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La sécurité et l’efficacité du donanemab, un médicament contre la maladie d’Alzheimer récemment approuvé par la Food & Drug Administration (FDA) américaine, sont remises en question dans une enquête publiée par Le BMJ.
Les journalistes Jeanne Lenzer et Shannon Brownlee examinent les inquiétudes concernant non seulement son efficacité et le nombre de décès parmi les patients prenant le médicament, mais aussi les liens financiers avec les fabricants de médicaments parmi les membres du groupe consultatif « indépendant » qui a recommandé son approbation.
Le donanemab, développé par Eli Lilly, est le dernier né d’une nouvelle classe de médicaments anti-amyloïdes qui délivrent des anticorps ciblant la bêta-amyloïde, une protéine censée être à l’origine de la maladie d’Alzheimer.
En janvier 2023, la FDA a refusé d’approuver le donanemab, invoquant un « taux élevé » de données manquantes et mettant en doute la sécurité à long terme du médicament. L’agence a noté un taux plus élevé d’arrêt du traitement en raison d’événements indésirables (souvent des hémorragies et des gonflements cérébraux) chez les patients sous donanemab par rapport au placebo, ainsi qu’un « déséquilibre » dans le nombre total de décès.
Lilly a reconnu trois décès chez des patients sous donanemab, et une société extérieure qu’elle a embauchée pour obtenir les données manquantes a constaté deux décès supplémentaires parmi les patients du groupe donanemab et cinq décès dans le groupe placebo.
Mais Steven Goodman, expert en conception d’essais cliniques à l’Université de Stanford, affirme qu’il n’est pas possible d’évaluer la fiabilité des nouvelles données sans plus de détails sur les méthodes de l’entreprise extérieure.
« Il n’y avait pas non plus d’informations sur les résultats de santé de ces patients autres que le décès, ni sur les causes de ces décès », dit-il, ajoutant que « l’absence de suivi formel des patients qui arrêtaient le traitement constituait un défaut de conception important, en particulier lorsque cet arrêt était en partie dû à des effets indésirables des médicaments ».
L’enquête révèle également que sept des huit médecins désignés par la FDA pour examiner le donanemab ont reçu des paiements directs de sociétés pharmaceutiques.
Trois d’entre eux avaient des liens financiers avec Lilly, deux avaient des liens avec Roche, le partenaire de développement de Lilly dans la création d’un nouveau test sanguin pour la maladie d’Alzheimer, et deux autres détenaient des brevets sur des anticorps amyloïdes, et le huitième médecin avait un financement de recherche de Janssen pour un autre médicament contre la maladie d’Alzheimer.
Lenzer et Brownlee décrivent également comment le résultat principal (primaire) des essais sur le donanemab a été modifié au cours de l’essai, passant de l’échelle d’évaluation clinique de la démence – somme des cases (CDR-SB) largement acceptée à l’échelle intégrée d’évaluation de la maladie d’Alzheimer (iADRS) de Lilly.
Malgré l’absence de différence cliniquement significative entre les patients sous traitement et ceux sous placebo, Lilly a déclaré que le donanemab ralentissait la progression de la maladie d’Alzheimer de 22 %. La société a également présenté le donanemab comme un médicament qui « ralentit le déclin de la maladie de 35 % ».
« C’est une affirmation trompeuse », déclare Alberto J Espay, neurologue et spécialiste en épidémiologie clinique et en recherche sur les soins de santé à l’Université de Cincinnati. « Il s’agit d’une différence relative qui transforme une différence absolue infime en un chiffre qui semble impressionnant. »
Plus d’informations :
Donanemab : des conflits d’intérêts ont été constatés au sein du comité de la FDA qui a approuvé un nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer, Le BMJ (2024). DOI: 10.1136/bmj.q2010
Fourni par le British Medical Journal
Citation: Des questions sur la sécurité et l’efficacité d’un nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer (2024, 25 septembre) récupéré le 25 septembre 2024 à partir de
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