Citius Pharmaceuticals, Inc. reçoit une lettre de réponse complète de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour LYMPHIR™ (Denileukin Diftitox) pour le traitement des patients atteints d’un lymphome cutané à cellules T récidivant ou réfractaire

Aucun problème d’efficacité clinique ou de sécurité soulevé

Citius s’engage à travailler à l’approbation

CRANFORD, NJ, 29 juillet 2023 /PRNewswire/ — Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : CTI) a remporté la Coupe du monde de la FIFA 2017. (“Citius” ou la “Société”) (Nasdaq : CTXR) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une lettre de réponse complète concernant la demande de licence de produits biologiques (BLA) de la société demandant l’approbation de la dénileukine diftitox (“LYMPHIR^MT“), une protéine de fusion IL-2-toxine diphtérique conçue pour le traitement des patients atteints d’un lymphome cutané à cellules T (CTCL) récidivant ou réfractaire après au moins un traitement systémique antérieur.

La FDA a exigé que Citius intègre des tests de produits améliorés et des contrôles supplémentaires convenus avec la FDA lors de l’examen de la demande de mise sur le marché. Il est important de noter qu’il n’y a eu aucune préoccupation concernant l’ensemble de données cliniques sur l’innocuité et l’efficacité soumis avec la BLA, ou les informations de prescription proposées.

“Nous apprécions l’examen rapide de notre demande par la FDA. Nous avons l’intention de fournir des données supplémentaires et de rester pleinement engagés avec la FDA alors que nous continuons à travailler en vue de l’approbation. Nous restons confiants dans le potentiel de LYMPHIR pour devenir un ajout important au paysage du traitement pour patients atteints de CTCL récidivant ou réfractaire et faire une différence significative dans leur vie », a déclaré Léonard MazurPrésident-directeur général de Citius.

À propos de LYMPHIR^™ (dénileukine diftitox-cxdl)

LYMPHIR est une protéine de fusion recombinante qui combine le domaine de liaison du récepteur de l’interleukine-2 (IL-2) avec des fragments de toxine diphtérique. L’agent se lie spécifiquement aux récepteurs de l’IL-2 à la surface des cellules, provoquant l’inhibition de la synthèse des protéines par les fragments de toxine diphtérique qui ont pénétré dans les cellules. En 2011 et 2013, la FDA a accordé la désignation de médicament orphelin à LYMPHIR pour le traitement du PTCL et du CTCL, respectivement. En 2021, denileukin diftitox a reçu l’approbation réglementaire en Japon pour le traitement du CTCL et du lymphome périphérique à cellules T (PTCL). Par la suite, en 2021, Citius a acquis une licence exclusive avec les droits de développer et de commercialiser LYMPHIR sur tous les marchés à l’exception de Japon et certaines parties de Asie.

À propos du lymphome cutané à cellules T

Le lymphome cutané à cellules T est un type de lymphome cutané non hodgkinien (LNH) qui se présente sous diverses formes et est le type le plus courant de lymphome cutané. Dans le CTCL, les cellules T, un type de lymphocyte qui joue un rôle dans le système immunitaire, deviennent cancéreuses et se transforment en lésions cutanées, entraînant une diminution de la qualité de vie des patients atteints de cette maladie en raison de douleurs intenses et de prurit. Le mycosis fongoïde (MF) et le syndrome de Sézary (SS) représentent la majorité des cas de CTCL. Selon le type de CTCL, la maladie peut progresser lentement et peut prendre de plusieurs années à plus de dix ans pour atteindre potentiellement le stade tumoral. Cependant, une fois que la maladie atteint ce stade, le cancer est hautement malin et peut se propager aux ganglions lymphatiques et aux organes internes, entraînant un mauvais pronostic. Compte tenu de la durée de la maladie, les patients passent généralement par plusieurs agents pour contrôler la progression de la maladie. Le CTCL affecte les hommes deux fois plus souvent que les femmes et est généralement diagnostiqué pour la première fois chez des patients âgés de 50 à 60 ans. À part la greffe allogénique de cellules souches, pour laquelle seule une petite fraction des patients est admissible, il n’existe actuellement aucun traitement curatif pour le CTCL avancé.

À propos de Citius Pharmaceuticals, Inc.

Citius est une société biopharmaceutique de stade avancé dédiée au développement et à la commercialisation de produits de soins intensifs de première classe, avec un accent sur l’oncologie, les anti-infectieux dans les soins complémentaires contre le cancer, les produits de prescription uniques et les thérapies à base de cellules souches. Le pipeline diversifié de la Société comprend deux produits candidats en phase avancée, Mino-Lok^®, une solution de verrouillage antibiotique pour le traitement des patients atteints d’infections de la circulation sanguine liées aux cathéters, qui recrute actuellement des patients dans un essai pivot de supériorité de phase 3, et LYMPHIR, une nouvelle immunothérapie IL-2R pour une indication initiale dans le CTCL. Mino-Lok^® a obtenu la désignation Fast Track par la FDA. LYMPHIR a reçu la désignation de médicament orphelin par la FDA pour le traitement du CTCL et du PTCL. Au bout du Mars 2023Citius a terminé son inscription dans sa phase 2b essai de CITI-002, une formulation topique pour le soulagement des hémorroïdes. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez www.citiuspharma.com.

Safe Harbor

Ce communiqué de presse peut contenir des “déclarations prospectives” au sens de la section 27A du Securities Act de 1933 et de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934. Ces déclarations sont faites sur la base de nos attentes et de nos convictions concernant les événements futurs affectant Citius. Vous pouvez identifier ces déclarations par le fait qu’elles utilisent des mots tels que “croire”, “anticiper”, “estimer”, “s’attendre à”, “planifier”, “devrait” et “peut” et d’autres mots et termes de sens similaire ou l’utilisation de dates futures. Les énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction et sont assujettis à des risques et incertitudes qui pourraient avoir une incidence négative sur nos activités, nos résultats d’exploitation, notre situation financière et le cours de l’action. Les facteurs susceptibles de faire différer sensiblement les résultats réels de ceux actuellement anticipés sont les suivants : la FDA peut ne pas approuver notre BLA pour LYMPHIR ; notre besoin de fonds supplémentaires substantiels ; les marchés estimés pour nos produits candidats et leur acceptation par tout marché ; notre capacité à commercialiser nos produits s’ils sont approuvés par la FDA ; notre dépendance vis-à-vis de fournisseurs tiers ; la capacité de nos produits candidats à avoir un impact sur la qualité de vie de nos populations de patients cibles ; notre capacité à entreprendre et à terminer avec succès des essais cliniques et non cliniques et les résultats de ces essais pour nos produits candidats ; les risques liés aux résultats des activités de recherche et de développement, y compris ceux des actifs pipeliniers existants et nouveaux ; les incertitudes liées aux essais précliniques et cliniques ; le stade précoce des produits en cours de développement ; marché et autres conditions ; notre capacité à attirer, intégrer et retenir le personnel clé ; les risques liés à notre stratégie de croissance ; brevets et propriété intellectuelle; notre capacité à obtenir, exécuter et maintenir des accords et relations de financement et stratégiques ; notre capacité à identifier, acquérir, conclure et intégrer des produits candidats et des sociétés avec succès et en temps opportun ; notre capacité à nous procurer un approvisionnement cGMP à l’échelle commerciale ; la réglementation gouvernementale; concours; ainsi que d’autres risques décrits dans nos documents auprès de la SEC. Ces risques ont été et pourraient être encore plus impactés par le Covid-19. Par conséquent, ces déclarations prospectives ne constituent pas des garanties de performances futures, et vous êtes averti de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives. Les risques concernant nos activités sont décrits en détail dans nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») qui sont disponibles sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.govy compris dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’exercice terminé 30 septembre 2022déposée auprès de la SEC le 22 décembre 2022 et mis à jour par nos dépôts ultérieurs auprès de la SEC. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date des présentes, et nous déclinons expressément toute obligation ou engagement de publier publiquement toute mise à jour ou révision de toute déclaration prospective contenue dans les présentes afin de refléter tout changement dans nos attentes ou tout changement dans les événements, les conditions ou les circonstances sur lesquelles une telle déclaration est basée, sauf si la loi l’exige.

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