France– Développé conjointement par Sanofi et AstraZeneca, Beyfortus® sera disponible en France dès le mois de septembre pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons pendant leur première saison d’exposition au virus [1]. La Commission de la Transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) a, en effet, donné un avis favorable pour sa prise en charge après que la HAS a confirmé le bénéfice et l’intérêt de santé publique d’une injection unique de Beyfortus® sur la réduction des cas de bronchiolites à VRS ainsi que des hospitalisations associées. Dispensé en pharmacie et dans les établissements de santé – maternités, PMI et hôpitaux qui accueillent des bébés hospitalisés –, il sera entièrement pris en charge et sans avance de frais pour les patients.
Première solution d’immunisation contre le VRS chez les tout petits
Beyfortus® (nirsevimab) est un anticorps à longue durée d’action conçu pour protéger tous les nouveau-nés et nourrissons contre les infections par le VRS au cours de leur première saison d’exposition au virus au moyen d’une seule dose, sachant que les anticorps monoclonaux ne nécessitent pas l’activation du système immunitaire pour conférer une protection directe et rapide contre les infections.
Beyfortus® pourra être administré à partir du mois de septembre aux nouveau-nés et aux nourrissons. Pour les enfants à naître pendant la saison épidémique (entre octobre et mars), Beyfortus® pourra être prescrit et administré par l’équipe médicale avant le départ de l’établissement de naissance. « Si l’administration de Beyfortus® n’a pas pu se faire en maternité, un rattrapage pourra être fait en ville lors d’une visite pédiatrique. Pour les enfants de moins d’1 an, nés avant la saison épidémique, Beyfortus® sera disponible en pharmacie sur prescription d’un médecin généraliste ou un pédiatre qui pourra ensuite administrer Beyfortus® à l’enfant » précise le communiqué.
L’avis de la HAS s’appuie sur les résultats de 4 études cliniques et une analyse groupée préspécifiée au protocole de l’étude MÉLODIE qui ont démontré la tolérance acceptable et l’efficacité de Beyfortus® chez tous les nouveau-nés et nourrissons dans leur 1ère saison d’exposition au VRS. Les résultats de l’étude Harmonie ont, par ailleurs, montré que Beyfortus® permettait de réduire de 83% les hospitalisations de nourrissons dues au VRS. En France, plus de 2000 bébés français de moins d’un an ont pu participer à cette étude durant la saison hivernale 2022-2023 (voir encadré).
Par ailleurs, Beyfortus® a été approuvé aux États-Unis le 17 juillet 2023. Au Canada ainsi qu’aux Etats-Unis, le nirsevimab est également approuvé pour les enfants âgés de moins de 24 mois qui demeurent vulnérables aux infections causées par le VRS au cours de leur deuxième saison d’exposition au virus. Cette indication est en cours d’examen à l’Agence européenne des médicaments.
Bronchiolite à VRS : à l’origine de nombreuses hospitalisations chez les moins de 2 ans
Avec environ 35 000 hospitalisations chaque hiver en France, la bronchiolite à VRS est l’une des premières causes d’hospitalisation des nourrissons de moins d’un an durant la saison hivernale. La majorité des nourrissons ayant été hospitalisés à cause du VRS sont nés à terme et en bonne santé. A l’hiver 2022-2023, les hospitalisations pour bronchiolite ont représenté pendant plusieurs semaines la moitié des hospitalisations suite à un passage aux urgences chez les enfants de moins de deux ans.
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2023-08-08 10:46:27
