2024-06-30 14:07:11
Pia Wülfing aurait pu continuer comme avant. Pour le gynécologue et fondateur de l’application santé Pink ! Tout s’est bien passé : DiGA a déjà été prescrit par un médecin à environ 10 000 patients. Tendance ascendante. Vous pouvez utiliser la plateforme pour en savoir plus sur le cancer du sein, suivre votre alimentation et vos exercices et interroger un chatbot sur les effets secondaires de la chimiothérapie. C’est rose depuis novembre 2023 ! répertoriée comme application de prescription permanente dans l’annuaire DiGA de l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux. Pour le fondateur, il s’agissait d’un processus difficile et coûteux, impliquant plusieurs études cliniques. Mais : elle l’a fait seule – et sans argent de capital-risque. Néanmoins, Wülfing a décidé de vendre sa startup dès maintenant. Cela ne pouvait pas rester un cas isolé.
La société islandaise de soins de santé Sidekick Health, qui comprend désormais également l’ancienne startup DHDL Aidhere, a acquis la semaine dernière la startup du cancer du sein. Sinon, rien ne changera pour l’instant – c’est important à souligner pour Wülfing. Elle restera patronne et continuera de diriger son entreprise de manière indépendante – mais avec plus de pouvoir derrière elle. Car c’est exactement ce qui lui manquait pour faire passer sa startup au niveau supérieur.
Marché DiGA : croissance dans des conditions difficiles
L’expansion n’est pas aussi facile pour les applications médicales que pour les fournisseurs de logiciels classiques qui touchent un large public via les magasins d’applications. Mais en même temps, c’est important pour la survie. « Afin de pouvoir proposer DiGA de manière économiquement viable, il faut exploiter plusieurs DiGA », explique Wülfing.
Le problème est que même si le contenu individuel de DiGA peut être « recyclé » et applicable à plusieurs tableaux cliniques, il ne peut pas simplement être transféré vers une nouvelle application. Le fondateur déclare : « Un DiGA ne peut être approuvé que pour une seule maladie à la fois. À chaque fois, vous devez réaliser votre propre étude et soumettre des candidatures individuelles. » Même le serveur sur lequel les applications fonctionnent ne devrait pas être le même. Wülfing est donc apparu comme la meilleure alternative en unissant ses forces avec un fournisseur plus important sur le marché, en partageant les processus réglementaires et en établissant également des ventes ensemble. Elle ne voulait pas attirer des investisseurs dans la startup, d’où provenaient également des offres.
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La fondatrice avait promis à ses patients qu’elle resterait indépendante. Avec sa plateforme, Wülfing souhaite soutenir les femmes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein, leur fournir des informations fiables et réduire leurs craintes. Que ce soit rose ! Il s’agissait toujours de faire ce pour quoi elle était douée : expliquer des problèmes médicaux dans un langage simple. Sinon, il n’y a souvent pas assez de temps pour cela dans les discussions avec les patients – d’autant plus que de nombreux patients recherchent des questions sur Google au préalable. Les médecins devraient alors dissiper les fausses informations. Le fondateur souhaite combler cette lacune.
Avant que Wülfing ne fonde sa startup fin 2020, elle a travaillé pendant vingt ans comme médecin dans deux grands centres de lutte contre le cancer du sein et y a dirigé l’oncologie. Pendant la pandémie, Wülfing, qui était classé comme patient à risque corona, a été soudainement envoyé en vacances au début du confinement. Sa charge de travail est passée « de 180 km/h à zéro ». Equipé d’un microphone amateur, Wülfing a commencé à cette époque à enregistrer un podcast avec un ancien patient. Au total, onze épisodes ont été créés. Inspirée par les retours positifs de ses collègues médecins et amis, Wülfing a développé le concept avec sa co-fondatrice Katharina von Trotha – en un site Web et une application. « Une analyse de rentabilisation n’était pas ma motivation initiale », dit-elle. «Je voulais améliorer les soins car à l’avenir, il n’y aura toujours pas suffisamment de capacité pour fournir aux patients des informations appropriées.»
Aujourd’hui, les patientes atteintes d’un cancer du sein reçoivent non seulement des informations médicales, mais également une aide sur les questions organisationnelles et sociales sur la plateforme. Des réponses roses dans des textes, des vidéos et un podcast ! par exemple, où les patients peuvent obtenir des billets de taxi pour une chimiothérapie ou combien de temps ils peuvent être en congé de maladie avant d’être couverts par une indemnité de maladie. La startup aborde également des sujets émotionnels tels que la gestion de la chute des cheveux, la peur de mourir et les rechutes dans un cours en ligne de psycho-oncologie qui, en plus du Pink! L’application Coach pourrait devenir DiGA à l’avenir. Des études cliniques sont actuellement en cours.
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Wülfing a déjà suivi ce processus à plusieurs reprises. «C’est fou ce qu’il faut faire en plus des éléments de contenu et des réglementations cliniques strictes», déclare le fondateur. La bureaucratie de DiGA va de diverses normes en matière de sécurité et de stockage des données à l’accessibilité, en passant par l’installation d’interfaces avec les caisses d’assurance maladie et le développement d’un système de gestion de la qualité.
Le fondateur de DiGA à propos du processus d’approbation : « Cela coûte beaucoup de personnel, de temps et d’argent »
C’est pourquoi le médecin a reçu une aide sous forme de bourse : le financement InnoFounder de l’État de Hambourg lui a rapporté 2 500 euros par mois pendant un an et demi, lui permettant ainsi de payer le salaire d’un autre employé. «Un ami m’a contacté directement pour nous aider sur des questions réglementaires», explique Wülfing. Elle a également chargé une agence de développer l’application. C’est rose depuis mai 2021 ! officiellement approuvé comme produit médical, répertorié comme DiGA depuis juillet 2022. Afin d’être provisoirement répertorié comme DiGA, le fondateur a dû mener une étude pilote auprès de 60 participants qui a démontré un effet positif sur les soins aux patients. «Nous n’avions aucune idée de ce qui allait arriver», déclare aujourd’hui Wülfing. “Cela coûte beaucoup de personnel, de temps et d’argent.” Concrètement, les fabricants de DiGA devraient s’attendre à plusieurs millions d’euros, explique l’habitant de Hambourg.
Le temps reste également court. Les fabricants ont un an pour réaliser une étude clinique à grande échelle afin d’être inscrits de manière permanente dans l’annuaire. Dans le cas de Wülfing, cela s’est produit avec 435 participantes qu’elle a recrutées avec l’aide de sept grands centres allemands de lutte contre le cancer du sein et leur a fait tester l’application pendant trois mois. L’effet positif a également été confirmé. Ce n’était pas une surprise pour le fondateur : « Il n’est pas vrai que les DiGA provisoirement enregistrés n’ont aucune preuve. Si vous parvenez à démontrer un effet dans un projet pilote sur 60 patients, cela vaut beaucoup.
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Plus le médecin passe du temps sur le marché de la santé numérique, plus il constate des inefficacités. Cela ne s’applique pas seulement au processus d’approbation coûteux. Même après cela, la politique tarifaire opaque de l’association faîtière des caisses d’assurance maladie légales peut rendre la tâche difficile aux prestataires sur le marché. Conformément aux dispositions légales, les fabricants sont dans un premier temps autorisés à choisir librement le prix que les caisses d’assurance maladie paient par prescription DiGA au cours de la première année de leur approbation. Selon Wülfing, cela contribue à accroître les incitations au développement d’une application de prescription.
Les arriérés élevés des compagnies d’assurance maladie poussent les startups à l’insolvabilité
Cependant, pour certaines startups, cela signifie qu’à partir de la deuxième année, lorsque les négociations commencent avec l’association faîtière GKV, elles doivent parfois effectuer des paiements supplémentaires élevés si les prix sont fixés trop élevés – du moins du point de vue des caisses d’assurance maladie. Les startups doivent ensuite reverser le delta dans les caisses pour la période comprise entre le 13ème mois et la fin des négociations sur les prix. « Vous pouvez planifier cela, mais vous devez d’abord générer suffisamment de revenus pour vous contenter des recettes moindres. «C’est vraiment sportif en raison des exigences réglementaires», explique Wülfing. Son prix permanent a été fixé il y a environ quatre semaines et doit maintenant rembourser la différence.
C’est abordable pour le fondateur. Comme elle dispose d’une petite équipe et que ses coûts fixes sont inférieurs, il était plus facile de calculer le prix à l’avance. “Notre avantage était également que nous avons démarré rapidement après l’inscription”, a déclaré le médecin. Règlement du Rose ! ont augmenté rapidement. « Pourtant, le prix est serré. Avec cela, vous ne pouvez pas faire de grands progrès en matière de recherche et de développement.
L’ancienne startup DHDL Aidhere, qui a développé l’application de perte de poids Zanadio pour les patients obèses et qui fait désormais également partie du groupe Sidekick Health, a même poussé les remboursements élevés dans une procédure d’insolvabilité en 2023. Les caisses d’assurance maladie étaient prêtes à ne payer que la moitié du prix pour l’application sur ordonnance. Le rachat de l’entreprise islandaise de soins de santé a sauvé Aidhere de la faillite. Aujourd’hui, la startup constitue l’unité commerciale allemande dont le fondateur Henrik Emmert est le PDG.
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Les cas comme celui d’Aidhere se multiplient. En conséquence, les caisses d’assurance maladie doivent faire face à des niveaux élevés de défauts de paiement, écrit l’association dans un article. Rapport de 2023. Selon l’Association nationale des caisses obligatoires d’assurance maladie, le prix moyen demandé par les constructeurs pour une première inscription est d’environ 593 euros par trimestre. En revanche, il existe des montants moyens d’environ 221 euros par trimestre sur lesquels l’association leader et les fabricants DiGA s’accordent après douze mois, soit moins de la moitié. Les caisses d’assurance maladie estiment que le bénéfice thérapeutique du DiGA à l’essai est souvent disproportionné par rapport au prix choisi et aux autres prestations légales de l’assurance maladie. Au lieu du « développement économique », l’association faîtière préconise également d’enregistrer l’utilisation réelle des applications par les patients. Il existe actuellement 52 DiGA répertoriés, dont 29 permanents et 23 destinés à être testés. Six DiGA ont été supprimés de la liste.
Le fondateur de Pink ! s’attend à une consolidation du marché DiGA
À l’avenir, le fondateur Wülfing souhaiterait que des critères tels que la taille et la complexité d’un domaine pathologique soient inclus dans les négociations sur les prix des applications médicales. Selon le médecin, le fait qu’un traitement à l’aide d’un DiGA puisse permettre aux caisses d’assurance maladie d’économiser des frais de suivi n’a pas encore été pris en compte.
L’expert suppose que le marché se consolidera à long terme étant donné les obstacles bureaucratiques et financiers élevés auxquels sont confrontés les prestataires. «Le marché se concentrera sur quelques entreprises proposant de nombreuses solutions sous un même toit», explique Wülfing. Elle veut faire partie des fabricants DiGA survivants – la fusion avec Sidekick Health est donc stratégique. Wülfing veut profiter du réseau des Islandais. À propos de la division assurance de l’entreprise avec Pink ! Leur objectif est de se développer aux États-Unis et d’être représenté dans toute l’Europe à l’avenir. Par exemple, la France a introduit l’année dernière une procédure accélérée similaire à celle de l’Allemagne pour DiGA avec « PECAN ».
Wülfing utilise déjà les canaux de vente et de marketing existants. La fondatrice travaille également sur de nouvelles applications dans le domaine de l’oncologie et de la santé des femmes. «Je peux apporter beaucoup.»
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