Bundestag allemand – Des experts mettent en garde contre une réglementation excessive des dispositifs médicaux

Berlin : (hib/PK) Des experts du secteur de la santé mettent en garde contre une réglementation excessive du secteur des dispositifs médicaux. Les entreprises de technologie médicale sont sous pression en raison de la recertification complexe de leurs produits dans l’UE, ont expliqué les experts lors d’une audition de la commission de la santé à la demande du groupe parlementaire de l’Union (20/9735) sur le sujet. Les experts se sont exprimés lors de l’audience de mercredi et dans des déclarations écrites.

Le parti Union appelle à un renforcement durable du secteur de la santé. L’industrie se prépare depuis des années au règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR). Les coûts de mise en œuvre sont estimés entre sept et dix milliards d’euros. L’un des principaux problèmes réside dans les goulots d’étranglement en matière de capacité des organismes dits notifiés, qui doivent être inclus dans la procédure d’évaluation de la conformité.

L’Association fédérale de technologie médicale (BVMed) a expliqué que la lenteur de la mise en œuvre du MDR présente un risque élevé de perte des produits de soins existants et éprouvés. L’association réclame une réduction des efforts bureaucratiques, une plus grande efficacité, des procédures accélérées pour les innovations et des procédures spéciales pour les produits rarement utilisés (appareils orphelins). Une porte-parole de l’association a déploré lors de l’audience qu’il y ait trop d’acteurs et de responsabilités et trop de redondance. Elle a appelé à un développement plus poussé du MDR afin de résoudre les problèmes structurels.

L’expert individuel Nicola Osypka a souligné lors de l’audition que les innovations étaient développées par des entreprises de taille moyenne. Elle a mis en garde contre les conséquences d’une réglementation excessive dans le domaine de la technologie médicale. Beaucoup de choses sont déjà cassées et de nombreux produits ne sont plus disponibles.

L’association faîtière de l’assurance maladie obligatoire (GKV) a souligné que le MDR sert l’objectif d’améliorer la sécurité des patients. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, il n’existe actuellement aucun goulot d’étranglement systémique dans l’approvisionnement. Le principal problème actuel est le « retard de certification » des produits médicaux existants, qui a commencé pendant la pandémie du coronavirus. Des solutions ont désormais été trouvées pour réduire le retard en matière de certification et donner aux entreprises plus de temps pour opérer le changement.

Un représentant du TÜV Süd a confirmé lors de l’audience qu’avec la prolongation des délais dans le MDR, le problème des goulots d’étranglement n’existe plus. Les organismes notifiés pourraient traiter toutes les demandes jusqu’en 2027/2028.

La Patient Safety Alliance (APS) a désigné « la sécurité maximale des patients et non la maximisation des profits » comme « garde-fou de la politique réglementaire » pour les dispositifs médicaux. Réduire l’assurance qualité ne peut pas être la réponse appropriée aux problèmes de concurrence sur le marché national et international des soins de santé.