Cancer, l’UE étend le dostarlimab plus chimio à la première intention pour le cancer de l’endomètre

La Commission européenne a approuvé le dostarlimab en association avec une chimiothérapie (carboplatine et paclitaxel) pour le traitement de première intention des patientes adultes atteintes d’un cancer primitif de l’endomètre avancé ou récurrent et candidates à un traitement systémique. Cette approbation – lit-on dans une note publiée par GSK – élargit l’indication précédente de l’association dans l’Union européenne, y compris les patients atteints de tumeurs avec capacité de réparation des mésappariements (Mmrp) et de microsatellites stables (Mss), soit environ 75% des patients diagnostiqués avec cancer de l’endomètre, pour lequel les options de traitement sont encore limitées.

“Pour la première fois – déclare Hesham Abdullah, vice-président principal, responsable mondial de l’oncologie, R&D chez GSK – toutes les patientes atteintes d’un cancer primitif de l’endomètre avancé ou récurrent dans l’UE bénéficient d’un traitement immuno-oncologique approuvé qui a montré un bénéfice statistique et clinique. survie globale significative. Nous sommes fiers que le dostarlimab continue de redéfinir le paysage thérapeutique pour ces patients. Le feu vert de la Commission européenne à l’extension de l’utilisation de l’association dostarlimab + chimiothérapie s’appuie sur les résultats de la partie 1 de l’étude de phase 3 Ruby.

L’investigateur principal de l’étude, le Danois Mansoor Raza Mirza, chef du service d’oncologie à l’hôpital universitaire de Copenhague, ajoute : “Les médecins attendent depuis des années une option d’immuno-oncologie qui puisse améliorer considérablement les résultats de survie globale des patientes atteintes d’un cancer du sein.” Mmrp/Mss endométrial primaire récurrent L’approbation étendue représente une avancée significative qui maintient cet espoir pour toutes les patientes atteintes de tumeurs dMmr/Msi-H et Mmrp/Mss.

Ruby partie 1 – rapporte la note – est la seule étude clinique dans ce contexte à montrer un bénéfice clinique et statistiquement significatif en termes de survie globale (SG) dans l’ensemble de la population de patientes atteintes d’un cancer primitif de l’endomètre avancé ou récurrent, ce qui met en évidence un Réduction de 31 % du risque de décès par rapport à la chimiothérapie seule. Au bout de 2,5 ans, les chances d’être en vie étaient de 61 % pour les patients du groupe dostarlimab plus chimiothérapie (245 patients) contre 49 % dans le groupe chimiothérapie (249 patients). De plus, une amélioration de 16,4 mois de la SG médiane a été observée avec l’association par rapport à la chimiothérapie seule (44,6 contre 28,2 mois respectivement). La durée médiane de suivi était supérieure à 3 ans.

L’analyse de sécurité et de tolérabilité de Ruby Part 1 a montré un profil de sécurité pour le dostarlimab plus carboplatine-paclitaxel cohérent avec les profils de sécurité connus de chaque agent. Les effets indésirables survenus pendant le traitement les plus fréquents (≥ 10 %) chez les patients traités par l’association étaient une éruption cutanée, une éruption maculopapuleuse, une hypothyroïdie, une pyrexie, une augmentation de l’alanine aminotransférase, une augmentation de l’aspartate aminotransférase et une peau sèche.

Les données de survie globale ont été présentées lors de la réunion annuelle de la Society of Gynecologic Oncology sur le cancer féminin le 16 mars 2024 et publiées dans les Annals of Oncology le 9 juin de la même année. Aux États-Unis, l’indication a été étendue à toutes les patientes adultes atteintes d’un cancer primitif de l’endomètre avancé ou récurrent en août dernier.