De nombreux dispositifs médicaux IA approuvés aux États-Unis ne sont pas formés à partir de données réelles sur les patients

En réponse à l’évolution rapide de l’utilisation et de l’approbation des dispositifs médicaux d’IA dans les soins de santé, une équipe de chercheurs du École de médecine de l’Université de Caroline du Nordle Université Duke, Banque Allyle Université d’Oxfordle Université de Colombie et le Université de Miami ont évalué la méthodologie d’approbation de ces technologies pour une utilisation dans les soins aux patients.

Et étonnamment, comme publié dans ‘Médecine naturelle“, à peine la moitié des technologies d’IA utilisées en médecine aux États-Unis ont été testées avec des données réelles de patients.

Les chercheurs ont mené une analyse complète des données de validation clinique de plus de 500 dispositifs médicaux à intelligence artificielle et ont révélé qu’environ la moitié des outils autorisés par le Administration des aliments et des médicaments des États-Unis (FDA) manquait de données de validation clinique.

“Bien que les fabricants d’appareils d’IA vantent la crédibilité de leur technologie avec l’autorisation de la FDA, cette autorisation ne signifie pas que l’efficacité clinique des appareils a été correctement évaluée à l’aide de données provenant de patients réels”, note-t-il. Sammy Chouffani El Fassipremier auteur de l’article. “Grâce à ces résultats, nous espérons encourager la FDA et l’industrie à renforcer la crédibilité de l’autorisation des dispositifs en menant des études de validation clinique sur ces technologies et en rendant les résultats de ces études accessibles au public.”

Depuis 2016, le nombre moyen d’autorisations annuelles de la FDA pour les dispositifs médicaux d’IA est passé de 2 à 69, ce qui indique une croissance considérable de la commercialisation des technologies médicales d’IA. La plupart des technologies d’IA médicale approuvées sont utilisées pour aider les médecins à diagnostiquer les anomalies des images radiologiques, à analyser les lames pathologiques, à doser les médicaments et à prédire la progression de la maladie.

“De nombreux appareils arrivés sur le marché après 2016 étaient nouveaux ou peut-être similaires à un produit déjà disponible sur le marché”, explique le chercheur. Gail E. Henderson. “En utilisant ces centaines d’appareils dans cette base de données, nous avons voulu déterminer ce que cela signifie réellement pour un dispositif médical d’IA d’être autorisé par la FDA.”

Sur les 521 autorisations d’appareils, 144 ont été étiquetées comme « validées ». rétrospectivement», 148 ont été « validés prospectivement» et 22 ont été validés par essais contrôlés randomisés. Plus important encore, écrivent les auteurs, 226 des 521 dispositifs médicaux approuvés par la FDA, soit environ 43 %, manquaient de données de validation clinique publiées. Certains appareils utilisaient des « images fantômes » ou des images générées par ordinateur qui ne représentaient pas un patient réel, ce qui techniquement ne répondait pas aux exigences de validation clinique.

Validation des résultats

Dans le domaine de la validation clinique, il existe trois méthodes différentes par lesquelles les chercheurs et les fabricants d’appareils valident l’exactitude de leurs technologies : la validation rétrospective, la validation prospective et un sous-ensemble de validation prospective appelé essais contrôlés randomisés.

La validation rétrospective consiste à alimenter le modèle d’IA avec des données d’images antérieures, telles que des radiographies pulmonaires de patients datant d’avant la pandémie de Covid-19. Cependant, la validation prospective produit généralement des preuves scientifiques plus solides, car le dispositif d’IA est validé sur la base de données en temps réel provenant des patients. C’est plus réaliste, selon les chercheurs, car cela permet à l’IA de prendre en compte des variables de données qui n’existaient pas lors de son entraînement, comme les radiographies pulmonaires de patients touchés par des virus pendant la pandémie de Covid-19. 19 pandémie.

Les essais contrôlés randomisés sont considérés comme la référence en matière de validation clinique. Ce type d’étude prospective utilise des contrôles d’assignation aléatoire pour les variables confondantes qui différencieraient les groupes expérimentaux et témoins, isolant ainsi l’effet thérapeutique du dispositif.

Par exemple, les chercheurs pourraient évaluer les performances de l’appareil en assignant au hasard des patients pour que leurs tomodensitogrammes soient lus par un radiologue (groupe témoin) au lieu d’une IA (groupe expérimental).

Étant donné que les études rétrospectives, les études prospectives et les essais contrôlés randomisés produisent différents niveaux de preuves scientifiques, les auteurs recommandent à la FDA et aux fabricants de dispositifs distinguer clairement les différents types d’études de validation clinique dans leurs recommandations aux fabricants.