Résumé
Arrière plan
De nombreuses personnes ayant des antécédents de tabagisme présentent des symptômes respiratoires cliniquement significatifs malgré l’absence d’obstruction des voies respiratoires, évaluée par spirométrie. Ils sont souvent traités avec des médicaments pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), mais les preuves à l’appui de ce traitement font défaut.
Méthodes
Nous avons assigné au hasard des personnes qui avaient des antécédents de tabagisme d’au moins 10 paquets-années, des symptômes respiratoires tels que définis par un score au test d’évaluation de la MPOC d’au moins 10 (les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves), et fonction pulmonaire préservée à la spirométrie (rapport du volume expiratoire forcé en 1 seconde [FEV1] à la capacité vitale forcée [FVC] ≥ 0,70 et CVF ≥ 70 % de la valeur prédite après utilisation d’un bronchodilatateur) pour recevoir soit de l’indacatérol (27,5 μg) plus du glycopyrrolate (15,6 μg) soit un placebo deux fois par jour pendant 12 semaines. Le résultat principal était une diminution d’au moins 4 points (c.-à-d. une amélioration) du score du questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ) (les scores vont de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais) après 12 semaines sans échec du traitement ( défini comme une augmentation des symptômes respiratoires inférieurs traités avec un bronchodilatateur inhalé à action prolongée, un glucocorticoïde ou un agent antibiotique).
Résultats
Au total, 535 participants ont été randomisés. Dans la population en intention de traiter modifiée (471 participants), 128 des 227 participants (56,4 %) du groupe de traitement et 144 des 244 (59,0 %) du groupe placebo ont présenté une diminution de 4 points du score SGRQ (différence , −2,6 points de pourcentage ; intervalle de confiance à 95 % [CI], -11,6 à 6,3 ; rapport de cotes ajusté, 0,91 ; IC à 95 %, 0,60 à 1,37 ; p=0,65). La variation moyenne du pourcentage du VEMS prédit1 était de 2,48 points de pourcentage (IC à 95 %, 1,49 à 3,47) dans le groupe de traitement et de −0,09 points de pourcentage (IC à 95 %, −1,06 à 0,89) dans le groupe placebo, et la variation moyenne de la capacité inspiratoire était de 0,12 litre (95 % IC, 0,07 à 0,18) dans le groupe de traitement et 0,02 litre (IC à 95 %, -0,03 à 0,08) dans le groupe placebo. Quatre événements indésirables graves sont survenus dans le groupe de traitement et 11 dans le groupe placebo ; aucun n’a été jugé potentiellement lié au traitement ou au placebo.
conclusion
La bithérapie bronchodilatatrice inhalée n’a pas diminué les symptômes respiratoires chez les personnes symptomatiques exposées au tabac avec une fonction pulmonaire préservée, évaluée par spirométrie. (Financé par le National Heart, Lung, and Blood Institute et autres ; numéro RETHINC ClinicalTrials.gov, NCT02867761.)
