La société pharmaceutique danoise Bavarian Nordic, fabricant de vaccins contre le mpox ou le Monkeypox, a annoncé ce vendredi avoir demandé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) de prolonger l’approbation de cette préparation pour une utilisation chez les adolescents.
“Les résultats intermédiaires des études cliniques ne montrent pas de réponse immunitaire plus faible des vaccins chez les adolescents et offrent des profils de sécurité similaires à ceux des adultes, ce qui plaide en faveur d’une prolongation de l’autorisation actuelle en Europe au-delà de 2024”, a indiqué la société dans un communiqué. La société pharmaceutique danoise produit le seul vaccin approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’EMA contre la variole du singe.
Bavarian Nordic rappelle que, bien que son utilisation ne soit actuellement indiquée que pour les personnes de plus de 18 ans, le vaccin a déjà reçu une autorisation d’urgence de la FDA lors de l’épidémie mondiale de mpox en 2022 pour être appliqué aux personnes âgées de 12 à 17 ans. La demande actuelle est basée sur les résultats intermédiaires d’une étude clinique menée auprès de 315 adolescents et 211 adultes parrainée par les National Institutes of Health et l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses.
La société danoise a révélé qu’elle préparait également une autre étude pour évaluer l’utilisation du vaccin chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, partiellement financée par la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations et qui débutera cette année en République du Congo et en Ouganda. “Les enfants et les adolescents sont touchés de manière disproportionnée par le mpox dans le cadre de l’épidémie actuelle en Afrique, ce qui souligne l’importance et l’urgence d’élargir l’accès aux vaccins et aux thérapies pour cette population vulnérable”, déclare le pharmacien.
Il y a deux jours, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré l’épidémie actuelle de mpox en République démocratique du Congo (CDC), qui s’est propagée à d’autres pays voisins, comme une urgence de santé publique de portée internationale. C’est la deuxième fois en deux ans que cette maladie infectieuse est considérée comme une menace sanitaire internationale, une alerte qui avait été initialement levée en mai de l’année dernière après que sa propagation ait été contenue et que la situation ait été considérée comme sous contrôle.
2024-08-16 10:17:00
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