– L’analyse post-hoc de l’essai pivot de phase 3 REST-ON a confirmé l’efficacité de LUMRYZ chez les participants à l’étude qui utilisaient et n’utilisaient pas une dose stable d’un agent d’alerte –
– Les données de base soulignent que les agents d’alerte seuls sont souvent insuffisants en cas de somnolence diurne excessive –
DUBLIN, 25 septembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Avadel Pharmaceuticals plc (Nasdaq : AVDL), une société biopharmaceutique axée sur la transformation des médicaments pour transformer des vies, a annoncé aujourd’hui la publication des résultats d’une analyse post-hoc de l’essai clinique pivot de phase 3 REST-ON terminé. Les résultats ont démontré des améliorations cliniquement significatives par rapport à la valeur initiale de l’éveil, de l’état général, du nombre d’épisodes hebdomadaires de cataplexie et de la somnolence diurne excessive chez les patients prenant LUMRYZ (oxybate de sodium) par rapport à ceux prenant un placebo, indépendamment de l’utilisation concomitante d’agents d’alerte. L’article, intitulé « Efficacité de l’oxybate de sodium une fois par nuit (FT218) sur les symptômes diurnes chez les personnes atteintes de narcolepsie avec ou sans utilisation concomitante d’agents d’alerte : une analyse post-hoc de l’essai de phase 3 REST-ON », a été publié en ligne dans Médecine du sommeil.
L’essai pivot de phase 3 REST-ON, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, a évalué le LUMRYZ administré une fois au coucher chez des adultes atteints de narcolepsie. Les principaux critères d’évaluation comprenaient la variation par rapport à la valeur initiale de la latence moyenne d’endormissement au test de maintien de l’éveil (MWT), l’évaluation de l’impression clinique globale-amélioration (CGI-I) et le nombre d’épisodes hebdomadaires de cataplexie. Le critère d’évaluation secondaire était la variation par rapport à la valeur initiale du score de l’échelle de somnolence d’Epworth (ESS) (une mesure de la somnolence dans les situations quotidiennes).
Dauvilliers et al. ont évalué l’efficacité de LUMRYZ sur ces critères chez des participants atteints de narcolepsie qui prenaient et ne prenaient pas d’agents d’alerte (modafinil, armodafinil, diverses amphétamines, sulfate de dexamphétamine et chlorhydrate de méthylphénidate). Au total, 119 participants à l’étude (63 %) prenaient des agents d’alerte et 71 (37 %) n’en prenaient pas.
Résultats de l’analyse post-hoc :
- Des améliorations significatives avec LUMRYZ à toutes les doses ont été observées par rapport au placebo pour le MWT, le CGI-I et le nombre d’épisodes hebdomadaires de cataplexie (p
- De même, l’ESS a été significativement améliorée avec LUMRYZ à toutes les doses par rapport au placebo dans le groupe prenant des agents d’alerte (p
« Il est important que les cliniciens et les personnes atteintes de narcolepsie reconnaissent que les agents d’alerte seuls peuvent ne pas suffire à traiter la somnolence diurne excessive. Comme dans d’autres essais sur les oxybates, une forte proportion de sujets recevaient des doses stables d’agents d’alerte, mais étaient néanmoins admissibles à l’étude en raison de leur somnolence pathologique », a déclaré Jennifer Gudeman, Pharm.D., vice-présidente principale des affaires médicales et cliniques chez Avadel. « Ces données devraient aider à lancer des discussions entre patients et cliniciens pour évaluer si un régime d’agents d’alerte seul permet de gérer suffisamment leur narcolepsie. De plus, pour les 37 % de participants qui ne prenaient pas d’agents d’alerte, ces résultats montrent que la monothérapie LUMRYZ peut être suffisante pour gérer les symptômes de la narcolepsie. »
À propos de LUMRYZ™ (oxybate de sodium) pour suspension buvable à libération prolongée
LUMRYZ est un médicament à base d’oxybate de sodium à libération prolongée approuvé par la FDA le 1er mai 2023 comme premier et unique traitement à prendre une fois au coucher pour la cataplexie ou la somnolence diurne excessive (SDE) chez les adultes atteints de narcolepsie.
L’approbation de LUMRYZ par la FDA a été appuyée par les résultats de REST-ON, un essai pivot de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené auprès d’adultes atteints de narcolepsie. LUMRYZ a démontré des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives dans les trois principaux critères d’évaluation : SED, évaluation globale du fonctionnement des patients par les cliniciens (CGI-I) et crises de cataplexie, pour les trois doses évaluées par rapport au placebo.
Avec son approbation, la FDA a également accordé sept ans d’exclusivité de médicament orphelin à LUMRYZ pour le traitement de la cataplexie ou du syndrome d’Ehlers-Danlos (SED) chez les adultes atteints de narcolepsie en raison d’une constatation de la supériorité clinique de LUMRYZ par rapport aux traitements à base d’oxybate actuellement disponibles. En particulier, la FDA a constaté que LUMRYZ apporte une contribution majeure aux soins des patients par rapport aux produits à base d’oxybate actuellement disponibles, à prise biquotidienne, en fournissant un schéma posologique à prise unique nocturne qui évite le réveil nocturne nécessaire à la prise d’une deuxième dose.
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ
INDICATIONS
LUMRYZ (oxybate de sodium) en suspension buvable à libération prolongée est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes suivants chez les adultes atteints de narcolepsie :
- apparition soudaine de faiblesse ou de paralysie musculaire (cataplexie)
- somnolence diurne excessive (SDE)
On ne sait pas si LUMRYZ est sûr et efficace chez les personnes de moins de 18 ans.
Ne prenez pas LUMRYZ si vous prenez d’autres somnifères ou sédatifs (médicaments qui provoquent de la somnolence), boire de l’alcool ou souffrir d’un problème rare appelé déficit en semialdéhyde succinique déshydrogénase.
Conservez LUMRYZ dans un endroit sûr pour éviter tout abus ou mauvaise utilisation. La vente ou le don de LUMRYZ peut nuire à autrui et est contraire à la loi. Informez votre médecin si vous avez déjà consommé de l’alcool, des médicaments sur ordonnance ou des drogues illicites ou si vous en avez été dépendant.
Les personnes qui prennent LUMRYZ ne doivent rien faire qui nécessite d’être complètement éveillées ou qui soit dangereux, notamment conduire une voiture, utiliser des machines lourdes ou piloter un avion, pendant au moins six (6) heures après la prise de LUMRYZ. Ces activités ne doivent pas être effectuées tant que vous ne savez pas comment LUMRYZ vous affecte.
S’endormir rapidement, y compris en position debout ou en se levant du lit, a entraîné des chutes avec blessures qui ont nécessité l’hospitalisation de certaines personnes.
LUMRYZ peut provoquer des effets secondaires graves, notamment les suivants :
- Problèmes respiratoires, notamment respiration plus lente, difficulté à respirer et/ou courtes périodes d’arrêt respiratoire pendant le sommeil (par ex. apnée du sommeil). Les personnes qui ont déjà des problèmes respiratoires ou pulmonaires ont un risque plus élevé d’avoir des problèmes respiratoires lorsqu’elles prennent LUMRYZ.
- Problèmes de santé mentaley compris confusion, vision ou audition de choses qui n’existent pas (hallucinations), pensées inhabituelles ou dérangeantes (pensées anormales), sentiment d’anxiété ou de contrariété, dépression, pensées suicidaires ou tentatives de suicide, fatigue accrue, sentiments de culpabilité ou d’inutilité et difficulté à se concentrer. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de dépression ou si vous avez essayé de vous faire du mal. Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de problèmes de santé mentale ou un changement de poids ou d’appétit.
- Somnambulisme. Le somnambulisme peut entraîner des blessures. Appelez votre médecin si vous commencez à souffrir de somnambulisme.
Informez votre médecin si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous souffrez d’hypertension, d’insuffisance cardiaque ou de problèmes rénaux. LUMRYZ contient beaucoup de sodium (sel) et peut ne pas vous convenir. Les effets secondaires les plus fréquents de LUMRYZ chez les adultes sont les suivants : nausées, étourdissements, énurésie, maux de tête et vomissements. Les effets secondaires peuvent s’aggraver lorsque vous prenez des doses plus élevées de LUMRYZ. LUMRYZ peut provoquer une dépendance physique et une envie impérieuse de prendre le médicament s’il n’est pas pris conformément aux instructions. Il ne s’agit pas de tous les effets secondaires possibles de LUMRYZ.
Pour plus d’informations, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires.
Nous vous encourageons à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatchou appelez le 1-800-FDA-1088.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes, y compris l’avertissement encadré.
À propos d’Avadel Pharmaceuticals plc
Avadel Pharmaceuticals plc (Nasdaq : AVDL) est une société biopharmaceutique dont l’objectif est de transformer les médicaments pour changer la vie des patients. Notre approche consiste à appliquer des solutions innovantes au développement de médicaments qui répondent aux défis auxquels les patients sont confrontés avec les options de traitement actuelles. Le produit commercial d’Avadel, LUMRYZ™, a été approuvé par la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis comme le premier et le seul oxybate à prendre une fois au coucher pour le traitement de la cataplexie ou de la somnolence diurne excessive (SDE) chez les adultes atteints de narcolepsie. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.avadel.com.
Mise en garde concernant les énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de l’article 27A du Securities Act de 1933 et de l’article 21E du Securities Exchange Act de 1934. Ces énoncés prospectifs concernent nos attentes, convictions, plans, stratégies, objectifs, résultats, conditions, performances financières, perspectives ou autres événements futurs. Ces énoncés prospectifs incluent, sans s’y limiter, les attentes concernant le bénéfice thérapeutique potentiel de LUMRYZ dans le traitement du SED, y compris son efficacité dans l’amélioration des symptômes de la narcolepsie indépendamment de l’utilisation concomitante d’un agent d’alerte ; les agents d’alerte seuls ne sont pas suffisants pour le traitement du SED ; et la monothérapie par LUMRYZ est suffisante pour gérer les symptômes de la narcolepsie. Dans certains cas, les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par l’utilisation de mots tels que « va », « peut », « pourrait », « croire », « s’attendre à », « se projeter dans l’avenir », « en bonne voie », « orientation », « anticiper », « estimer », « projeter », « prochaines étapes » et des expressions similaires et leurs formes négatives (le cas échéant).
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