Avis aux médias
mardi 4 juin 2024
Les études se concentreront sur les populations prioritaires sous-représentées dans la recherche clinique sur le VIH.
Quoi
Deux essais cliniques ont été lancés pour examiner une nouvelle forme à action prolongée de prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH chez les femmes cisgenres et les consommateurs de drogues injectables. Les études de stade intermédiaire évalueront l’innocuité, l’acceptabilité et la pharmacocinétique (comment un médicament se déplace dans l’organisme) du lénacapavir, un médicament antirétroviral administré par injection tous les six mois. Les études sont parrainées et financées par Gilead Sciences, Inc. et mises en œuvre par le biais du HIV Prevention Trails Network (HPTN). Le HPTN est soutenu par des subventions de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) des National Institutes of Health (NIH), avec une collaboration scientifique sur cette étude et d’autres de l’Institut national sur l’abus des drogues (NIDA) ainsi qu’un cofinancement. du NIDA et d’autres instituts du NIH.
Le lénacapavir est déjà approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement du VIH, en association avec d’autres traitements antirétroviraux, chez les personnes fortement expérimentées, dont les infections par le VIH ne peuvent pas être traitées avec succès avec d’autres traitements disponibles en raison de résistance, d’intolérance ou de considérations de sécurité avec d’autres. médicaments et développé une multirésistance aux médicaments. Le lénacapavir est le premier d’une classe de médicaments appelés inhibiteurs de capside à être approuvé par la FDA pour traiter l’infection par le VIH. Il s’agit du premier injectable à action prolongée à être administré une fois tous les six mois seulement. Les femmes cisgenres – les personnes qui s’identifient comme des femmes et qui ont reçu un sexe féminin à la naissance – et les consommateurs de drogues injectables représentaient respectivement 18 % et 7 % des nouveaux diagnostics de VIH aux États-Unis en 2021. Les deux groupes de population ont été sous-représentés dans les études cliniques sur le VIH, tout comme les personnes transgenres, les personnes enceintes et les communautés de couleur aux États-Unis. Les deux essais complètent de vastes études d’efficacité en cours et visent à fournir des informations sur la façon dont ces deux populations prioritaires vivent la PrEP anti-VIH à base de lénacapavir.
Les études se dérouleront sur des sites HPTN aux États-Unis et recruteront des personnes susceptibles de bénéficier de la PrEP. Le premier essai recrutera des femmes cisgenres, en mettant l’accent sur la nécessité de rendre l’inscription accessible aux femmes qui s’identifient comme noires et/ou latines. Le deuxième essai recrutera un groupe diversifié de consommateurs de drogues injectables. Dans les deux études, les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit du lénacapavir injectable, soit une formulation de PrEP approuvée par la FDA comprenant du fumarate de ténofovir disoproxil par voie orale et de l’emtricitabine. La santé des participants sera surveillée de près tout au long de l’étude. Les participants fourniront des échantillons de laboratoire et donneront des commentaires qualitatifs sur leur expérience en prenant chaque forme de PrEP.
Les études ajouteront des données cliniques importantes à un programme mondial de développement clinique dirigé par un fabricant pour le lénacapavir en tant que PrEP du VIH. Le NIH soutient la mise en œuvre de ces deux études à travers ses réseaux d’essais cliniques pour contribuer à garantir l’inclusion significative de populations diverses et représentatives dans la recherche clinique, afin que chacun puisse contribuer au progrès scientifique et bénéficier de ses applications.
Pour plus d’informations sur ces essais, veuillez consulter les identifiants des études ClinicalTrials.gov. NCT06101329 et NCT06101342.
OMS
Sheryl Zwerski, DNP, directrice du programme des sciences de la prévention dans la division SIDA du NIAID, est disponible pour discuter de ces études.
Le NIAID mène et soutient des recherches – au NIH, aux États-Unis et dans le monde entier – pour étudier les causes des maladies infectieuses et à médiation immunitaire et pour développer de meilleurs moyens de prévenir, diagnostiquer et traiter ces maladies. Des communiqués de presse, des fiches d’information et d’autres documents liés au NIAID sont disponibles sur le Site Web du NIAID.
À propos des National Institutes of Health (NIH) :
Le NIH, l’agence nationale de recherche médicale, comprend 27 instituts et centres et fait partie du ministère américain de la Santé et des Services sociaux. Le NIH est la principale agence fédérale qui mène et soutient la recherche médicale fondamentale, clinique et translationnelle, et étudie les causes, les traitements et les remèdes pour les maladies courantes et rares. Pour plus d’informations sur le NIH et ses programmes, visitez www.nih.gov.
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2024-06-04 18:37:43
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