Bundestag allemand – Loi visant à renforcer la recherche médicale

Berlin : (hib/PK) Une loi sur la recherche médicale vise à améliorer les conditions-cadres pour le développement, l’approbation et la production de médicaments et de dispositifs médicaux. L’objectif est de renforcer l’attractivité de l’Allemagne en tant que site de recherche médicale et d’accélérer l’accès à de nouvelles options thérapeutiques, selon le projet de loi (20/11561) du gouvernement fédéral, qui sera à l’ordre du jour du Bundestag la semaine prochaine.

Les essais cliniques et le processus d’approbation des médicaments et des dispositifs médicaux devraient être simplifiés, réduits en bureaucratie et accélérés. À cet effet, des modifications sont prévues dans la loi sur les médicaments (AMG), dans la loi d’application de la loi sur les dispositifs médicaux (MPDG), dans la loi sur la radioprotection (StrlSchG) et dans l’ordonnance sur la fabrication de médicaments et de principes actifs (AMWHV).

L’objectif est d’ouvrir la voie à des essais cliniques décentralisés en termes de régulation. L’étiquetage des médicaments expérimentaux et auxiliaires devrait être facilité et l’approbation des essais cliniques « mononationaux » devrait être accélérée. En outre, la base juridique pour la publication de clauses contractuelles types pour les études cliniques doit être créée. Une commission d’éthique spécialisée pour les procédures spéciales au niveau fédéral est également prévue.

Un bureau de coordination global pour les procédures d’autorisation et les demandes d’essais cliniques de médicaments doit être créé au sein de l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM).

Selon le projet, l’association faîtière de l’assurance maladie obligatoire (GKV) et des entreprises pharmaceutiques devrait avoir la possibilité de convenir de montants de remboursement confidentiels pour les médicaments contenant de nouveaux principes actifs. La confidentialité s’applique jusqu’à ce que la protection des documents cesse. En raison de l’effet de référence internationale du montant du remboursement allemand, la flexibilité nécessaire des partenaires de négociation pourrait être limitée, selon la justification contenue dans le mémoire.

Dans le domaine de la radioprotection, les procédures devraient être interconnectées et les conditions-cadres réglementaires améliorées.