Rome, le 14 janvier. (Adnkronos Health) – “Le scénario de l’évaluation et de l’accès aux technologies aux niveaux européen et national va changer”, le Règlement européen sur l’évaluation des technologies de la santé (EuHta-R), en vigueur depuis le 12 janvier 2025. Ainsi Eugenio Di Brino, Co- Fondateur et associé d’Altems Advisory, spin-off de l’Université catholique du Sacré-Cœur de Rome, dans une interview publiée dans ‘Alliés pour la santé’, la rubrique dédié aux patients de Novartis.it, parle de l’expérience de la « Feuille de route Hta 2025 » en soulignant l’importance « fondamentale » de la formation « des parties prenantes et des patients ».
L’application du nouveau règlement sera progressive. Nous commençons par « les thérapies oncologiques et les thérapies innovantes en 2025, en 2026 sur une sélection de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro pour passer ensuite, en 2028, aux médicaments orphelins et, en 2030, à toutes les technologies ». Son activité est basée « sur l’expérience du consortium EUnetHta (Réseau européen pour l’évaluation des technologies de santé) – explique Di Brino – une expérience de vingt ans qui a développé un cadre Hta divisant essentiellement les dimensions de l’évaluation d’une technologie de santé en 9 domaines, 4 de nature clinique et 5 de nature non clinique”. En particulier, “l’évaluation clinique conjointe (Joint Clinical Assessment – Jca) se déroulera parallèlement à l’évaluation scientifique de la commercialisation d’une technologie (par exemple un médicament) qui relève de la responsabilité de l’EMA, de l’Agence européenne des médicaments et de la Commission européenne”. . L’EuHta-R, précise le professeur, “permettra de rationaliser le processus d’évaluation” des nouvelles technologies de la santé. “Certaines activités d’évaluation à caractère clinique seront en effet anticipées dans un contexte européen et les différents pays membres devront faire face à des domaines de prérogative nationale – ou domaines non cliniques – tels que l’économique, l’organisationnel, l’éthique, le juridique et le social. constituerait un changement important dans le processus réglementaire et dans l’accès des technologies au marché, car il devrait accélérer l’évaluation et les journées consacrées par les différentes agences nationales et européennes à évaluer une nouvelle technologie”.
Évidemment, « le cadre va changer, les différents pays membres vont aussi changer et s’adapter pour donner une réponse concrète à cette réglementation – lit-on dans l’interview – mais une chose qui sera évidemment fondamentale est d’impliquer les associations de patients dans les différents processus et les patients , dans cette nouvelle application de la réglementation européenne, il sera donc essentiel que toutes les parties prenantes et notamment les patients, dans les semaines et mois à venir, soient en contact avec des formations spécifiques sur la réglementation européenne HTA dispensées par les universités et les agences de régulation. contextes différents pour être des acteurs fondamentaux de ce changement de processus”.
Dans ce scénario, “Altems Advisory, la spin-off de l’Université Catholique de Salvo Cuore”, en 2024 “a abordé précisément les changements apportés par la réglementation européenne HTA – décrit Di Brino – Concrètement, 5 des 6 actes d’exécution ont été publiés, que nous pouvons définir comme le soi-disant « fondement de la réglementation européenne HTA ». Concrètement, en parallèle, nous avons également eu la publication de nombreuses lignes directrices et procédures dédiées à la partie méthodologique relative au « comment faire ». procéder à des comparaisons directes et indirectes ; comment structurer le dossier d’évaluation clinique conjointe ; comment réaliser un « processus de cadrage » – souligne l’expert – c’est le conflit d’intérêts qui concernera tous les acteurs impliqués ; dans ce processus très innovant” qui “implique plus de 600 personnes au niveau européen”, représentant “les différents pays membres ainsi que des commissions et agences européennes”.
En 2024, « nous avons abordé ces changements dans une série de séminaires que nous avons appelés Roadmap Hta 2025 – avec plus de 90 dirigeants d’entreprises représentant le monde des sciences de la vie, donc à la fois le monde pharmaceutique et celui des dispositifs médicaux, ainsi qu’une cinquantaine de représentants des citoyens et associations de patients – un chemin dédié – souligne di Brino – d’étude et d’analyse approfondie de ce règlement et de tous les documents et changements qui interviendront dans un avenir proche appelé Roadmap parce que c’était et c’est toujours un marathon car le chemin est encore long.
En 2025, “il y aura toute une phase de mise en œuvre nationale, nous continuerons avec une version 2.0 qui nous verra impliqués dans une étude approfondie : il est très important de suivre et d’étudier toutes ces activités et ces innovations dans le processus réglementaire”. et dans le processus d’accès à la technologie parce que nous sommes fermement convaincus que Hta – conclut le professeur – est la seule méthodologie pour garantir une gouvernance innovante des technologies de santé qui, dans les années à venir, sera de plus en plus complexe, aidant à mesurer la valeur holistique générée par les technologies dans les processus de soins dans lesquels ils seront insérer”.