Critique du projet du ministre de la Santé Lauterbach concernant la commission d’éthique

MLe progrès médical nécessite des recherches sur l’homme – mais cela comporte des risques. En 2016, un sujet d’essai est décédé lors d’une étude sur un principe actif à Rennes, en France, et plusieurs participants ont été grièvement blessés : le fabricant avait testé la substance sur des personnes à une dose trop élevée et de manière totalement irresponsable. Plusieurs enfants ayant reçu une thérapie génique expérimentale en Allemagne il y a quelques années sont également décédés. Ils étaient gravement malades, mais selon les experts, la thérapie alternative n’a pas été suffisamment testée.

Afin de minimiser les risques et de maximiser la protection des patients et l’acquisition de connaissances, les études cliniques doivent être évaluées au préalable par des comités d’éthique. Dans les deux cas mentionnés, il y a eu des allégations selon lesquelles les commissions compétentes les auraient approuvés de manière trop peu critique. Des conséquences aussi dramatiques sont rares, mais une chose est claire : des comités d’éthique professionnels et indépendants sont essentiels à la sécurité.

Grâce à une initiative du gouvernement fédéral, de nombreux médecins et éthiciens y voient désormais un danger. Il faut des procédures de test plus rapides pour la recherche médicale et un « rythme allemand » et pas seulement pour les terminaux de gaz liquéfié, a déclaré il y a un an le chancelier Olaf Scholz lors d’une visite à l’entreprise pharmaceutique Biontech, qui a annoncé la création d’un centre de recherche. En Grande Bretagne. Dès 2014, la Commission européenne souhaitait normaliser la conduite des études.

Şahin, patron de Biontech : Trop de bureaucratie, des réunions trop lentes

Mais il existe des « processus de plus en plus inefficaces » qui consomment beaucoup de ressources, a expliqué l’année dernière le patron de Biontech, Uğur Şahin. Il se plaignait de la bureaucratie et de la lenteur des admissions à l’université. Et le leader de l’opposition CDU, Friedrich Merz, a également parlé de « folie » au Bundestag. « 17 délégués à la protection des données et 54 comités d’éthique ont leur mot à dire si nous voulons que l’industrie pharmaceutique de ce pays innove. » Il a fait preuve de compréhension à l’égard de la migration.

La solution proposée par le gouvernement est le projet de loi sur la recherche médicale que les ministères fédéraux de la Santé et de l’Environnement, responsables de la radioprotection, ont récemment publié. Selon le projet, il améliorera les conditions-cadres pour le développement, l’approbation et la production de médicaments et de dispositifs médicaux. « Cela renforce l’attractivité de l’Allemagne en tant que site de recherche médicale, accélère l’accès des patients à de nouvelles options thérapeutiques et favorise la croissance et l’emploi. »

Outre les changements largement reconnus dans les règles concernant l’exposition aux radiations dans les études, un aspect est controversé : la création d’une commission fédérale d’éthique. À l’instar de la Commission permanente de vaccination liée à l’Institut Robert Koch, celle-ci devrait être basée à l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux et ses membres seraient également nommés par le ministère de la Santé. Elle devrait être responsable d’études particulièrement complexes ou dans lesquelles de nouveaux médicaments sont testés pour la première fois sur des humains.