2024-03-01 17:15:21
D’après les résultats d’un studio vient de paraître le Journal médical britannique, de nombreux médicaments oncologiques approuvés par l’Agence européenne des médicaments (EMA) présentent des avantages supplémentaires relativement faibles par rapport aux médicaments précédemment approuvés avec des indications d’utilisation similaires. Lequel. Cependant, cela ne veut pas dire qu’ils ne sont pas absolument utiles, comme l’explique un Saluer Francesco Perrone, président de l’Association italienne d’oncologie médicale (AIOM). Le problème concerne principalement les coûts : « Si ce petit avantage supplémentaire coûte proportionnellement, cela peut en valoir la peine. De nombreux progrès thérapeutiques se font par petits pas. Le point critique est qu’un médicament qui ajoute peu ne devrait pas coûter plus cher que les médicaments existants. Mais pour le moment, cela ne se produit pas.”
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Quelle est la valeur ajoutée
Qu’il s’agisse d’un médicament ou de toute technologie de santé, la valeur ajoutée désigne la valeur thérapeutique par rapport aux traitements existants, qui constituent la norme de soins dans le contexte dans lequel le nouveau médicament ou la nouvelle technologie est utilisé à insérer. Les évaluations des avantages ajoutés, expliquent les auteurs de l’étude, servent plusieurs objectifs, notamment éclairer la prise de décision en matière d’approbation des médicaments.
Naturellement, explique Perrone, tous les nouveaux médicaments ne peuvent pas avoir une haute valeur ajoutée : « Ce qui est sûr, c’est que s’ils sont devenus disponibles et remboursables en Italie, après avoir été approuvés par l’EMA, cela signifie qu’ils apportent des bénéfices qui ont été évalués comme suffisant”. Paradoxalement, explique-t-il, un médicament pourrait apporter un bénéfice même s’il n’a aucune valeur thérapeutique supplémentaire par rapport à ceux existants, simplement parce qu’il introduit de la concurrence et permet ainsi de baisser les prix : « Ce n’est qu’un exemple. Bien sûr, l’objectif est de soigner de mieux en mieux les patients, mais il faut comprendre de quoi on parle», poursuit-il.
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J’étudie
Les auteurs de l’étude ont analysé 458 évaluations de bénéfices supplémentaires relatives à 131 médicaments oncologiques, publiées par sept organisations, dont l’Agence italienne des médicaments (AIFA), la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO), l’American Society of Clinical Oncology (ASCO). , la Haute Autorité de Santé française, le Gemeinsamer Bundesausschuss allemand. Eh bien, dans 41 % des cas, le bénéfice supplémentaire du médicament analysé était inexistant ou non quantifiable. Parallèlement, les chercheurs ont procédé à une analyse des coûts nécessaires à la phase de recherche et développement relatifs aux différents médicaments considérés. Il en ressort que, dans certains cas, les sociétés pharmaceutiques parviennent à recouvrer ces coûts dans les trois ou quatre ans suivant la mise sur le marché du produit concerné, même si celui-ci n’a que peu de valeur thérapeutique supplémentaire. « Ce résultat a été obtenu en appliquant des modèles et des hypothèses que les sociétés pharmaceutiques pourraient également contester, mais que je pense plus ou moins fiables – poursuit Perrone – Cela soulève alors une autre question, car cela signifie que le coût très élevé qui caractérise particulièrement les médicaments oncologiques est pas raisonnablement justifié par l’investissement correspondant en recherche et développement”.
La bonne nouvelle, qui ressort encore une fois des résultats de l’étude, est que les médicaments à plus forte valeur ajoutée sont également associés à des revenus plus élevés pour les entreprises. Autrement dit, les médicaments ayant une valeur thérapeutique nettement supérieure à celle des médicaments déjà existants dans ce domaine de soins sont également liés à une valeur marchande plus élevée (d’où il résulte que les médicaments à faible valeur ajoutée génèrent des revenus inférieurs pour les entreprises). « Cela peut paraître évident, mais ce n’est pas le cas – continue l’expert – En effet, c’est l’un des premiers cas dans lequel je vois que les chiffres démontrent cette tendance, qui est tout à fait juste, éthique et donc bienvenue ».
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Processus d’approbation accélérés
Mais pourquoi un nombre relativement important de médicaments oncologiques présentant un faible bénéfice supplémentaire reçoivent-ils l’approbation de l’EMA ? Selon les résultats de l’étude, le phénomène concerne particulièrement les médicaments autorisés par une réglementation spéciale, appelée voies accélérées (itinéraires accélérés). Il s’agit d’un système qui facilite un accès plus rapide au marché pour les médicaments dont on a un besoin urgent. Afin de les mettre à la disposition des patients le plus rapidement possible, leur approbation nécessite moins d’essais que les médicaments « moins urgents », à condition que des études complémentaires soient réalisées après leur approbation. Le fait d’exiger un nombre limité de tests peut être une des raisons pour lesquelles il n’est pas possible de quantifier le bénéfice supplémentaire réel au moment de leur approbation.
Mais ces processus, soulignent les auteurs, ne sont pas erronés en eux-mêmes : « Il existe souvent un grand besoin de nouveaux médicaments – écrivent-ils. Lourens Bloem, l’un des auteurs de l’étude – Cela est particulièrement vrai en oncologie, où les besoins médicaux sont élevés. L’approbation accélérée peut être un moyen pour les patients de bénéficier d’un nouveau médicament, mais nous nous demandons si les avantages supplémentaires pourront finalement être démontrés une fois que davantage de données seront disponibles. En substance, les auteurs suggèrent de réévaluer ce paramètre ultérieurement, en particulier pour les médicaments qui sont approuvés selon un processus accéléré : « Il est essentiel de continuer à surveiller le bénéfice supplémentaire réel de ce type de médicament – conclut Bloem – et d’évaluer le les coûts qui en découlent. »
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