2024-04-22 05:51:27
Mis à jour: Aujourd’hui
Emplacement: République de Corée-Asie-Pacifique – KOR-Séoul-Téhéran-ro-129
Identifiant du travail :
24002660
Description
Gestionnaire d’essais cliniques II
Syneos Health® est une organisation leader de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, conçue pour accélérer la réussite des clients. Nous traduisons des connaissances cliniques, médicales et commerciales uniques en résultats pour répondre aux réalités modernes du marché.
Notre modèle de développement clinique place le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous recherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail, non seulement pour faciliter la collaboration avec Syneos Health, mais aussi pour nous.
Que vous nous rejoigniez dans un partenariat de fournisseur de services fonctionnels ou dans un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et déterminés à accélérer la fourniture de thérapies, car nous sommes passionnés par le changement de vie.
Découvrez ce que savent déjà nos 29 000 collaborateurs répartis dans 110 pays :
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Pourquoi Syneos Santé
- Nous sommes passionnés par le développement de nos collaborateurs, par le développement et la progression de carrière ; une direction hiérarchique solidaire et engagée ; formation dans le domaine technique et thérapeutique; programme de reconnaissance par les pairs et de récompense totale.
- Nous sommes attachés à notre culture Total Self – où vous pouvez être authentiquement vous-même. Notre culture Total Self est ce qui nous unit à l’échelle mondiale et nous nous engageons à prendre soin de nos collaborateurs.
- Nous construisons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversité des pensées, des origines, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de créer un lieu où chacun se sent à sa place.
Responsabilités professionnelles
• Responsable de la supervision de la gestion du site, de la surveillance clinique et des livrables de surveillance centrale en mettant l’accent sur la sécurité des patients, la conformité aux protocoles/BPC/réglementations et l’intégrité des données.
• Supervise les interactions du site après l’activation jusqu’à la fermeture du site. Cela peut inclure le recrutement de patients, les paiements des enquêteurs ou d’autres activités connexes.
• Peut être responsable de l’identification des données et processus critiques, des risques d’exécution du protocole et de l’atténuation des risques liés à l’achèvement de l’outil d’évaluation et de catégorisation des risques (RACT).
• Examine la portée des travaux de l’étude, le budget et le contenu du protocole et s’assure que l’équipe du projet clinique (ARC/CeM) est consciente des obligations et des paramètres contractuels.
• Utilise l’expérience clinique antérieure, les données opérationnelles, les mesures et les rapports pour identifier les risques liés aux livrables de la gestion des essais cliniques.
• Signale au chef de projet tous les risques liés aux livrables de la gestion des essais cliniques (échéancier, qualité et budget) ainsi que toutes les activités et demandes qui sortent du champ d’application du contrat.
• Utilise des compétences en matière de réflexion stratégique et de résolution de problèmes pour proposer et mettre en œuvre des mesures d’atténuation des risques.
• Participe et présente aux réunions clés telles que la réunion de lancement.
• Servir de point d’escalade pour les communications avec le personnel du site des enquêteurs et peut être amené à interagir au téléphone ou en personne avec les chercheurs principaux ou d’autres membres du personnel du site. Cela peut inclure l’accompagnement des membres de l’équipe de l’ARC sur des sites d’observation ou de résolution de conflits.
• Collabore avec d’autres responsables fonctionnels tels que le démarrage de l’étude, le recrutement des patients et la gestion des données pour coordonner les transferts de livraison et respecter les étapes attendues de l’étude telles que les objectifs d’activation du site, les objectifs d’inscription et les délais de verrouillage de la base de données. Examine et fournit des commentaires sur d’autres plans fonctionnels (par exemple, plan de gestion des données, plan de communication) en ce qui concerne les activités de gestion des essais cliniques.
• Responsable du développement et de la maintenance continue des outils et modèles d’études cliniques, y compris le plan de surveillance clinique. S’assure que les CTMS, les tableaux de bord et autres systèmes sont configurés et disponibles pour être utilisés par l’équipe clinique, y compris en supervisant les tests d’acceptation des utilisateurs (UAT) si nécessaire. S’assure que les examens d’accès et de piste d’audit sont effectués selon les besoins.
• Coordonne la formation initiale et continue de l’équipe d’étude concernant les spécificités du protocole, le remplissage du formulaire de rapport de cas (CRF), les tableaux de bord, les procédures opérationnelles standard (SOP) du sponsor, les plans et directives cliniques, les plans de données et les délais pour l’étude.
• Supervise l’allocation des ressources pour les ARC et les contrôleurs centraux, les affectations de sites et la conduite des membres de l’équipe d’étude, et identifie les risques liés à la livraison ou à la qualité.
• Assure la qualité des livrables de surveillance clinique, de surveillance centrale et de gestion de site au sein d’un projet et maintient une bonne visibilité de ses progrès par l’utilisation de systèmes et/ou d’outils de suivi approuvés.
• Examine les tableaux de bord de surveillance du projet et d’autres systèmes d’essais cliniques (par exemple, système de gestion des essais cliniques (CTMS), capture électronique des données (EDC), eDiary, résultats électroniques rapportés par les patients (ePRO), fichier principal des essais (TMF), IVRS/IWRS, système central. Tableaux de bord de surveillance), pour superviser les activités du site et des patients, la conduite de l’équipe d’étude et pour garantir que les données ont été mises à jour pour refléter l’exécution en temps opportun de tous les aspects opérationnels (visites/appels requis, durée et fréquence) conformément au plan.
• Comprend la stratégie de surveillance requise pour l’étude et, le cas échéant, participe à l’élaboration du plan d’évaluation des risques de l’étude. Est responsable de la compréhension, de la conformité continue et de la prestation des membres de l’équipe clinique qui lui sont assignés conformément à la stratégie de surveillance indiquée, au CMP/SMP et aux plans de risque.
• Examine le contenu et la qualité de la documentation du site et de la surveillance centrale (appels de surveillance du site, rapports de visite du site, lettres du site, rapports de surveillance centrale et correspondance pertinente), pour s’assurer qu’ils représentent les activités et la conduite de la gestion du site et qu’ils transmettent de manière appropriée tout risque pour le protocole. /Conformité aux BPC, conduite des essais, sécurité des patients ou intégrité des données. Documenter les révisions et approbations demandées dans le CTMS. S’assure que ces livrables sont fournis conformément aux spécifications de l’entreprise et/ou du sponsor, y compris les délais de livraison.
• Interagit avec le client et d’autres départements fonctionnels liés aux activités et livrables de surveillance clinique, de surveillance centrale et de gestion de site. Fournit des mises à jour sur l’état des livrables cliniques et des risques pour les clients, la gestion de projet et la direction conformément aux accords de département ou d’étude. Fournit des solutions aux obstacles dans l’exécution du protocole et la gestion du site.
• Démontre une compréhension des rôles des autres fonctions dans la réalisation de la conformité et de la livraison conformément au protocole, aux SOP, à l’ICH GCP et aux réglementations du pays. Cela peut inclure la gestion des données, le démarrage de l’étude, le recrutement des patients, le suivi médical, la pharmacovigilance et l’assurance qualité (AQ). Prend en charge la préparation à l’inspection pour la portée de la gestion des essais cliniques.
• Supervise les ARC et les contrôleurs centraux affectés à l’étude et évalue régulièrement la conformité des processus et des formations spécifiques à l’étude, la conformité au CMP et identifie les risques émergents. Développer et soutenir l’exécution de plans d’actions correctives au niveau du site et de l’étude. Prend en charge et réalise les activités pour respecter les délais de coupe et de verrouillage des données.
• Fournit des commentaires aux supérieurs hiérarchiques sur les performances du personnel, y compris les points forts ainsi que les domaines à développer.
• Peut être affecté à des essais plus vastes et plus complexes.
Qualifications
Ce que nous recherchons
• Baccalauréat ou IA dans un domaine connexe ou combinaison équivalente d’études, de formation et d’expérience.
• Capacité démontrée à diriger et à aligner des équipes dans la réalisation des jalons du projet
• Capacité démontrée à travailler dans un environnement international.
• Expertise démontrée en gestion et surveillance de sites (clinique ou central)
• Expérience privilégiée en matière de surveillance basée sur les risques
• Démontre une compréhension des principes financiers de la gestion des essais cliniques et de la gestion budgétaire.
• Connaissance des bonnes pratiques cliniques/lignes directrices ICH et autres exigences réglementaires applicables
• Doit démontrer de bonnes compétences en informatique
• Bonnes compétences en communication, présentation et relations interpersonnelles au sein de l’équipe de projet et avec les sites
• Solides compétences en résolution de conflits
• Capacité démontrée à appliquer des techniques de résolution de problèmes pour résoudre des problèmes complexes et à appliquer une approche de gestion des risques pour identifier et atténuer les menaces potentielles à la conduite réussie d’un projet de recherche clinique.
• Fait preuve d’une pensée critique pour déterminer la cause et la solution appropriée lors de l’identification des problèmes.
• Des déplacements modérés peuvent être nécessaires, environ 20 %
Faites connaissance avec Syneos Santé
.Au cours des 5 dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études sur 73 000 sites et plus de 675 000 patients d’essai.
Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement compétitif et en constante évolution. En savoir plus sur Synéos Santé
Informations Complémentaires:
Les tâches, devoirs et responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, fonctions et responsabilités professionnelles. Une expérience, des compétences et/ou une formation équivalentes seront également prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent différer de celles indiquées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien de ce qui est contenu dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. Parfois, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en termes brefs. Toute langue contenue dans le présent document est destinée à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle opère, y compris la mise en œuvre de la directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à l’Americans with Disabilities Act, y compris en fournissant des aménagements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à exercer les fonctions essentielles du poste.
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