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JAKARTA, KOMPAS.com – Agence Nationale de Contrôle du Médicament et des Aliments (BPOM) a de nouveau révoqué la licence de distribution 15 médecine de sirop de deux sociétés pharmaceutiques, PT Ciubros Farma et PT Samco Farma.
La révocation du permis de distribution a été effectuée parce que les sirops des deux sociétés pharmaceutiques contenaient une contamination chimique dangereuse qui provoque une insuffisance rénale aiguë.lésion rénale aiguë/AKI) éthylène glycol (EG) et diéthylène glycol (DEG).
La révocation des permis de distribution des sirops a été effectuée après que la BPOM a imposé des sanctions administratives aux deux industries pharmaceutiques sous la forme de révocation des certificats de bonnes pratiques de fabrication de médicaments (BPF).
“De plus, BPOM a également révoqué les autorisations de distribution pour 6 produits PT CF (Ciubros Farma) et 9 produits PT SF (Samco Farma)”, a écrit BPOM dans un communiqué de presse, jeudi 22/12/2022.
BPOM a déclaré avoir trouvé 6 sociétés pharmaceutiques produisant des sirops médicinaux avec des niveaux de contamination EG/DEG qui dépassaient le seuil de sécurité.
Les six sociétés pharmaceutiques sont PT Yarindo Farmatama (PT YF), PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), PT Afi Farma (PT AF), PT Ciubros Farma (PT CF), PT Samco Farma (PT SF) et PT Rama Emerald. .Multi Succès (PT REMS).
Les six ont reçu des sanctions administratives sous la forme de révocation des certificats GMP et de liquide oral non bétalactame, suivie de la révocation de tous les permis de distribution pour les sirops médicinaux de la société pharmaceutique.
BPOM a également ordonné aux six sociétés pharmaceutiques d’arrêter la production et la distribution de tous les sirops et de renvoyer les lettres d’approbation des permis de distribution pour tous les sirops médicinaux.
“Ensuite, retirez-vous et assurez-vous que tous les sirops médicinaux ont été retirés de la circulation, ce qui comprend les grossistes pharmaceutiques, les pharmacies, les drogueries et autres installations de services pharmaceutiques”, a écrit le BPOM.
Ensuite, détruisez toutes les fournitures (Stock) sirop médicinal attesté par les agents de l’Unité technique de mise en œuvre (UPT) du BPOM en faisant un procès-verbal de destruction.
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En outre, rendre compte de la mise en œuvre des ordonnances d’arrêt de la production, de rappel et de destruction du sirop de drogue à BPOM.
“BPOM continuera de mettre à jour les informations relatives aux résultats de la surveillance du sirop de drogue contenant des contaminants EG et DEG sur la base des dernières données issues des résultats des enquêtes et de l’intensification de la surveillance effectuée”, a écrit BPOM.
Voici une liste de 15 sirops dont les permis de distribution ont été révoqués :
1. Citocétine (1 Flacon 60 ml, DTL7804005733A1) de PT Ciubros Farma
2. Citomol (1 Flacon 60 ml, DBL9304003837A1) de PT Ciubros Farma
3. Citophénicol (1 bouteille 60 ml, DKL8304002433A1) de PT Ciubros Farma
4. Citoprim (1 Flacon 60 ml, DKL9604004633A1) de PT Ciubros Farma
5. Floradryl (1 Bouteille 60 ml, DTL9504004436A1) de PT Ciubros Farma
6. Popalex (1 Bouteille 60 ml, DTL9904005537A1) de PT Ciubros Farma
7. Costan (1 Bouteille 60 ml, DKL2021908533A1) de PT Samco Farma
8. Domostrium (1 Bouteille 60 ml, DKL1521908133A1) de PT Samco Farma
9. Samcodryl (1 bouteille 60 ml, DTL8821904637A1) de PT Samco Farma
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10. Samcodryl (1 Bouteille 120 ml, DTL8821904637A1) de PT Samco Farma
11. Samcodryl Expectorant (1 bouteille 60 ml, DTL9021905637A1) de PT Samco Farma
12. Samconal (1 Bouteille 60 ml, DBL8821905137A1) de PT Samco Farma
13. Samconal (1 Bouteille 15 ml, DBL0321907136A1) de PT Samco Farma
14. Samtacid (1 Bouteille 60 ml, DBL7821905333A1) de PT Samco Farma
15. Tozaprim (flacon de 50 ml, DKL1521908033A1) de PT Samco Farma
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