Colite ulcéreuse, Pfizer : feu vert de la CE à la commercialisation de l’etrasimod

Colite ulcéreuse, Pfizer annonce l’approbation de mise sur le marché de l’étrasimod (VELSIPITY®) par la Commission européenne

Pfizer a annoncé aujourd’hui que le Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour VELSIPITY® (étrasimod) dans l’Union européenne, pour le traitement des patients âgés de 16 ans et plus atteints Rectocolite hémorragique (CU) modérément à sévèrement actives, qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou étaient intolérantes au traitement conventionnel ou à un médicament biologique.

“Pour les 2,6 millions de personnes en Europe vivant avec la CU, les conséquences physiques, mentales et émotionnelles imprévisibles de la maladie peuvent être débilitantes. Ils peuvent recourir à plusieurs options de traitement conventionnel pour soulager les symptômes.“, a-t-il déclaré Séverine VermeireMD, PhD, professeur de médecine à la KU Louvain et chercheur Programme d’inscription ELEVATE. “L’approbation de VELSIPITY® aide à combler le vide réservé aux personnes atteintes de CU modérée à sévère qui ont besoin d’un traitement avancé efficace mais qui peuvent être préoccupées par l’utilisation de thérapies injectables telles que les produits biologiques.“.

L’autorisation de mise sur le marché de VELSIPITY® est valable dans tous 27 États membres de l’UEdans Islande, Liechtenstein e Norvège. L’autorisation fait suite à la recommandation d’approbation duAgence européenne des médicaments (EMA) Comité des médicaments à usage humain (CHMP) en décembre 2023. Elle fait également suite à l’approbation du VELSIPITY® pour les adultes atteints de CU modérée à sévère par le Administration des aliments et des médicaments (FDA) en octobre 2023, et pour les adultes atteints de CU modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou qui sont intolérants au traitement conventionnel ou au traitement avancé au Canada en janvier 2024. VELSIPITY® dans l’UC ont été présentés à d’autres pays du monde pour examen.

“VELSIPITY® peut aider les patients atteints de CU qui luttent pour obtenir une rémission avec les thérapies conventionnelles“, a-t-il déclaré Alexandre de Germaydirecteur commercial international, vice-président exécutif de Pfizer. “Avec une posologie orale pratique une fois par jour et un rapport bénéfice-risque favorable, VELSIPITY® représente une option thérapeutique intéressante et Pfizer est fier de proposer ce médicament aux patients atteints de CU âgés de 16 ans et plus dans l’Union européenne.“.

L’approbation est basée sur les résultats deProgramme d’inscription ELEVATE UC Phase 3 (ELEVATE UC 52 et ELEVATE UC 12), qui ont évalué l’innocuité et l’efficacité de VELSIPITY® 2 mg une fois par jour en rémission clinique chez les patients atteints de CU qui ont déjà échoué ou qui étaient intolérants à au moins un traitement conventionnel, biologique ou par inhibiteur de la Janus kinase (JAK).

Aussi, ÉLÉVER UC 52 éd ÉLÉVER UC 12 il s’agissait des seules études sur les thérapies avancées pour la CU à inclure des patients atteints de proctite isolée, qui touche environ 30 % des personnes diagnostiquées avec une CU. Les deux études ont atteint tous les point final efficacité primaire et secondaire, avec un profil de sécurité favorable, en ligne avec les études précédentes sur VELSIPITY®. VELSIPITY® il a également démontré une amélioration du score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l’intestin, qui mesure la qualité de vie liée à la santé. Les effets indésirables les plus courants étaient la lymphopénie (11 %) et les maux de tête (7 %).