2024-03-19 21:10:52
CARBOGEN AMCIS INNOVATIONS AG
AMCIS CARBOGÈNE
SITE DE SHANGHAI CARBOGEN AMCIS
BUBENDORF, Suisse, 19 mars 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — CARBOGEN AMCIS, basée en Suisse, une société de développement de procédés pharmaceutiques et de fabrication d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API), annonce la réussite de sa première inspection de routine de l’agence de l’autorité de réglementation brésilienne (ANVISA) de son installation de Shanghai.
Entre le 6 et le 10 novembre 2023, une inspection de cinq jours a été entreprise, qui s’est terminée avec succès sans aucune observation critique ni majeure. Un certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) a été accordé au site par l’autorité.
Pascal Villemagne, PDG de CARBOGEN AMCIS, a déclaré : « Je tiens à féliciter l’équipe de Shanghai pour sa première inspection réglementaire indépendante réussie et pour avoir été félicitée par les inspecteurs pour leur approche transparente et ouverte. La certification GMP reflète notre exigence de qualité et l’engagement de nos équipes sur ce site important. »
Le site de Shanghai de CARBOGEN AMCIS emploie 140 personnes et est spécialisé dans la fabrication à grande échelle de matières premières, de produits intermédiaires et d’API ; fabrication de produits chimiques très puissants jusqu’à la catégorie III ; Sortie de produits GMP et support analytique pour les activités de développement.
L’audit de l’ANVISA s’est concentré sur des domaines tels que les services publics, la maintenance et l’étalonnage, la production, le contrôle et l’assurance qualité.
Harry Wong, directeur général du site de CARBOGEN AMCIS à Shanghai, a déclaré : « Nous sommes ravis de nous établir comme un élément crucial du réseau CARBOGEN AMICS CDMO, répondant aux mêmes normes élevées que nos clients attendent à l’échelle mondiale. Nous faisons partie intégrante de la chaîne d’approvisionnement de l’entreprise, offrant au groupe de grandes possibilités en termes de capacité et de flexibilité géographique.
Martin Schneider, vice-président Qualité et ESH de CARBOGEN AMCIS, a déclaré : « J’ai été ravi de soutenir le site de Shanghai lors de sa première inspection par une autorité internationale et impressionné par le professionnalisme avec lequel l’inspection a été préparée et organisée. Ce succès s’ajoute à notre historique d’inspections mondiales positives dans nos installations à travers le monde, ce que nous sommes, et dont l’équipe locale peut être très fière.
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CARBOGÈNE AMCIS (www.carbogen-amcis.com) est un fournisseur de services de premier plan proposant un portefeuille de services de développement et de commercialisation de médicaments aux industries pharmaceutique et biopharmaceutique à toutes les étapes du développement clinique et du cycle de vie des produits. Nos services intégrés et nos solutions chimiques innovantes soutiennent le développement de médicaments en temps opportun et en toute sécurité, permettant aux clients de mieux optimiser les ressources disponibles. CARBOGEN AMCIS est une filiale en propriété exclusive de Dishman Carbogen Amcis Limited, Ahmedabad, Inde.
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