Dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro, nouvelles dispositions communautaires

Le règlement (UE) 2024/1860 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 a été publié le 9 juillet 2024 au Journal officiel de l’Union européenne.

Le règlement modifie les dispositions relatives à l’utilisation obligatoire de la base de données européenne des dispositifs médicaux EUDAMED pour les dispositifs conformes au Règlement et pour appareil hérité et introduit l’obligation pour les fabricants d’informer à l’avance de l’interruption ou de la cessation de la fourniture d’un dispositif susceptible d’entraîner une préjudice grave ou risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique.

Enfin, il modifie les dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/746 dans le but de garantir la continuité de l’offre sur le marché européen de tels produits.

Modification des dispositions relatives à l’utilisation d’EUDAMED

Le règlement permet la mise en œuvre progressive des modules de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux EUDAMED dès qu’ils ont été vérifiés et déclarés fonctionnels au moyen de l’avis correspondant publié au Journal officiel de l’Union européenne.

Les obligations et exigences relatives à EUDAMED s’appliqueront après 6 mois à compter de la date de cette notification, sauf exceptions, selon le formulaire.

Nnouvelles obligations en cas d’interruption ou de cessation de la fourniture des appareils

Le règlement (UE) 2024/1860 introduit également l’obligation pour le fabricant et pour tout opérateur économique impliqué dans la chaîne d’approvisionnement de déclarer au préalable d’éventuelles ruptures de stock pour les appareils dits « critiques ». Cette disposition s’applique également aux appareils héritage.

Prolongation des périodes de transition prévues par le règlement (UE) 2017/746

Règlement (UE) 2024/1860 prolonge la période transitoire pour l’application du règlement (UE) 2017/746 en fonction de la classe de risque des dispositifs.

Seuls les appareils dotés d’un certificat ou avec une déclaration de conformité délivrée avant le 26 mai 2022 conformément à la directive 98/79/CE et mis sur le marché ou mis en service après le 26 mai 2022, peuvent bénéficier de la prolongation des périodes transitoires, à condition qu’ils remplissent certaines conditions, dont l’engagement de suivre la certification basée sur le règlement ( UE) 2017/746.

L’extension vise à éviter les pénuries de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro nécessaires au bon fonctionnement des services de santé, sans abaisser le niveau des exigences actuelles en matière de qualité ou de sécurité.

En outre, le règlement reporte pour les dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement au sein des établissements de santé établis dans l’Union (appelés dans la maison), la nécessité de démontrer que les besoins spécifiques d’un groupe de patients ne peuvent être satisfaits par un dispositif équivalent disponible sur le marché.

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