La société biopharmaceutique au stade clinique, Verona, a annoncé des nouvelles plus positives de son essai clinique de phase 3 ENHANCE-2 sur l’ensifentrine qui traite la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
La société se concentre sur les maladies respiratoires et a annoncé aujourd’hui (14 octobre) les analyses positives démontrant comment l’ensifentrine a réduit les taux d’exacerbation dans les sous-groupes de l’essai.
L’ensifentrine est un produit candidat qui combine des activités bronchodilatatrices et anti-inflammatoires en un seul composé. Les résultats des analyses de sous-groupes ont confirmé des effets positifs cohérents avec la réduction des exacerbations observée dans la population globale dans tous les sous-groupes analysés sur 24 semaines. ENHANCE-2 n’a pas été alimenté pour le taux d’exacerbation dans les sous-groupes.
Exacerbation
Précédemment rapportée dans la population globale, l’ensifentrine a démontré une réduction de 42 % du taux d’exacerbations modérées à sévères sur 24 semaines par rapport à ceux recevant un placebo.
Verona affirme que le marché des traitements de la MPOC est vaste avec d’importants besoins médicaux non satisfaits et que le fardeau de la MPOC aux États-Unis dépasse 50 milliards de dollars en coûts directs et indirects, les traitements d’entretien actuels générant 10 milliards de dollars de ventes par an mais laissant plus d’un million de patients symptomatique après un traitement maximal.
Une exacerbation a été définie comme une aggravation des symptômes deux majeurs ou un majeur et un mineur nécessitant un minimum de trois jours de traitement avec des stéroïdes oraux/systémiques et/ou des antibiotiques ou une hospitalisation.
Réductions constantes
Les médicaments de base comprenaient soit un antagoniste muscarinique à longue durée d’action (LAMA) ou un bêta-agoniste à longue durée d’action (LABA). Environ 15 % des sujets ont également reçu des corticostéroïdes inhalés (CSI).
“Nous sommes très encouragés par les réductions significatives et cohérentes des taux d’exacerbations de la MPOC dans tous les sous-groupes analysés”, a déclaré David Zaccardelli, président et chef de la direction.
“Malgré le traitement avec les thérapies disponibles, de nombreux patients atteints de MPOC continuent de subir des exacerbations, qui sont estimées à l’origine d’environ 1,9 million de visites aux urgences et de 740 000 hospitalisations par an aux États-Unis seulement.
Des améliorations significatives
« Dans l’attente de l’évaluation des résultats de notre essai de phase 3 en cours, ENHANCE-1, qui devrait être lu vers la fin de 2022, ces données sur l’exacerbation seront incluses dans la demande de nouveau médicament aux États-Unis, que nous prévoyons de soumettre. au premier semestre 2023. »
L’ensifentrine est un double inhibiteur expérimental, premier de sa catégorie, des enzymes phosphodiestérases 3 et 4 (PDE3 et PDE4) qui combine des activités bronchodilatatrices et anti-inflammatoires en un seul composé.
Dans des études cliniques de phase 2 sur la BPCO, l’ensifentrine a montré des améliorations significatives et cliniquement significatives de la fonction pulmonaire, des symptômes et de la qualité de vie en monothérapie ou ajoutée à un bronchodilatateur d’entretien.
Bien toléré
Dans l’essai clinique de phase 3 ENHANCE-2, l’ensifentrine a montré des améliorations significatives et cliniquement significatives des mesures de la fonction pulmonaire et réduit le taux d’exacerbations de la MPOC. L’ensifentrine a été bien tolérée dans les essais cliniques impliquant plus de 2 200 sujets à ce jour.
Les deux études (ENHANCE-1 et ENHANCE-2) évaluent l’efficacité et l’innocuité de l’ensifentrine nébulisée en monothérapie et ajoutée à un seul bronchodilatateur, soit un AMLA, soit un LABA, par rapport au placebo, et jusqu’à environ 20 % des sujets peuvent recevoir ICS.
Les étapes à venir incluent les données de première ligne d’un deuxième essai de phase 3, ENHANCE-1, dans la MPOC vers la fin de cette année (2022). Une demande de nouveau médicament pour le traitement d’entretien de la BPCO sera déposée au premier semestre 2023.
