Camurus annonce de nouvelles données de phase 3 renforçant l’innocuité et l’efficacité à long terme de l’octréotide SC dépôt (CAM2029) chez les patients atteints d’acromégalie

• Profil de sécurité favorable et contrôle biochimique efficace dans un essai de 52 semaines
• Amélioration significative des symptômes de l’acromégalie par rapport à la norme de soins au départ
• Amélioration de la satisfaction, de la commodité et de la qualité de vie du traitement rapportées par les patients

LUND, Suède, 17 juillet 2023 /PRNewswire/ — Camurus (NASDAQ STO : CAMX) a annoncé aujourd’hui les premières données provisoires d’un essai ouvert d’innocuité à long terme et d’extension, ACROINNOVA 2, évaluant CAM2029, un dépôt d’octréotide sous-cutané (SC), chez 135 patients adultes atteints l’acromégalie. Il s’agit à la fois de nouveaux patients et de patients renouvelés de l’essai contrôlé randomisé précédent, ACROINNOVA 1, où ils ont reçu un traitement avec CAM2029 ou un placebo (patients « naïfs de traitement »). Les données de phase 3 montrent un profil de sécurité favorable et une efficacité à long terme robuste sur 52 semaines de traitement avec CAM2029.

“Nous sommes très satisfaits des données de phase 3 d’ACROINNOVA 2 qui montrent une amélioration du contrôle biochimique et des symptômes après le traitement avec CAM2029 par rapport à la norme de soins ainsi qu’une amélioration de la qualité de vie des patients. Les nouvelles données renforcent les récents résultats positifs d’ACROINNOVA 1 et le potentiel de CAM2029 en tant que nouvelle option de traitement pour les patients atteints d’acromégalie », déclare Frédéric TibergPrésident-directeur général de Camus, CSO.

L’acromégalie est une maladie chronique rare et grave causée par une tumeur hypophysaire bénigne provoquant des niveaux excessifs d’hormone de croissance (GH), entraînant une augmentation des niveaux de facteur de croissance analogue à l’insuline (IGF-1). La maladie entraîne une morbidité importante, des changements physiques, des symptômes pénibles et une diminution de la qualité de vie des patients.^1-3 Le traitement médical de première intention de l’acromégalie est représenté par les ligands injectables des récepteurs de la somatostatine (SRL) de première génération, l’octréotide et le lanréotide.

Les données préliminaires intermédiaires d’ACROINNOVA 2 montrent que CAM2029 est bien toléré avec un profil d’innocuité comparable à la norme de soins actuelle (SoC) avec les SRL de première génération. Il n’y a eu aucun événement indésirable grave lié à CAM2029. Un patient a eu un événement indésirable grave connexe de lithiase biliaire, qui s’est résolu, et le patient a poursuivi l’essai. Deux patients ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables et un patient a eu un effet indésirable entraînant une réduction de la dose.

En plus d’un profil d’innocuité bénéfique, ACROINNOVA 2 montre des améliorations statistiquement significatives pour plusieurs critères d’évaluation depuis le départ, avec SoC et placebo (chez les patients naïfs de traitement), jusqu’à la fin du traitement de l’étude avec CAM2029 à la semaine 52. Ces améliorations comprennent :

• Augmentation du taux de réponse IGF-1 [mean (95% CI) IGF-1≤1xULN] pour
• Pleine population de 49,7% à 58,4% avec une différence de 8,7% [0.6%, 16.8%]
• Nouveaux patients de 12,0% à 30,3% avec une différence de 18,3% [6.5%, 30.1%]
• Patients naïfs de traitement de 20,2 % à 93,8 % avec une différence de 73,7 % [51.5%, 95.8%]
• Les patients CAM2029 avaient un taux de réponse stable de 92,8 % à 89,4 %
• Réduction du fardeau des symptômes de l’acromégalie pendant le traitement avec CAM2029 tel que mesuré par la proportion de patients présentant un symptôme d’acromégalie et le score de l’indice de gravité de l’acromégalie (AIS) (somme des scores des six symptômes de l’acromégalie, à savoir maux de tête, transpiration, fatigue, douleurs articulaires, paresthésie et gonflement des tissus mous)
• Augmentation de la satisfaction des patients et du traitement tel que mesuré par le score de satisfaction du patient et les scores du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)
• Amélioration de la qualité de vie tel que mesuré par les scores Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQoL) et l’EuroQoL 5D-5L VAS

« Les données d’ACROINNOVA 2 sont impressionnantes et indiquent que CAM2029 a le potentiel de répondre aux principaux besoins médicaux non satisfaits des patients atteints d’acromégalie, notamment en améliorant le contrôle biochimique, les symptômes et la qualité de vie des patients. Nous constatons également une grande satisfaction des patients liée à la commodité du stylo et de la seringue préremplis et une possibilité d’auto-administration facile par les patients », explique le Pr. Diego Féronendocrinologue, chef du département de médecine interne et spécialités médicales, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Université de Gênes, Italieet investigateur coordinateur de l’essai.

Les résultats intermédiaires d’ACROINNOVA 2 feront partie des soumissions réglementaires pour CAM2029 et seront présentés lors de prochaines réunions médicales et dans une publication scientifique.

À propos du programme clinique ACROINNOVA
ACROINNOVA comprend deux études de phase 3 évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’octréotide SC dépôt (CAM2029). Le premier essai (ACROINNOVA 1, NCT04076462) est un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, multicentrique, contrôlé par placebo, d’une durée de 24 semaines, qui a randomisé 72 patients adultes atteints d’acromégalie, qui recevaient un traitement stable par l’octréotide LAR⁴ ou lanréotide ATG⁵ à l’inscription. Les premiers résultats d’ACROINNOVA 1 ont été annoncés le 20 juin 2023.⁶

De plus, Camurus mène un essai ouvert de phase 3 sur l’innocuité et l’extension à long terme du dépôt SC d’octréotide (ACROINNOVA 2, NCT04125836). 81 nouveaux participants ont été recrutés dans l’essai et 54 patients sont passés d’ACROINNOVA 1 d’un traitement de 24 semaines avec CAM2029 ou un placebo (patients naïfs de traitement) à la partie extension de l’essai. Les résultats complets de la période de traitement de 52 semaines sont attendus au deuxième trimestre 2024. L’étude a été prolongée d’une année supplémentaire de traitement et devrait se poursuivre jusqu’en 2025.

À propos de l’acromégalie et du dépôt sous-cutané (SC) d’octréotide (CAM2029)
L’acromégalie est une affection rare, à progression lente et grave, généralement causée par une tumeur de l’hypophyse, entraînant une surproduction d’hormone de croissance et d’insuline facteur de croissance 1. Cela peut entraîner des changements physiologiques, des symptômes de la maladie, une diminution de la qualité de vie et, si mort prématurée non traitée.^7-10 La prévalence de l’acromégalie est estimée à environ 60 cas par million.¹¹

Octreotide SC depot est un octreotide prêt à l’emploi pour administration sous-cutanée en cours de développement pour le traitement de l’acromégalie ainsi que des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (GEP-NET) et de la polykystose hépatique (PLD). Le produit est conçu pour une administration pratique une fois par mois à l’aide d’un stylo injecteur afin de faciliter l’administration par les patients eux-mêmes. CAM2029 a été évalué dans cinq études cliniques de phases 1 et 2 terminées et a démontré une multiplication par cinq environ de l’exposition plasmatique à dose ajustée par rapport à l’octréotide LAR ⁴. Combiné à la commodité d’administrer CAM2029, cela peut offrir le potentiel d’une efficacité, d’une commodité et d’une qualité de vie améliorées par rapport aux traitements médicaux actuels de première intention de l’acromégalie, avec l’octréotide LAR et le lanréotide ATG⁵. Ces aspects sont évalués dans la phase 3 du programme ACROINNOVA.

À propos de Camurus
Camurus est une société biopharmaceutique suédoise à vocation scientifique engagée dans le développement et la commercialisation de médicaments innovants et différenciés pour le traitement des maladies graves et chroniques. De nouveaux médicaments avec le meilleur potentiel de leur catégorie sont conçus sur la base du FluidCrystal exclusif de la société^® technologies d’administration de médicaments et sa vaste expertise en R&D. Le pipeline clinique de Camurus comprend des produits pour le traitement de la dépendance, de la douleur, du cancer et des maladies endocriniennes, développés en interne et en collaboration avec des sociétés pharmaceutiques internationales. Les actions de la société sont cotées au Nasdaq Stockholm sous le symbole CAMX. Pour plus d’informations, visitez www.camurus.com.

Les références

1. Colao A., et al. Acromégalie. Nat Rev Dis Amorces. 2019;5(1):20.
2. Webb SM, et al. Qualité de vie dans l’acromégalie. Neuroendocrinologie. 2016;103(1):106-111.
3. Le juge en chef Strasburger, et al. Résultats rapportés par les patients des injections parentérales d’analogues de la somatostatine chez 195 patients atteints d’acromégalie. Eur J Endocrinol. 2016 mars;174(3):355-62.
4. Renseignements posologiques SANDOSTATINE^® LAR,
5. Informations de prescription SOMATULINE^®,
6. Communiqué de presse: Le dépôt SC d’octréotide de Camurus (CAM2029) obtient une réponse au traitement supérieure par rapport au placebo dans l’essai de phase 3 sur l’acromégalie. 20 juin 2023.
7. Melmed S., et al. Causes et manifestations cliniques de l’acromégalie, UpToDate, dernière mise à jour Mai 2020accédé Mai 2023.
8. Melmed S., et al. Diagnostic de l’acromégalie, UpToDate, dernière mise à jour Déc 2021accédé Mai 2023.
9. Katznelson L., et al. Acromégalie : une ligne directrice de pratique clinique de la société endocrinienne. J Clin Endocrinol Metab. 2014;99(11):3933-51.
10. Holdaway IM, et al. Facteurs influençant la mortalité dans l’acromégalie. J Clin Endocrinol Metab. 2004;89(2):667-74
11. Crisafulli S., et al. Épidémiologie mondiale de l’acromégalie : revue systématique et méta-analyse. Endocrinologie Eur J. 2021 ; 185:251-63.

Pour plus d’informations
Frédéric TibergPrésident et PDG
Tél. +46 (0)46 286 46 92
[email protected]
Fredrik Joabsson, directeur du développement commercial
Tél. +46 (0)70 776 17 37
[email protected]

Ces informations sont des informations que Camurus AB est tenue de rendre publiques conformément au règlement de l’UE sur les abus de marché. Les informations ont été soumises pour publication, par l’intermédiaire du directeur général, à 7h00 CET sur 17 juillet 2023.

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