Agence Nationale de Contrôle du Médicament et des Aliments (BPOM) a mentionné que trois produits pharmaceutiques à base de sirop de PT Afi Farma Pharmaceutical Industry contenaient de l’éthylène glycol (EG) et du diéthylène glycol (DEG) qui dépassaient le seuil de sécurité de pas plus de 0,1 %.
Le chef de BPOM, Penny K. Lukito, a déclaré que son parti avait obtenu les résultats après avoir élargi l’échantillonnage et les tests de sirops médicinaux susceptibles de contenir une contamination par EG et DEG.
“En conséquence, trois produits dépassent le seuil de sécurité, à savoir les gouttes de paracétamol, le sirop aromatisé au paracétamol à la menthe poivrée et le sirop Vipcol produits par PT Afi Farma”, a déclaré Penny, cité sur le site officiel de la BPOM, mardi (1/11).
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Ainsi, jusqu’à présent, il existe un total de sept produits pharmaceutiques à base de sirop en Indonésie avec une contamination par EG et DEG qui dépasse le seuil des trois industries pharmaceutiques.
Les quatre autres médicaments sont le sirop Flurine DMP de PT Yarindo Farmatama. Ensuite, Unibebi Cough Syrup, Unibebi Fever Drop et Unibebi Fever Syrup, qui sont des médicaments produits par PT Universal Pharmaceutical Industries.
Penny a poursuivi, sur la base d’une enquête plus approfondie, il a été constaté que les matières premières utilisées par PT Afi Farma ne répondaient pas non plus aux exigences.
Ainsi, BPOM a arrêté l’ensemble du processus de production et de distribution de tous les produits de sirop liquide fabriqués par PT Afi Farma qui utilisaient quatre solvants, à savoir le propylène glycol, le polyéthylène glycol, le sorbitol ou la glycérine ou le glycérol.
“Ce producteur est également soumis à des sanctions administratives sous forme de retrait et de destruction de médicaments. Une enquête sera également menée pour voir d’éventuelles violations et actes criminels présumés liés à la contamination aux EG et DEG dans ce sirop médicamenteux”, a poursuivi Penny.
En outre, Penny a déclaré que son parti et l’unité d’enquête criminelle de la police avaient donné suite aux conclusions de la surveillance en menant des opérations conjointes sur deux industries pharmaceutiques, à savoir PT Yarindo Farmatama (PT Yarindo) et PT Universal Pharmaceutical Industries (PT Universal ).
Les deux industries pharmaceutiques auraient utilisé du propylène glycol comme matière première dans leur production, ainsi que des découvertes de produits finis contenant de l’EG et du DEG dépassant le seuil. Les conclusions sont basées sur les résultats de l’examen d’un certain nombre d’employés, de documents, d’installations et de produits des deux industries pharmaceutiques.
“D’après les résultats de l’inspection et de l’approfondissement, PT Yarindo a acheté la matière première du propylène glycol produit par DOW Chemical Thailand LTD à CV Budiarta, tandis que PT Universal a acheté la matière première du propylène glycol produit par DOW Chemical Thailand LTD à PT Logicom Solutions, ” a expliqué Penny.
L’enquêteur des fonctionnaires de la BPOM (PPNS), a poursuivi Penny, a procédé à la sécurité et à la confiscation des preuves des deux industries.
PT Yarindo a trouvé un certain nombre de preuves, à savoir le sirop de fluorine DMP (2 930 bouteilles), les matières premières de propylène glycol produites par DOW Chemical Thailand LTD (44,992 kg), les matériaux d’emballage pour le sirop de fluorine DMP (110 776 pièces) et un certain nombre de documents (lot enregistrements de production de Flurine DMP Sirop et certificat d’analyse de la matière première Propylène Glycol).
Pendant ce temps, chez PT Universal, des preuves ont été trouvées sous la forme d’Unibebi Fever Syrup 60 ml (13 409 bouteilles), Unibebi Fever Drops 15 ml (25 897 bouteilles), Unibebi Cough Syrup 60 ml (588 673 bouteilles), Propylène Glycol Matière première produite par DOW Chemical Thailand LTD (18 fûts) et un certain nombre de documents (dossiers de lot du sirop contre la toux Unibebi, du sirop contre la fièvre Unibebi, des gouttes contre la fièvre Unibebi et du certificat d’analyse des matières premières du propylène glycol).
PPNS BPOM a également effectué un examen approfondi de CV Budiarta en tant que fournisseur de matières premières et a trouvé 64 (soixante-quatre) fûts de propylène glycol produits par DOW Chemical Thailand LTD avec 12 numéros de lot différents. Ces résultats font actuellement l’objet de tests en laboratoire pour prouver la présence de contenu EG et DEG.
Sur la base du témoignage de témoins et d’experts, Penny a déclaré qu’il y avait eu un acte criminel présumé avec des éléments de l’article produisant ou distribuant des préparations pharmaceutiques qui ne respectaient pas les normes et / ou les exigences de sécurité, d’efficacité ou de bénéfice et de qualité, telles que réglementées. à l’article 196 Jo. Article 98, paragraphe (2) et paragraphe (3) de la loi de la République d’Indonésie numéro 36 de 2009 relative à la santé.
“L’auteur est menacé d’une peine d’emprisonnement maximale de 10 ans et d’une amende maximale de 1 milliard de roupies”, a déclaré Penny.
Penny a assuré qu’à l’avenir, BPOM mettrait en œuvre un plan de suivi en réalisant un titre de dossier avec la police d’enquête criminelle de la police pour identifier les suspects, interroger d’autres témoins et demander des informations à des experts criminels et à des pharmaciens.
“L’équipe conjointe continue également de mener des enquêtes, de nouvelles enquêtes sur les distributeurs de produits chimiques soupçonnés d’avoir fourni des matières premières à CV Budiarta, et de compléter des dossiers”, a déclaré Penny.
Le Bareskrim Polri a également relevé le statut de l’affaire de PT Afi Farma au stade de l’enquête pour avoir prétendument commis un crime lié à la cause des cas d’insuffisance rénale aiguë progressive atypique (GGAPA) en Indonésie. Cette décision a été prise après la tenue de l’affaire mardi (1/11).
Le directeur des crimes spécifiques (Dirtipidter) de la police nationale, le général de brigade Pipit Rismanto, a déclaré que la détermination de ce statut reposait sur un accord entre les enquêteurs du Bareskrim et le BPOM.
(khr/pmg)
