Cancer de la prostate métastatique, Pfizer: Talzenna® en combinaison avec enzalutamide améliore la survie

Pfizer, Talzenna® en combinaison avec enzalutamide améliore la survie dans le cancer métastatique de la prostate résistant à la castration

Pfizer aujourd’hui a annoncé les résultats positifs de l’étude de Phase 3 Talapro-2 Votre talazoparibinhibiteur oral du pôle ADP-ribosio polymérase (Parp), en combinaison avec enzalutamideun inhibiteur de la route de déclaration des récepteurs des androgènes (ARPI), qui, en combinaison, a montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale (OS) par rapport au placebo plus enzalutamide chez les patients atteints Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (MCRPC), avec ou sans mutations des gènes de la recombinaison homologue (HRR). Les résultats de Talapro-2 sera présenté au symposium sur le cancer parental Société américaine d’oncologie clinique (ASCO GU) en cours à San Francisco et sont inclus dans le programme officiel.

À studio talapro-2 Il a évalué deux groupes de patients, non sélectionnés (cohorte 1) et sélectionné pour les mutations des gènes HRR (COORTE 2). La survie mondiale était un critère de terminaison clé pré-établi et un alpha protégé. Après au-delà Quatre ans de suivi (52,5 mois), la survie mondiale médiane dans la cohorte 1 était de 45,8 mois avec le talazoparib en combinaison avec de l’enzlutamide et 37 mois avec enzalutamide et placebo (rapport de risque (rapport de risque [HR] de 0,80; Intervalle de confiance [CI] 95%, 0,66-0,96; P = 0,015), démontrant une réduction de 20% du risque de décès. Cela représente une augmentation de la survie mondiale médiane de près de neuf mois de plus que la norme de soins enzalutamides. Les données de Coorte 1 seront présentées aujourd’hui à l’ACO GU dans une présentation orale (abstrait LBA18) de Dr Neeraj Agarwalenquêteur principal de Talapro-2.

Dans la cohorte 2, une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la SG chez les patients atteints de MCRPC avec des mutations HRR a été observée. Avec un Suivi médian de 44,2 moisle système d’exploitation médian était de 45,1 mois avec carcol En combinaison avec enzalutamide et 31,1 mois avec enzalutamide et placebo (HR de 0,62; 95% IC, 0,48-0,81; P = 0,0005), avec une réduction de 38% du risque de décès. Un bénéfice en termes de survie médiane de 14 mois par rapport au niveau de soins dans une population de patients présentant un pronostic historiquement défavorable. L’amélioration de la SG dans la population avec mutation HRR a été observée chez les patients présentant des altérations des gènes BRCA et non BRCA. Les données COORTE 2 seront partagées aujourd’hui par Docteur Karim Firzi tous’Asco Gu (Résumé LBA141).

“D’après son approbation, le talazoparib en combinaison avec Enzalutamide a redéfini la norme de soins pour ceux qui vivent avec le MCRPC avec des mutations des gènes de la recombinaison d’approbation. Ces dernières données de Talapro-2 sont extrêmement convaincantes, montrant que la combinaison a une survie globale significativement prolongée, à la fois dans les patients sélectionnés et non sélectionnés pour des altérations des gènes HRR, avec le potentiel de modifier le paradigme de traitement pour tous ceux qui vivent avec MCRPC“, a-t-il dit Roger DanseyMD, chef d’oncologie en chef DI Pfizer. “Bien que des conclusions définitives entre les études ne puissent pas être tirées, ces résultats semblent représenter la plus longue médiane de survie mondiale rapportée dans une étude de phase randomisée et contrôlée dans le MCRPC“.

“Talapro-2 est la première étude à démontrer un avantage significatif et cliniquement pertinent de la survie en utilisant la combinaison d’un inhibiteur de PARP avec un récepteur androgène dans le MCRPC“, a-t-il dit Neeraj AgarwalMD, FASCO, professeur et président de la chaire de cancer sur le cancer auHuntsman Cancer Institute, Université de l’Utahet le principal enquêteur de Talapro-2. “Les taux de survie dans le cancer de la prostate métastatique résistant aux castration sont rares en raison du stade avancé et agressif de la maladie. Les résultats d’aujourd’hui montrent que le traitement avec le talazoparib en combinaison avec enzalutamide est potentiellement capable de changer de pratique clinique pour aider à améliorer la survie des patients dans le MCRPC“.

Au moment de l’analyse finale, la mise à jour de la survie libre de progression radiographique (RPFS) et d’autres critères d’évaluation de l’efficacité secondaire ont montré un avantage clinique maintenu dans les deux cohortes et étaient cohérents avec les analyses primaires précédemment rapportées et publiées sur La médecine de la nature Lancet e. En plus de FDAces données ont été partagées avec leAgence européenne pour les médicaments (EMA) et d’autres autorités sanitaires mondiales

Le profil de sécurité de carcol en combinaison avec enzalutamide Il était généralement cohérent avec le profil de sécurité connu de chaque médicament. Les événements indésirables les plus courants dans Groupe de talazoparib (≥ 30% des patients) étaient une anémie, une neutropénie et une fatigue, et les événements indésirables les plus courants de grade 3 à 4 (≥10% des patients) étaient une anémie (49%) et une neutropénie (19,3%). Les événements indésirables étaient généralement gérables avec les changements de dose et la thérapie de soutien.