Avis positif de l’EMA pour le vaccin GSK contre le virus syncytial destiné aux adultes âgés de 50 à 59 ans

Arexvy, le vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) de GSK, a reçu un avis positif du CHMP (Comité des médicaments à usage humain) deAgence européenne des médicaments (Ema) pour les adultes âgés de 50 à 59 ans présentant un risque accru de maladie à Rsv.

La société l’a annoncé dans un utiliser, précisant que s’il est approuvé, ce sera le premier vaccin dans l’UE destiné aux adultes âgés de 50 à 59 ans présentant un risque accru de maladie à RSV. La décision sur l’autorisation de mise sur le marché de l’UE pour cette population est attendue d’ici septembre 2024.

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“C’est la première fois – lit-on dans la note – qu’une indication pour les adultes âgés entre 50 et 59 ans est recommandée par le CHMP pour un vaccin RSV, une des dernières étapes avant l’extension de l’autorisation de mise sur le marché commercialisée par le Commission européenne. Depuis juin 2023, Arexvy (vaccin recombinant avec adjuvant contre le virus respiratoire syncytial) est approuvé en Europe pour les adultes âgés de 60 ans et plus pour la prévention de la maladie à VRS.

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Les adultes souffrant de problèmes médicaux sous-jacents, tels qu’une maladie pulmonaire obstructive chronique, l’asthme, l’insuffisance cardiaque et le diabète, courent un plus grand risque de subir des conséquences graves d’une infection par le VRS que ceux qui ne souffrent pas de ces problèmes. Le virus peut aggraver ces conditions et entraîner une pneumonie, une hospitalisation ou la mort.

Chaque année, le virus provoque environ 270 000 hospitalisations et 20 000 décès à l’hôpital chez les adultes de 60 ans et plus en Europe. Le fardeau de la maladie à RSV chez les adultes à risque accru âgés de 50 à 59 ans est similaire à celui de la population globale âgée de 60 ans et plus.

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L’avis positif est étayé par les résultats d’une étude de phase III évaluant la réponse immunitaire et la sécurité du vaccin chez les adultes âgés de 50 à 59 ans, y compris ceux présentant un risque accru en raison de certaines conditions médicales sous-jacentes.