Bénéfice durable après le traitement de l’hyperplasie bénigne obstructive de la prostate avec un nouveau produit combiné médicament-dispositif : résultats à 2 ans de l’étude EVEREST-I.

Évaluer l’innocuité et l’efficacité du système de cathéter Optilume BPH pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) secondaires à l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Cette étude ouverte à un seul bras a recruté quatre-vingts sujets atteints de SBAU secondaire à l’HBP qui ont été traités avec le système de cathéter Optilume pour l’HBP. Les symptômes ont été enregistrés à l’aide du score international des symptômes de la prostate (IPSS) et de l’indice d’impact de l’hyperplasie bénigne de la prostate (BPH-II). L’amélioration fonctionnelle a été mesurée en utilisant le débit urinaire de pointe (Q) et le volume d’urine résiduelle post-mictionnelle (PVR). Les événements indésirables ont été systématiquement enregistrés et signalés à chaque visite de suivi.
Les sujets traités avec le système de cathéter Optilume BPH ont connu une amélioration significative du LUTS depuis le début jusqu’à 2 ans de suivi, tel que mesuré par IPSS (22,3 vs 8,2, p < 0,001) et BPH-II (6,9 vs 2,3, p < 0,001) . L'amélioration fonctionnelle était également significative, avec une amélioration de Q passant d'une moyenne de 10,9 ml/s au départ à 17,2 ml/s au suivi de 2 ans et une amélioration du PVR de 63,1 à 45,0 ml. Les événements indésirables liés au traitement étaient généralement mineurs, aucun ne se produisant entre 1 et 2 ans après le traitement.
Le système de cathéter Optilume BPH est une thérapie chirurgicale mini-invasive unique qui combine des aspects mécaniques et pharmaceutiques pour le traitement de l’HBP. Les améliorations fonctionnelles et symptomatiques observées après le traitement sont significatives et se sont maintenues pendant 2 ans dans cette première étude de faisabilité.
NCT03423979, enregistré le 6 février 2018.
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