Base de données nationale des dispositifs médicaux, mises à jour

À partir du 26 octobre 2023, il est possible de saisir dans la base de données nationale des dispositifs médicaux à la fois les informations relatives aux systèmes et kits de procédure (art. 22, paragraphes 1 et 2 du règlement (UE) 2017/745) et celles relatives aux modifications introduites par le règlement (UE) 2023/607.

Par systèmes d’enregistrement et kits de procédures il est nécessaire d’indiquer les informations requises par le règlement (UE) 2017/745 et, dans le cas de systèmes et kits de procédures stérilisés avant d’être mis sur le marché (art. 22, paragraphe 3), d’insérer également le certificat correspondant délivré par le Organisme notifié.

Pour les appareils certifiés conformément aux directives, le validité des certificats CE sera déterminée sur la base des indications du règlement (UE) 2023/607 et la date d’expiration des certificats sera automatiquement mise à jour par le système.

Pour les dispositifs médicaux de classe I marqués CE conformément à la directive 93/42/CEE, pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité conformément au règlement (UE) 2017/745 nécessite l’implication d’un organisme notifié, le système vous permettra de sélectionner différentes options, sur la base sur laquelle le date limite de mise sur le marché De l’appareil.

Toutes les informations opérationnelles détaillées sont présentes sur la page d’accueil du système.

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