L’hypogonadisme masculin il s’agit d’une affection caractérisée par une baisse du taux de testostérone dans le sang, qui, dans sa forme la plus grave, affecte environ 6 à 8 % de la population masculine et, si elle n’est pas traitée de manière adéquate, provoque : impuissance, ostéoporose, anémie, obésité, aggravation de la diabète sucré, augmentation du risque cardiovasculaire et troubles de l’humeur. Une condition sur laquelle les sociétés les plus représentatives pour le traitement de l’hypogonadisme masculin reconnues par le ministère de la Santé braquent les projecteurs : Association des endocrinologues (Ame), Société italienne d’andrologie et de médecine de la sexualité (Siams) et Société italienne d’endocrinologie (Sie) . Dans un document, ils dénoncent des problèmes critiques pour certains patients dans l’accès à la thérapie de substitution et pour cette raison, ils demandent à l’Agence italienne des médicaments “d’entreprendre des actions utiles pour permettre la continuité des soins pour les patients souffrant d’hypogonadisme”.
Il droit d’accès “à la thérapie de substitution pour ces patients – rapporte une note signée par les présidents Renato Cozzi (Ame), Andrea Isidori (Siams) et Annamaria Colao (Sie) – cela doit devenir une priorité pour Aifa”, plaident-ils. De nombreuses études – expliquent les sociétés savantes – montrent que l’hypogonadisme, lorsqu’il n’est pas traité, est associé à une augmentation de la mortalité. La thérapie de remplacement de la testostérone améliore la santé métabolique du patient hypogonadique et réduit de 50 % la progression du prédiabète vers le diabète à part entière, avec des économies nettes sur les coûts des soins de santé. Toutes les sociétés savantes nationales et internationales recommandent un traitement précoce du déficit en testostérone pour préserver la qualité de vie du patient hypogonadique. Cette pathologie est souvent diagnostiquée tardivement, probablement parce que les symptômes les plus spécifiques, notamment ceux touchant la sphère sexuelle, ne sont pas signalés spontanément par le patient, par honte ou par ignorance. Pour cette raison, l’hypogonadisme masculin est souvent sous-diagnostiqué et, même lorsqu’il est identifié, souffre d’une “stigmatisation sociale” qui le rend difficile à identifier.
“La note 36 dans Aifa – écrivent les présidents des trois sociétés savantes- reconnaît le remboursement par le Service National de Santé et le Service Régional de Santé de la testostérone chez les personnes atteintes d’hypogonadisme masculin. La note identifie bien les patients atteints d’hypogonadisme véritable, afin d’éviter que le traitement à la testostérone ne soit mal utilisé. La prescription limitée sur les prescriptions spécialisées a encore empêché un usage abusif, et de fait, en Italie, le nombre de prescriptions est bien inférieur à celui attendu sur la base d’études épidémiologiques”. Selon les endocrinologues, la reconnaissance du remboursement de la testostérone est une étape importante pour la protection des patients souffrant de cette affection, souvent irréversible.” Cependant, – soulignent-ils – une série de problèmes critiques subsistent dans la mise en œuvre du traitement liés à des imprévus spécifiques attribuables à l’intermittence dans la disponibilité des préparations remboursables et le fait que seules quelques préparations sont remboursables, d’ailleurs de manière non homogène au niveau régional ». Un mélange qui, selon les experts, “détermine une différence de traitement qui touche principalement les sujets les plus faibles, les classes les moins aisées, et les habitants de certaines régions, plutôt que d’autres, violant le principe d’universalité des traitements”.
Les formulations de testostérone “pour lesquelles la distribution en Italie a été autorisée – remarque Ame, Siams et Sie – ne sont pas toutes reconnues en remboursement de classe A et donc utilisables avec le NHS via la note 36. Actuellement, elles ne sont reconnues en classe A que deux formulations pour transdermique l’administration et une pour l’administration intramusculaire (cette dernière uniquement dans certaines Régions). Les 4 autres formulations pour administration intramusculaire ne figurent pas dans la liste des médicaments de classe A. Depuis plus de cinq ans, il y a eu des pénuries répétées de formulations de testostérone disponibles, tant en classe A qu’en classe C. Cette pénurie a conduit à des arrêts de traitement. , même prolongée, avec des implications importantes sur la qualité de vie et l’état de santé du patient ». Pour ces raisons, « les patients, ne trouvant pas la formulation prescrite, ont été contraints de recourir à de nouvelles visites chez le spécialiste pour remplacer le plan thérapeutique, l’ajustement posologique , l’information nécessaire au passage à une autre voie d’administration, l’éducation du soignant (de nombreux patients qui ont besoin de ce traitement sont concernés par des maladies rares ou invalidantes)”.
Et encore : “S’il y avait une soudaine difficulté à trouver d’autres hormones en pharmacie, comme la lévothyroxine ou l’insuline – soulignent Cozzi, Isidori et Colao – il y aurait un soulèvement rapide de la part des autorités et des institutions chargées de garantir l’approvisionnement”. A l’inverse, si la testostérone manque, aucune autorité ne semble s’en soucier. Rien n’est déplacé, basé sur le préjugé, très erroné, que “personne n’est jamais mort d’hypogonadisme”. De cette façon, un droit inscrit dans la constitution est dénié à ces patients et il y a un risque que même ce petit pourcentage d’hypogonadiques qui parviennent à recevoir un diagnostic et à commencer une thérapie de substitution finissent par sombrer dans les limbes de ceux qui ne reçoivent pas traitement”.
A ce titre, les trois Sociétés exhortent l’Aifa, dans le cadre de ses compétences, et les autres décideurs politiques, à entreprendre des actions utiles pour permettre la continuité de la prise en charge des patients souffrant d’hypogonadisme masculin. “Plus précisément – conclut la note – nous demandons l’engagement formel de mettre en œuvre toutes les initiatives nécessaires pour garantir une disponibilité constante et adéquate des spécialités à base de testostérone, homogènes sur tout le territoire national ; autoriser, en cas de manque de préparations remboursées en bande A , l’extension du remboursement à toutes les autres préparations en tranche C ; la mise en place d’un tableau technique interentreprises avec l’Aifa pour faire face à l’urgence actuelle, estimer les besoins nationaux et s’accorder sur les initiatives visant à garantir le droit à la santé des patients avec hypogonadisme masculin”.
