au total, 279 patients, dont la plupart (n = 243) avaient la maladie de Crohn (CD), ont été inclus; 93 patients sont passés à CT-P13 et 186 sont restés sur le produit de référence. Dans les deux groupes, la durée moyenne depuis le diagnostic était de plus de 6 ans et la durée moyenne des anti-TNF de plus de 5 ans.
À des points temporels de 6 mois et 12 mois, il n’y a eu aucun changement significatif dans l’activité de la maladie ou les marqueurs de laboratoire, notamment l’hémoglobine, l’albumine, la protéine réactive C ou le taux de sédimentation des érythrocytes dans l’un ou l’autre groupe. Les différences entre les groupes n’étaient pas statistiquement significatives. Les taux d’hospitalisation, environ 2%, étaient similaires dans les 2 groupes.
Des changements de dosage ont été observés dans les deux groupes. Parmi le groupe commuté, 4% des patients ont nécessité une diminution de la dose, 30% ont nécessité une augmentation et 66% n’ont pas nécessité de changement. Dans le groupe de produits de référence, 17% ont nécessité une diminution de la dose, 34% ont nécessité une augmentation et 49% n’ont pas nécessité de changement. Des anticorps antidrogues ont été détectés chez «un petit nombre de patients», ont déclaré les auteurs, 11,7% dans le groupe biosimilaire et 16,9% dans le groupe de produits de référence.
Les auteurs ont conclu qu’il n’y avait «aucun changement dans l’évolution clinique» après un passage du produit de référence Infliximab à CT-P13. Ils ont également appelé à de futures études pour inclure des marqueurs fécaux de l’inflammation et de l’évaluation endoscopique, le cas échéant, ainsi que des études couvrant plusieurs centres.
Les auteurs ont conclu: «Il est impératif que les prestataires anticipent les préoccupations des patients et des familles concernant les commutateurs de thérapie», ont-ils écrit, ajoutant que «nos données devraient être rassurantes pour les fournisseurs, les patients et leurs familles».
Référence
Solomon V, Kuzoian S, Michel G, Brimacombe M, Hyams JS. Le passage de l’infliximab à l’origine à la biosimilaire n’affecte pas les résultats à 1 an chez les enfants atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin. JPGN Rep. 2024; 5 (4): 442-446. doi: 10.1002 / jpr3.12134
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