“Dans l’étude, 98,5 % des patients traités par Barrigel ont atteint le critère d’évaluation principal consistant à obtenir une réduction d’au moins 25 % de la dose de rayonnement dans le rectum”, a déclaré Neil Mariados, MD.
Barrigel a été efficace pour réduire l’exposition du rectum aux rayonnements en séparant le rectum de la prostate pendant la radiothérapie du cancer de la prostate, selon les résultats de l’essai pivot Barrigel publiés dans JAMA Oncologie.1
“Palette Life Sciences est extrêmement fière de la publication de ses données d’innocuité et d’efficacité dans JAMA Oncologie et est fier d’améliorer les résultats de santé des quelque 290 000 hommes aux États-Unis qui reçoivent un diagnostic de cancer de la prostate chaque année. La radiothérapie devient l’étalon-or pour le traitement du cancer de la prostate, et cette étude montre que Barrigel s’est avéré sûr et efficace pour obtenir une réduction cliniquement significative de la dose de rayonnement au rectum, entraînant moins d’effets secondaires rectaux », Per G. Langö, chef directeur général et administrateur du conseil d’administration de Palette Life Sciences, le développeur de l’espaceur, a déclaré dans un communiqué de presse.2
Barrigel est un espaceur rectal à base d’acide hyaluronique indiqué pour les patients atteints d’un cancer de la prostate T1 à T3b. L’entretoise a récemment reçu l’autorisation 510(k) de la FDA et a été approuvée pour l’espacement rectal en Australie et en Europe. Il est actuellement en cours de développement pour être introduit sur le marché japonais.
L’essai clinique randomisé Barrigel a inclus 201 patients adultes dans 12 centres aux États-Unis, en Australie et en Espagne. Les participants avaient un cancer de la prostate T1 à T2 prouvé par biopsie avec un score de Gleason de 7 ou moins. Tous les patients ont subi une radiothérapie hypofractionnée, avec 136 patients sous traitement avec la présence de l’espaceur et 65 patients sous traitement sans celui-ci.
Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était le pourcentage de patients ayant obtenu une réduction d’au moins 25 % de la dose de rayonnement au rectum. Le critère d’évaluation secondaire était le pourcentage de patients ayant présenté des effets toxiques gastro-intestinaux (GI) de grade 2+, tels que classés par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, au cours des 3 premiers mois.
Les enquêteurs ont découvert que Barrigel était efficace pour obtenir une réduction cliniquement significative de la dose de rayonnement dans le rectum ainsi que pour réduire les événements indésirables.
“Dans l’étude, 98,5 % des patients traités par Barrigel ont atteint le critère d’évaluation principal consistant à obtenir une réduction d’au moins 25 % de la dose de rayonnement dans le rectum, ce qui entraîne moins d’effets secondaires. Les patients qui ont atteint le critère d’évaluation principal ont obtenu en moyenne une réduction de 85 % des radiations au rectum. De plus, Barrigel s’est avéré supérieur dans la réduction de la toxicité GI aiguë de grade ≥2 par rapport [with] la cohorte témoin, et aucun événement indésirable lié à Barrigel n’a été signalé », a déclaré l’auteur principal Neil Mariados, MD, dans le communiqué de presse. Mariados est radio-oncologue au Cancer Care of Western New York.
Des effets toxiques gastro-intestinaux aigus de grade 2 ou plus ont été observés chez 2,9 % des patients du groupe espaceur contre 13,8 % des patients du groupe témoin (P= .01). Les patients de l’essai poursuivront leur suivi pendant 3 ans.
Les références:
1. Mariados NF, Orio III PF, Schiffman Z, et al. Espaceur d’acide hyaluronique pour la radiothérapie de la prostate hypofractionnée : un essai clinique randomisé. JAMA Oncologie. 9 février 2023 ;e227592. doi : 10.1001/jamaoncol.2022.7592.
2. Palette Life Sciences annonce la publication des données essentielles de l’essai clinique sur l’innocuité et l’efficacité de Barrigel dans JAMA Oncology. Communiqué de presse. Palette Sciences de la vie. Publié en ligne le 9 février 2023. Consulté le 13 février 2023.https://www.palettelifesciences.com/news/palette-life-sciences-announces-publication-of-barrigel-pivotal-safety-and-efficacy-clinical-trial -data-in-jama-oncology/
